Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВПЧ после химиолучевой терапии (HART)

20 марта 2026 г. обновлено: David Cibula, General University Hospital, Prague

Внедрение тестирования на ВПЧ у пациентов после лучевой терапии рака шейки матки

Исследование HART (HPV After chemoRadiotherapy) — это проспективное многоцентровое наблюдательное исследование, разработанное для оценки клинической пользы тестирования на ВПЧ в ходе наблюдения за пациентами, получавшими химиолучевую терапию (ХЛТ) по поводу рака шейки матки.
Текущее наблюдение после ХЛТ в основном основано на клиническом обследовании и визуализации, тогда как роль молекулярного мониторинга на основе ВПЧ остаётся недостаточно определённой.
В исследовании планируется включить 120 пациентов с раком шейки матки стадии IB–IVA по FIGO, получавших первичную лучевую терапию с лечебной целью.
Выявление ВПЧ будет проводиться с использованием двух взаимодополняющих подходов: ПЦР-детекция ДНК ВПЧ из цервикального мазка и анализ циркулирующей опухолевой ДНК ВПЧ (цоДНК ВПЧ) в периферической крови.
Образцы будут собираться до лечения и в ходе наблюдения через 3, 12 и 24 месяца после завершения ХЛТ.
Основная цель — определить чувствительность этих методов для выявления рецидива заболевания в течение двухлетнего периода наблюдения.
Вторичные цели включают оценку элиминации ВПЧ после лечения, сравнение генотипов ВПЧ до и после терапии в случаях персистенции, а также сравнение диагностической эффективности цервикального тестирования на ВПЧ и детекции цоДНК ВПЧ.
Исследование направлено на получение доказательств, поддерживающих интеграцию молекулярного мониторинга на основе ВПЧ в рутинное наблюдение, что потенциально может позволить более раннее выявление рецидива и более индивидуализированные стратегии наблюдения для пациентов после ХЛТ по поводу рака шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Lukas Dostalek, MD, PhD
Номер телефона: +420224967451
Электронная почта: lukas.dostalek@vfn.cz

Места учебы

Чехия
- - Prague, Чехия, 12800
    - Рекрутинг
    - General Faculty Hospital in Prague
    - Контакт:
      
      Lukas Dostalek, MD PhD
      
      Номер телефона: +420224967451
      
      Электронная почта: lukas.dostalek@vfn.cz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, проходящие первичную (химио)лучевую терапию при раке шейки матки

Описание

Критерии включения:

Пациент, показанный для первичной лучевой терапии (ЛТ) при раке шейки матки
Стадия по FIGO IB - IVA
Подписанное информированное согласие
Возраст ≥ 18 лет
Проведение ЛТ с лечебной целью

Критерии исключения:

Клиническая стадия FIGO IA
Клиническая стадия FIGO IVB
Анамнез лучевой терапии в области таза
Гистерэктомия, выполненная до начала лучевой терапии (адъювантная ЛТ)
Анамнез ВПЧ-ассоциированных злокачественных новообразований в личном анамнезе
ВИЧ или другие значительные иммунодефицитные состояния

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациентки с раком шейки матки после первичной (химио)лучевой терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Чувствительность выявления рецидива с использованием Real Time ПЦР ВПЧ ДНК из цервикального мазка у пациенток после проведенной (химио)лучевой терапии по поводу рака шейки матки Временное ограничение: 2 года	Чувствительность будет рассчитана как доля пациентов, у которых был положительный результат на ВПЧ после (химио)лучевой терапии (Визит 1), среди всех пациентов, у которых развился рецидив в течение двухлетнего периода наблюдения.	2 года
Чувствительность выявления рецидива с использованием циркулирующих фрагментов ДНК ВПЧ в периферической крови пациенток после (химио)лучевой терапии рака шейки матки Временное ограничение: 2 года	Чувствительность будет рассчитана как доля пациентов с определяемой циркулирующей ДНК ВПЧ в периферической крови после (химио)лучевой терапии (Визит 1) среди всех пациентов, у которых развился рецидив в течение двухлетнего периода наблюдения.	2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота отрицательных результатов ПЦР на ДНК ВПЧ по мазку после проведения ХЛТ Временное ограничение: 3 месяца (с начала лучевой терапии)	Доля пациентов с отрицательным тестом на ВПЧ методом ПЦР в реальном времени по мазку из шейки матки после (химио)лучевой терапии (Визит 1) среди пациентов, которые были ВПЧ-положительными до лечения (Скрининг).	3 месяца (с начала лучевой терапии)
Частота отрицательных результатов по ВПЧ на основе обнаружения фрагментов циркулирующей ДНК ВПЧ в периферической крови после КЛТ. Временное ограничение: 3 месяца (с начала лучевой терапии)	Доля пациентов с неопределяемым уровнем циркулирующей ДНК ВПЧ в периферической крови после завершения (химио)лучевой терапии (Визит 1) среди пациентов, у которых циркулирующая ДНК ВПЧ была обнаружена до лечения (Скрининг).	3 месяца (с начала лучевой терапии)
Сравнение чувствительности обнаружения рецидива с использованием ПЦР на ДНК ВПЧ из цервикальных мазков по сравнению с обнаружением фрагментов циркулирующей ДНК ВПЧ в периферической крови. Временное ограничение: 2 года	Чувствительность двух тестов будет сравниваться с помощью анализа кривых рабочих характеристик приемника (ROC-анализ).	2 года
Оценка дальнейшего хода лечения (особенно возможности излечения) у пациентов, у которых во время исследования был выявлен рецидив Временное ограничение: 2 года	Доля пациентов с рецидивом, которым была проведена радикальная операция (с полным удалением рецидивной опухоли), среди тех, у кого развился рецидив.	2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

General University Hospital, Prague

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)