HPV po chemoradioterapii (HART)
20. března 2026 aktualizováno: David Cibula, General University Hospital, Prague
Implementace testování HPV u pacientek po radioterapii karcinomu děložního hrdla
Studie HART (HPV po chemoradioterapii) je prospektivní multicentrická observační studie navržená k vyhodnocení klinické užitečnosti testování HPV v rámci sledování pacientek léčených definitivní chemoradioterapií (CRT) pro karcinom děložního hrdla.
Současné sledování po CRT se opírá především o klinické vyšetření a zobrazovací metody, zatímco role molekulárního monitorování založeného na HPV zůstává nedostatečně definována.
Studie plánuje zařadit 120 pacientek s karcinomem děložního hrdla ve stadiu FIGO IB-IVA léčených primární radioterapií s kurativním záměrem.
Detekce HPV bude provedena pomocí dvou komplementárních přístupů: PCR detekce HPV DNA z cervikálního stěru a analýza cirkulující HPV tumor DNA (ctDNA) v periferní krvi.
Vzorky budou odebírány před léčbou a během sledování 3, 12 a 24 měsíců po dokončení CRT.
Primárním cílem je stanovit senzitivitu těchto metod pro detekci recidivy onemocnění během dvouletého sledovacího období.
Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení clearance HPV po léčbě, srovnání HPV genotypů před a po terapii v případech perzistence a srovnání diagnostické výkonnosti cervikálního testování HPV a detekce ctDNA.
Studie si klade za cíl vytvořit důkazy podporující integraci molekulárního monitorování založeného na HPV do rutinního sledování, což by potenciálně umožnilo dřívější detekci recidivy a individualizovanější strategie sledování pro pacientky po CRT pro karcinom děložního hrdla.
Současné sledování po CRT se opírá především o klinické vyšetření a zobrazovací metody, zatímco role molekulárního monitorování založeného na HPV zůstává nedostatečně definována.
Studie plánuje zařadit 120 pacientek s karcinomem děložního hrdla ve stadiu FIGO IB-IVA léčených primární radioterapií s kurativním záměrem.
Detekce HPV bude provedena pomocí dvou komplementárních přístupů: PCR detekce HPV DNA z cervikálního stěru a analýza cirkulující HPV tumor DNA (ctDNA) v periferní krvi.
Vzorky budou odebírány před léčbou a během sledování 3, 12 a 24 měsíců po dokončení CRT.
Primárním cílem je stanovit senzitivitu těchto metod pro detekci recidivy onemocnění během dvouletého sledovacího období.
Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení clearance HPV po léčbě, srovnání HPV genotypů před a po terapii v případech perzistence a srovnání diagnostické výkonnosti cervikálního testování HPV a detekce ctDNA.
Studie si klade za cíl vytvořit důkazy podporující integraci molekulárního monitorování založeného na HPV do rutinního sledování, což by potenciálně umožnilo dřívější detekci recidivy a individualizovanější strategie sledování pro pacientky po CRT pro karcinom děložního hrdla.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lukas Dostalek, MD, PhD
- Telefonní číslo: +420224967451
- E-mail: lukas.dostalek@vfn.cz
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko, 12800
- Nábor
- General Faculty Hospital in Prague
-
Kontakt:
- Lukas Dostalek, MD PhD
- Telefonní číslo: +420224967451
- E-mail: lukas.dostalek@vfn.cz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky podstupující primární (chemo)radioterapii pro karcinom děložního čípku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient indikován k primární RT pro karcinom děložního hrdla
- FIGO stadium IB - IVA
- Podepsaný informovaný souhlas
- Věk ≥ 18 let
- Podání RT s kurativním záměrem
Kritéria pro vyloučení:
- Klinické stadium FIGO IA
- Klinické stadium FIGO IVB
- Anamnéza radioterapie v oblasti pánve
- Hysterektomie provedená před zahájením radioterapie (adjuvantní RT)
- Anamnéza HPV-asociovaného maligního onemocnění v osobní anamnéze
- HIV nebo jiná významná imunodeficience
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacientky s rakovinou děložního čípku po primární (chemo)radioterapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost detekce recidivy pomocí Real Time PCR HPV DNA z cervikálního stěru u pacientek po (chemo)radioterapii podané pro karcinom děložního hrdla
Časové okno: 2 roky
|
Senzitivita bude vypočítána jako podíl pacientů, kteří byli po (chemo)radioterapii HPV-pozitivní (Návštěva 1), ze všech pacientů, u kterých došlo k recidivě během dvouletého sledování.
|
2 roky
|
|
Citlivost detekce recidivy pomocí cirkulujících fragmentů DNA HPV v periferní krvi pacientek po (chemo)radioterapii karcinomu děložního hrdla
Časové okno: 2 roky
|
Senzitivita bude vypočítána jako podíl pacientů s detekovatelnou cirkulující HPV DNA v periferní krvi po (chemo)radioterapii (Návštěva 1) ze všech pacientů, u kterých došlo k recidivě během dvouletého sledování.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra negativity PCR HPV DNA ze stěru po podání CRT
Časové okno: 3 měsíce (od začátku radioterapie)
|
Podíl pacientek s negativním testem na HPV metodou real-time PCR z cervikálního stěru po (chemo)radioterapii (Návštěva 1) mezi pacientkami, které byly před léčbou HPV-pozitivní (Screening).
|
3 měsíce (od začátku radioterapie)
|
|
Míra negativity HPV na základě detekce cirkulujících fragmentů DNA HPV v periferní krvi po CRT.
Časové okno: 3 měsíce (od začátku radioterapie)
|
Podíl pacientů s nedetekovatelnou hladinou cirkulující HPV DNA v periferní krvi po dokončení (chemo)radioterapie (Návštěva 1) mezi pacienty, u kterých byla cirkulující HPV DNA detekována před léčbou (Screening).
|
3 měsíce (od začátku radioterapie)
|
|
Srovnání citlivosti detekce recidivy pomocí PCR HPV DNA z cervikálních stěrů versus detekce cirkulujících fragmentů HPV DNA v periferní krvi.
Časové okno: 2 roky
|
Citlivosti obou testů budou porovnány pomocí analýzy křivky ROC (receiver operating characteristic).
|
2 roky
|
|
Vyhodnocení průběhu další léčby (zejména možnost vyléčitelnosti) u pacientů, u kterých byla během studie zjištěna recidiva
Časové okno: 2 roky
|
Podíl pacientů s recidivou, kteří podstoupili kurativní chirurgický zákrok (s kompletní resekcí recidivujícího nádoru) mezi těmi, u kterých došlo k recidivě.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Novotvary děložního čípku
Další identifikační čísla studie
- 102/25
- GIP-26-L-04-223 (Jiné číslo grantu/financování: General Faculty Hospital, Prague)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .