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HPV化学放射線療法後 (HART)

2026年3月20日更新者：David Cibula、General University Hospital, Prague

子宮頸癌放射線治療後の患者におけるHPV検査の実施

HART（HPV After chemoRadiotherapy）研究は、子宮頸癌に対して根治的化学放射線療法（CRT）を受けた患者のフォローアップにおけるHPV検査の臨床的有用性を評価するために設計された前向き多施設共同観察試験です。現在のCRT後のサーベイランスは主に臨床検査と画像診断に依存しており、HPVに基づく分子モニタリングの役割は十分に定義されていません。この研究では、根治的意図をもって一次放射線療法を受けたFIGOステージIB-IVAの子宮頸癌患者120名を登録する予定です。 HPV検出は、子宮頸部スワブからのHPV DNAのPCRベース検出と、末梢血中の循環HPV腫瘍DNA（ctDNA）の分析という2つの補完的アプローチを用いて実施されます。サンプルは治療前およびCRT完了後3、12、24ヶ月のフォローアップ時に収集されます。主要目的は、2年間のフォローアップ期間中に疾患再発を検出するためのこれらの方法の感度を決定することです。副次目的には、治療後のHPVクリアランスの評価、持続例における治療前後のHPV遺伝子型の比較、および子宮頸部HPV検査とctDNA検出の診断性能の比較が含まれます。この研究は、HPVに基づく分子モニタリングを日常的なフォローアップに統合することを支持するエビデンスを生成し、CRT後の子宮頸癌患者における再発のより早期の検出と、より個別化されたサーベイランス戦略の実現を目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Lukas Dostalek, MD, PhD
電話番号：+420224967451
メール：lukas.dostalek@vfn.cz

研究場所

チェコ
- - Prague、チェコ、12800
    - 募集
    - General Faculty Hospital in Prague
    - コンタクト：
      
      Lukas Dostalek, MD PhD
      
      電話番号：+420224967451
      
      メール：lukas.dostalek@vfn.cz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

子宮頸がんに対する一次（化学）放射線療法を受ける患者

説明

包含基準：

子宮頸がんに対する一次放射線治療の適応患者
FIGO病期IB〜IVA
署名済みインフォームドコンセント
年齢18歳以上
根治的意図による放射線治療の実施

除外基準：

臨床病期FIGO IA
臨床病期FIGO IVB
骨盤領域への放射線治療歴
放射線治療開始前の子宮摘出術（術後補助放射線治療）
既往歴におけるHPV関連悪性腫瘍の既往
HIVまたはその他の著しい免疫不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
原発性（化学）放射線療法後の子宮頸癌患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
子宮頸癌に対する（化学）放射線療法後の患者における子宮頸部スワブからのリアルタイムPCR HPV DNAを用いた再発検出の感度時間枠：2年	感度は、2年間の追跡調査中に再発した全患者の中で、(化学)放射線療法後（訪問1）にHPV陽性と判定された患者の割合として計算されます。	2年
子宮頸がん（化学）放射線療法後の患者の末梢血中循環HPV DNA断片を用いた再発検出の感度時間枠：2年	感度は、2年間の追跡調査中に再発を発症した全患者のうち、(化学)放射線療法後（訪問1）に末梢血中に検出可能な循環HPV DNAを有する患者の割合として計算されます。	2年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
CRT投与後のスワブからのPCR HPV DNA陰性化率時間枠：3か月（放射線治療開始時から）	治療前（スクリーニング）にHPV陽性であった患者のうち、（化学）放射線療法後（訪問1）の子宮頸部スワブからのリアルタイムPCRによるHPV検査陰性患者の割合。	3か月（放射線治療開始時から）
CRT後の末梢血中循環HPV DNA断片の検出に基づくHPV陰性率。時間枠：3ヶ月（放射線治療の開始から）	治療前（スクリーニング）に循環HPV DNAが検出された患者における、（化学）放射線療法完了後（来院1）の末梢血中の循環HPV DNAが検出不可能なレベルの患者の割合。	3ヶ月（放射線治療の開始から）
子宮頸部スワブからのHPV DNA PCRを用いた再発検出の感度と、末梢血中の循環HPV DNA断片の検出の感度の比較。時間枠：2年	2つの検査の感度は、受信者動作特性（ROC）曲線分析を用いて比較されます。	2年
本研究において再発が検出された患者におけるさらなる治療経過（特に治癒可能性）の評価時間枠：2年	再発を認めた患者のうち、根治手術（再発腫瘍の完全切除を伴う）を受けた患者の割合。	2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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General University Hospital, Prague

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2028年2月1日

研究の完了 (推定)

2030年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月20日

最初の投稿 (実際)

2026年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)