Studie k posouzení účinnosti přípravku EMC-CAP-2025A na parametry pokožky související s věkem u zdravých jedinců

Kriteria zařazení:

1. Jedinci, kteří jsou ochotni porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas před zahájením studie.
2. Zdraví muži a ženy ve věku od 30 do 55 let (včetně obou hodnot).
3. Jedinci vykazující příznaky stárnutí, s mírnými až středně závažnými vráskami v oblasti vraních nohou dle uvážení hlavního vyšetřovatele (PI).

4. Jedinci s jedním z následujících kožních stavů spolu s mírnými až středně závažnými vráskami:

   1. Tmavé kruhy pod očima
   2. Skvrny hyperpigmentace (pigmentové skvrny) (postinflamační hyperpigmentace, stopy po akné, stařecké skvrny, sluneční skvrny)
   3. Suchá a matná pokožka
5. Jedinci ochotní udržovat stabilní stravovací návyky a zajistit dostatečnou hydrataci každý den po dobu trvání studie.
6. Jedinci, kteří jsou ochotni navštívit všechny plánované kontrolní návštěvy v testovacím centru a souhlasí s tím, že 24 hodin před každou návštěvou nebudou používat žádné lokální přípravky (např. hydratační krémy, krémy nebo podobné ošetření).
7. Ochota účastnit se studie a dodržovat studijní postupy a požadované návštěvy.

Kriteria vyloučení:

1. Jedinci s alergií na kteroukoli složku hodnoceného přípravku (IP).
2. Použití jiného hodnoceného přípravku do 90 dnů před screeningovou návštěvou.
3. Jedinci s jakýmikoli dermatologickými poruchami nebo kožními stavy, které by mohly ovlivnit hodnocení účinků proprietárního doplňku.
4. Jedinci se základním onemocněním nebo chirurgickým či zdravotním stavem, který by je podle názoru hlavního vyšetřovatele mohl ohrozit, včetně jakéhokoli nekontrolovaného chronického nebo závažného onemocnění, které by zabránilo účasti ve studii, jako je rakovina, AIDS, diabetes, obezita, porucha funkce ledvin, psychiatrická porucha, oslabená imunita atd.
5. Jedinci s anamnézou samostatně hlášených alergií na kosmetické a/nebo opalovací přípravky.
6. Jedinci, kteří použili nebo nejsou ochotni zdržet se používání jakýchkoli lokálních nebo systémových přípravků pro ošetření pokožky nebo potravinových doplňků s tvrzeními o zlepšení hydratace pokožky, pevnosti, proti stárnutí, proti vráskám, zesvětlení pokožky nebo korekci dyschromie – včetně těch obsahujících alfa/beta/poly-hydroxykyseliny, kyselinu salicylovou, vitamín C, kolagen, kyselinu hyaluronovou, sóju, CoQ-10, chondroitin sulfát, hydrochinon, kortikosteroidy, tretinoin, retinoidy nebo jakoukoli jejich kombinaci – do 1 měsíce před screeningem nebo během studie.
7. Jedinci, kteří v současné době užívají perorální nebo lokální zdravotní potraviny, doplňky, farmaceutické přípravky nebo kosmetiku s tvrzeními o účincích na zesvětlení nebo zlepšení textury pokožky, jako je například (ale nejen) glutathion, cystein, extrakty z placenty, vitamíny C/E/A (retinol), astaxanthin, lykopen atd., a kteří se jich nemohou vzdát během studie.
8. Jedinci, kteří podstoupili jakékoli obličejové kosmetické nebo estetické zákroky, včetně kosmetických injekcí, hlubokých nebo povrchových až středních chemických peelingů, dermabraze, laserového resurfingu, Thermage, opalování, kosmetické chirurgie nebo jakýchkoli ekvivalentních vysoce energetických nebo proti stárnutí ošetření obličeje, do 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
9. Jedinci, kteří podstoupili hormonální substituční terapii do 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
10. Jedinci, kteří užívali perorální antikoncepci nebo změnili metodu antikoncepce do 3 měsíců před screeningovou návštěvou, nebo plánují změnit antikoncepční léčbu během trvání studie.
11. Zaměstnanci klinických laboratoří nebo jiných testovacích firem nebo laboratoří, stejně jako zaměstnanci výrobců kosmetiky nebo surovin pro lokální přípravky nebo jejich dodavatelů.
12. Jedinci, kteří podstupují lékařskou léčbu nebo mají anamnézu lupusu, sklerodermie, atopické dermatitidy, akné, jizev v obličeji, psoriázy, ekzému a dalších autoimunitních/zánětlivých šupinatých kožních poruch.
13. Anamnéza nekontrolované hypertenze se systolickým krevním tlakem vyšším nebo rovným 140 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem vyšším nebo rovným 90 mmHg.
14. Ženy, které jsou těhotné/plánují těhotenství/kojí nebo užívají jakoukoli perorální antikoncepci.
15. Anamnéza kouření nebo současné kouření a také užívání jakékoli formy bezdýmného tabáku.
16. Jedinci s anamnézou nebo probíhajícím zneužíváním drog nebo alkoholu.