评估EMC-CAP-2025A对健康个体年龄相关皮肤参数疗效的研究
一项评估EMC-CAP-2025A对健康个体年龄相关皮肤参数疗效的随机、双盲、安慰剂对照研究
本临床研究旨在评估基于蛋壳膜的膳食补充剂EMC-CAP-2025A对健康成年人年龄相关皮肤参数的有效性和耐受性。
本研究旨在回答的主要问题包括:
- 与安慰剂相比,每日补充EMC-CAP-2025A能否改善面部皱纹?
- EMC-CAP-2025A能否改善皮肤水合度、紧致度、弹性、质地和整体肤质?
- 每日服用EMC-CAP-2025A持续60天是否具有良好的耐受性?
研究人员将通过客观仪器评估和参与者自我评估,比较EMC-CAP-2025A与安慰剂对多种皮肤参数的影响。
参与者将:
- 被随机分配接受EMC-CAP-2025A或安慰剂
- 每日口服一粒胶囊,持续60天
- 在基线、第30天和第60天按计划参加研究访视,进行仪器皮肤评估和安全性评估
- 完成与肤质和产品耐受性相关的自我评估问卷
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Mumbai、印度
- C.L.A.I.M.S. Private Limited
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 研究开始前愿意理解并签署书面知情同意书的个体。
- 年龄在30至55岁(含)之间的健康男性和女性个体。
- 根据主要研究者判断,表现出衰老症状、鱼尾纹区域有轻度至中度皱纹的个体。
具有以下任一皮肤状况并伴有轻度至中度皱纹的个体:
- 黑眼圈
- 色素沉着斑点(瑕疵)(炎症后色素沉着、痤疮痕迹、老年斑、日晒斑)
- 干燥暗沉皮肤
- 愿意在整个研究期间保持稳定饮食模式并每天保持充足水分的个体。
- 愿意参加测试中心所有预定研究访问,并同意在每次访问前24小时内避免使用任何局部产品(如保湿霜、乳霜或类似治疗)的个体。
- 愿意参与研究并遵守研究程序和所需访问的个体。
排除标准:
- 对研究产品的任何成分过敏的个体。
- 筛选访视前90天内使用过其他研究产品的个体。
- 患有任何可能干扰专有补充剂效果评估的皮肤病或皮肤状况的个体。
- 根据主要研究者意见,患有可能使其处于风险的潜在疾病或手术/医疗状况的个体,包括任何可能妨碍参与研究的未受控制的慢性或严重疾病,如癌症、艾滋病、糖尿病、肥胖、肾功能不全、精神障碍、免疫功能受损等。
- 有自我报告的化妆品和/或防晒产品过敏史的个体。
- 筛选前1个月内或研究期间使用过或不愿停止使用任何声称可改善皮肤水合、紧致、抗衰老、抗皱、美白或纠正色素异常的局部或全身皮肤治疗产品或膳食补充剂——包括含有α/β/多羟基酸、水杨酸、维生素C、胶原蛋白、透明质酸、大豆、辅酶Q-10、硫酸软骨素、氢醌、皮质类固醇、维A酸、视黄醇或其任何组合的产品。
- 目前使用声称具有美白或改善肤质效果的口服或局部保健品、补充剂、药品或化妆品——如但不限于谷胱甘肽、半胱氨酸、胎盘提取物、维生素C/E/A(视黄醇)、虾青素、番茄红素等——且在研究期间无法停止使用的个体。
- 筛选访视前3个月内接受过任何面部美容或美学程序,包括美容注射、深层或浅中层化学剥脱、皮肤磨削、激光换肤、热玛吉、晒黑、整形手术或任何等效高能量或抗衰老面部治疗的个体。
- 筛选访视前3个月内接受过激素替代治疗的个体。
- 筛选访视前3个月内使用过口服避孕药或改变避孕方法,或计划在研究期间修改避孕治疗的个体。
- 临床实验室或其他测试公司或实验室的员工,以及化妆品或局部产品原材料制造商或其供应商的员工。
- 正在接受医疗治疗或有狼疮、硬皮病、特应性皮炎、痤疮、面部疤痕、银屑病、湿疹和其他自身免疫性/炎症性鳞屑性皮肤病病史的个体。
- 有未受控制的高血压病史,收缩压大于或等于140 mmHg和/或舒张压大于或等于90 mmHg的个体。
- 怀孕/计划怀孕/哺乳或服用任何口服避孕药的女性。
- 有吸烟史或目前吸烟并使用任何形式无烟烟草的个体。
- 有药物或酒精滥用史或正在滥用的个体。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:EMC-CAP-2025A
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EMC-CAP-2025A 300 毫克/胶囊 用法用量:每日1次,每次1粒,餐后服用 给药途径:口服 疗程:60天
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安慰剂比较:EMC-CAP-2025B
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安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估研究产品在第60天与基线和安慰剂相比,对鼻唇沟和眼外侧眼角区域(鱼尾纹)皱纹的影响
大体时间:第0天至第60天
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使用3D成像测量皱纹[平均皱纹长度、平均皱纹面积、平均皱纹体积、平均皱纹数量]。 仪器:Antera 3D®(Miravex Limited,爱尔兰都柏林) |
第0天至第60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过水分测试仪SC评估,第30天和第60天与基线及安慰剂相比的皮肤水合作用。
大体时间:第0天、第30天和第60天
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MoistureMeter SC测量皮肤表面(角质层)的水合作用。 皮肤是一种电学分层结构。 其各层的电学特性与其含水量相关。 探头、皮肤表面和深层皮肤层形成一个结构,类似于一个电容器。 测量的电容与皮肤表层的水含量成正比。 读数越高,含水量越高。 仪器:MoistureMeter SC Compact(Delfin Technologies,芬兰库奥皮奥) |
第0天、第30天和第60天
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与基线和安慰剂相比,通过皮肤弹性测试仪评估的第30天和第60天皮肤紧致度和弹性
大体时间:第0天、第30天和第60天
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Cutometer是一种测量设备,通过负压帮助评估皮肤的紧致度和弹性程度,该负压会使皮肤产生机械形变。 测量原理基于吸力法。设备内产生负压,皮肤被吸入探头孔径,经过规定时间后再释放。皮肤对负压的抵抗力反映了其紧致度,而皮肤恢复原状的能力则体现了其弹性。 皮肤测量在脸颊进行。本研究将分析以下参数。所有访视时均会进行读数。
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第0天、第30天和第60天
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与基线和安慰剂相比,通过3D成像评估的第30天和第60天色素沉着斑点(瑕疵、炎症后色素沉着、痤疮印记、老年斑、晒斑)。
大体时间:第0天、第30天和第60天
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色素沉着斑(瑕疵、炎症后色素沉着、痤疮疤痕、老年斑、晒斑)——使用3D成像测量[平均色素沉着,平均L*]。 仪器:Antera 3D®(Miravex Limited,爱尔兰都柏林) |
第0天、第30天和第60天
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通过3D成像评估,第30天和第60天的平均孔隙体积和孔隙度指数与基线和安慰剂的比较。
大体时间:第0天、第30天和第60天
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使用3D成像技术进行平均孔隙体积和孔隙率指数测量。 光学3D是一种用于皮肤图像采集和分析的相机。它依赖于多方向照明和计算机辅助的皮肤表面重建,从不同角度照射表面,并利用这些图像之间的差异来重建三维表面。通过使用不同波长(455至625纳米)的发光二极管(LED)从不同方向照射皮肤,获取图像数据的空间和光谱分析,从而得出皮肤形貌和色素浓度。以这种方式重建的表面随后用于定量皮肤分析。 仪器:Antera 3D®(Miravex Limited,都柏林,爱尔兰) |
第0天、第30天和第60天
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通过3D成像评估,第30天和第60天皮肤粗糙度与基线和安慰剂组的比较。
大体时间:第0天、第30天和第60天
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使用3D成像技术测量皮肤粗糙度。 Optical 3D是一款用于皮肤图像采集和分析的相机。 它依赖于多方向照明和计算机辅助的皮肤表面重建,从不同角度照射皮肤表面,并利用这些图像之间的差异来重建三维表面。 皮肤地形和发色团浓度是通过对采集的图像数据进行空间和光谱分析得出的,这些数据是通过使用不同波长(455至625纳米)的发光二极管(LED)从不同方向照射皮肤获得的。 以这种方式重建的表面随后用于定量皮肤分析。 仪器:Antera 3D®(Miravex Limited,爱尔兰都柏林) |
第0天、第30天和第60天
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根据艾尔建皮肤粗糙度量表评估,第30天和第60天的皮肤质地和粗糙度与基线和安慰剂相比。
大体时间:第0天、第30天和第60天
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Allergan皮肤粗糙度量表是一种经过验证的5点照片数字量表,临床医生使用该量表对面部皮肤(特别是中面部区域)的质地进行视觉评估。
它使用一组图像和详细描述符将皮肤粗糙度从0级(光滑)到4级(极度粗糙)进行分级,以提供客观、一致且可靠的评估。
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第0天、第30天和第60天
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皮肤质量如细纹和皱纹、鱼尾纹、光滑度、皮肤水合度、水分、肤色、皮肤光泽度,以及皮肤不适如瘙痒、灼烧感、刺痛感、刺激、发红和皮肤上的痘痘在第30天和第60天的状况。
大体时间:第0天、第30天和第60天
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将通过主观自我评估问卷了解参与者对产品功效的感知。
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第0天、第30天和第60天
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通过自我评估问卷评估的研究用药品耐受性。
大体时间:第60天
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使用耐受性自我评估问卷,用于记录任何系统性副作用。
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第60天
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CL/142/1125/STU
- CTRI/2026/02/102872 (注册表标识符:CTRI)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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