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HPV après chimiothérapie et radiothérapie (HART)

20 mars 2026 mis à jour par: David Cibula, General University Hospital, Prague

Mise en œuvre du test HPV chez les patientes après radiothérapie pour cancer du col de l'utérus

L'étude HART (HPV After chemoRadiotherapy) est un essai observationnel multicentrique prospectif conçu pour évaluer l'utilité clinique du test HPV dans le suivi des patientes traitées par chimioradiothérapie (CRT) définitive pour un cancer du col de l'utérus. La surveillance actuelle après CRT repose principalement sur l'examen clinique et l'imagerie, tandis que le rôle de la surveillance moléculaire basée sur le HPV reste insuffisamment défini. L'étude prévoit d'inclure 120 patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade FIGO IB à IVA traitées par radiothérapie primaire à visée curative. La détection du HPV sera réalisée en utilisant deux approches complémentaires : la détection par PCR de l'ADN du HPV à partir d'un écouvillon cervical et l'analyse de l'ADN tumoral circulant du HPV (ctDNA) dans le sang périphérique. Les échantillons seront collectés avant le traitement et pendant le suivi à 3, 12 et 24 mois après la fin de la CRT. L'objectif principal est de déterminer la sensibilité de ces méthodes pour détecter la récidive de la maladie pendant une période de suivi de deux ans. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de la clairance du HPV après traitement, la comparaison des génotypes du HPV avant et après la thérapie en cas de persistance, et la comparaison des performances diagnostiques du test HPV cervical et de la détection du ctDNA. L'étude vise à générer des preuves soutenant l'intégration de la surveillance moléculaire basée sur le HPV dans le suivi de routine, permettant potentiellement une détection plus précoce de la récidive et des stratégies de surveillance plus individualisées pour les patientes après CRT pour cancer du col de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 12800
        • Recrutement
        • General Faculty Hospital in Prague
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une (radio)chimio)thérapie primaire pour un cancer du col de l'utérus

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient(e) indiqué(e) pour une radiothérapie primaire pour un cancer du col de l'utérus
  • Stade FIGO IB - IVA
  • Consentement éclairé signé
  • Âge ≥ 18 ans
  • Administration d'une radiothérapie à visée curative

Critères d'exclusion :

  • Stade clinique FIGO IA
  • Stade clinique FIGO IVB
  • Antécédents de radiothérapie dans le pelvis
  • Hystérectomie réalisée avant le début de la radiothérapie (radiothérapie adjuvante)
  • Antécédents personnels de tumeur maligne associée au HPV
  • VIH ou autre immunodéficience significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus après (chimio)radiothérapie primaire
Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus après une (chimio)radiothérapie primaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de la détection de récidive par PCR en temps réel de l'ADN du HPV à partir d'un frottis cervical chez les patientes après (chimio)radiothérapie administrée pour un cancer du col de l'utérus
Délai: 2 ans
La sensibilité sera calculée comme la proportion de patients ayant obtenu un résultat positif au HPV après la (chimio)radiothérapie (Visite 1) parmi tous les patients ayant présenté une récidive pendant le suivi de deux ans.
2 ans
Sensibilité de la détection de récidive par fragments d'ADN du HPV circulant dans le sang périphérique des patientes après (chimio)radiothérapie pour cancer du col de l'utérus
Délai: 2 ans
La sensibilité sera calculée comme la proportion de patients présentant un ADN du HPV circulant détectable dans le sang périphérique après (chimio)radiothérapie (Visite 1) parmi tous les patients ayant développé une récidive pendant les deux années de suivi.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de négativité de l'ADN HPV par PCR à partir d'un écouvillon après administration du traitement de radiochimiothérapie
Délai: 3 mois (à partir du début de la radiothérapie)
Proportion de patients présentant un test HPV négatif par PCR en temps réel à partir d'un écouvillon cervical après (chimio)radiothérapie (Visite 1) parmi les patients qui étaient HPV-positifs avant le traitement (Dépistage).
3 mois (à partir du début de la radiothérapie)
Taux de négativité pour le HPV basé sur la détection de fragments d'ADN de HPV circulant dans le sang périphérique après CRT.
Délai: 3 mois (à partir du début de la radiothérapie)
Proportion de patients présentant un niveau indétectable d'ADN du HPV circulant dans le sang périphérique après la fin de la (chimio)radiothérapie (Visite 1) parmi les patients chez lesquels l'ADN du HPV circulant a été détecté avant le traitement (Dépistage).
3 mois (à partir du début de la radiothérapie)
Comparaison de la sensibilité de la détection de récidive par PCR ADN HPV à partir d'écouvillons cervicaux versus détection de fragments d'ADN HPV circulant dans le sang périphérique.
Délai: 2 ans
Les sensibilités des deux tests seront comparées à l'aide de l'analyse de la courbe ROC (Receiver Operating Characteristic).
2 ans
Évaluation de l'évolution du traitement ultérieur (en particulier la possibilité de guérison) chez les patients chez qui une récidive a été détectée pendant l'étude
Délai: 2 ans
Proportion de patients avec récidive ayant subi une chirurgie curative (avec résection complète de la tumeur récidivante) parmi ceux ayant développé une récidive.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

General University Hospital, Prague

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Première publication (Réel)

25 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 102/25
  • GIP-26-L-04-223 (Autre subvention/numéro de financement: General Faculty Hospital, Prague)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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