Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HPV po chemioradioterapii (HART)

20 marca 2026 zaktualizowane przez: David Cibula, General University Hospital, Prague

Wdrożenie testowania HPV u pacjentek po radioterapii raka szyjki macicy

Badanie HART (HPV After chemoRadiotherapy) to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, zaprojektowane w celu oceny przydatności klinicznej testowania HPV w monitorowaniu pacjentek leczonych radykalną chemioradioterapią (CRT) z powodu raka szyjki macicy. Obecny nadzór po CRT opiera się głównie na badaniu klinicznym i obrazowaniu, podczas gdy rola monitorowania molekularnego opartego na HPV pozostaje niewystarczająco zdefiniowana. Badanie planuje włączenie 120 pacjentek z rakiem szyjki macicy w stopniu FIGO IB-IVA, leczonych radykalną radioterapią z intencją wyleczenia. Wykrywanie HPV będzie przeprowadzane przy użyciu dwóch uzupełniających się podejść: opartego na PCR wykrywania DNA HPV z wymazu z szyjki macicy oraz analizy krążącego DNA nowotworowego HPV (ctDNA) we krwi obwodowej. Próbki będą pobierane przed leczeniem oraz w trakcie obserwacji po 3, 12 i 24 miesiącach od zakończenia CRT. Głównym celem jest określenie czułości tych metod w wykrywaniu nawrotu choroby w okresie dwuletniej obserwacji. Cele drugorzędne obejmują ocenę eliminacji HPV po leczeniu, porównanie genotypów HPV przed i po terapii w przypadkach przetrwania oraz porównanie skuteczności diagnostycznej testowania HPV z szyjki macicy i wykrywania ctDNA. Badanie ma na celu wygenerowanie dowodów wspierających integrację monitorowania molekularnego opartego na HPV do rutynowej obserwacji, potencjalnie umożliwiając wcześniejsze wykrycie nawrotu i bardziej zindywidualizowane strategie nadzoru dla pacjentek po CRT z powodu raka szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 12800
        • Rekrutacyjny
        • General Faculty Hospital in Prague
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki poddawane pierwotnej (chemo)radioterapii raka szyjki macicy

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentka zakwalifikowana do pierwotnej radioterapii w raku szyjki macicy
  • Stopień zaawansowania FIGO IB - IVA
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Przeprowadzenie radioterapii z intencją leczniczą

Kryteria wykluczenia:

  • Stopień zaawansowania klinicznego FIGO IA
  • Stopień zaawansowania klinicznego FIGO IVB
  • Przebyta radioterapia w miednicy
  • Przeprowadzona histerektomia przed rozpoczęciem radioterapii (radioterapia adjuwantowa)
  • Przebyty nowotwór złośliwy związany z HPV w wywiadzie osobistym
  • Zakażenie HIV lub inny istotny niedobór odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjentki z rakiem szyjki macicy po pierwotnej (chemo)radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość wykrywania nawrotów przy użyciu testu Real Time PCR HPV DNA z wymazu z szyjki macicy u pacjentek po (chemo)radioterapii stosowanej w leczeniu raka szyjki macicy
Ramy czasowe: 2 lata
Czułość zostanie obliczona jako odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem testu na HPV po (chemo)radioterapii (wizyta 1) spośród wszystkich pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby podczas dwuletniego okresu obserwacji.
2 lata
Czułość wykrywania nawrotu z wykorzystaniem krążących fragmentów DNA HPV we krwi obwodowej pacjentek po (chemo)radioterapii raka szyjki macicy
Ramy czasowe: 2 lata
Czułość będzie obliczana jako odsetek pacjentów z wykrywalnym krążącym DNA HPV we krwi obwodowej po (chemo)radioterapii (Wizyta 1) spośród wszystkich pacjentów, u których wystąpił nawrót w ciągu dwuletniego okresu obserwacji.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik negatywności PCR HPV DNA z wymazu po podaniu CRT
Ramy czasowe: 3 miesiące (od rozpoczęcia radioterapii)
Proporcja pacjentek z ujemnym wynikiem testu HPV metodą PCR w czasie rzeczywistym z wymazu z szyjki macicy po (chemo)radioterapii (Wizyta 1) wśród pacjentek, które były HPV-dodatnie przed leczeniem (Badanie przesiewowe).
3 miesiące (od rozpoczęcia radioterapii)
Wskaźnik ujemności w kierunku HPV na podstawie wykrycia krążących fragmentów DNA HPV we krwi obwodowej po CRT.
Ramy czasowe: 3 miesiące (od rozpoczęcia radioterapii)
Proporcja pacjentów z niewykrywalnym poziomem krążącego DNA HPV we krwi obwodowej po zakończeniu (chemo)radioterapii (Wizyta 1) wśród pacjentów, u których wykryto krążące DNA HPV przed leczeniem (Badanie przesiewowe).
3 miesiące (od rozpoczęcia radioterapii)
Porównanie czułości wykrywania nawrotu choroby przy użyciu PCR DNA HPV z wymazów szyjkowych a wykrywaniem krążących fragmentów DNA HPV we krwi obwodowej.
Ramy czasowe: 2 lata
Czułość obu testów zostanie porównana za pomocą analizy krzywej charakterystyki pracy odbiornika (ROC).
2 lata
Ocena przebiegu dalszego leczenia (zwłaszcza możliwości wyleczenia) u pacjentów, u których wykryto nawrót w trakcie badania
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów z nawrotem, u których przeprowadzono radykalną operację (z całkowitą resekcją guza nawrotowego) wśród tych, u których wystąpił nawrót.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 102/25
  • GIP-26-L-04-223 (Inny numer grantu/finansowania: General Faculty Hospital, Prague)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj