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HPV dopo chemio-radioterapia (HART)

20 marzo 2026 aggiornato da: David Cibula, General University Hospital, Prague

Implementazione del Test HPV in Pazienti Dopo Radioterapia per Carcinoma della Cervice

Lo studio HART (HPV After chemoRadiotherapy) è un trial osservazionale prospettico multicentrico progettato per valutare l'utilità clinica del test HPV nel follow-up di pazienti trattate con chemioradioterapia (CRT) definitiva per carcinoma cervicale. L'attuale sorveglianza dopo CRT si basa principalmente sull'esame clinico e sulle immagini, mentre il ruolo del monitoraggio molecolare basato sull'HPV rimane insufficientemente definito. Lo studio prevede di arruolare 120 pazienti con carcinoma cervicale in stadio FIGO IB-IVA trattate con radioterapia primaria a scopo curativo. La rilevazione dell'HPV verrà eseguita utilizzando due approcci complementari: rilevazione del DNA dell'HPV mediante PCR da un tampone cervicale e analisi del DNA tumorale dell'HPV circolante (ctDNA) nel sangue periferico. I campioni verranno raccolti prima del trattamento e durante il follow-up a 3, 12 e 24 mesi dal completamento della CRT. L'obiettivo primario è determinare la sensibilità di questi metodi per rilevare la recidiva della malattia durante un periodo di follow-up di due anni. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della clearance dell'HPV dopo il trattamento, il confronto dei genotipi dell'HPV prima e dopo la terapia nei casi di persistenza e il confronto delle prestazioni diagnostiche del test HPV cervicale e della rilevazione del ctDNA. Lo studio mira a generare evidenze a supporto dell'integrazione del monitoraggio molecolare basato sull'HPV nel follow-up di routine, potenzialmente consentendo una rilevazione più precoce della recidiva e strategie di sorveglianza più individualizzate per le pazienti dopo CRT per carcinoma cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 12800
        • Reclutamento
        • General Faculty Hospital in Prague
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposte a (chemo)radioterapia primaria per il cancro della cervice uterina

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente indicato per radioterapia primaria per carcinoma cervicale
  • Stadio FIGO IB - IVA
  • Consenso informato firmato
  • Età ≥ 18 anni
  • Somministrazione di RT con intento curativo

Criteri di esclusione:

  • Stadio clinico FIGO IA
  • Stadio clinico FIGO IVB
  • Storia di radioterapia nella pelvi
  • Isterectomia eseguita prima dell'inizio della radioterapia (RT adiuvante)
  • Storia di neoplasia associata a HPV nell'anamnesi personale
  • HIV o altra immunodeficienza significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con carcinoma della cervice dopo (chemo)radioterapia primaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del rilevamento di recidiva mediante PCR in tempo reale per DNA HPV da tampone cervicale in pazienti dopo (chemo)radioterapia somministrata per carcinoma cervicale
Lasso di tempo: 2 anni
La sensibilità sarà calcolata come la proporzione di pazienti risultati HPV-positivi dopo (chemo)radioterapia (Visita 1) tra tutti i pazienti che hanno sviluppato una recidiva durante il follow-up biennale.
2 anni
Sensibilità del rilevamento di recidiva mediante frammenti di DNA dell'HPV circolanti nel sangue periferico dei pazienti dopo (chemo)radioterapia per carcinoma della cervice
Lasso di tempo: 2 anni
La sensibilità sarà calcolata come la proporzione di pazienti con DNA di HPV rilevabile nel sangue periferico dopo (chemo)radioterapia (Visita 1) tra tutti i pazienti che hanno sviluppato una recidiva durante il follow-up di due anni.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di negatività del DNA HPV mediante PCR da tampone dopo somministrazione di CRT
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'inizio della radioterapia)
Proporzione di pazienti con test HPV negativo mediante PCR in tempo reale da tampone cervicale dopo (chemo)radioterapia (Visita 1) tra i pazienti che erano HPV-positivi prima del trattamento (Screening).
3 mesi (dall'inizio della radioterapia)
Tasso di negatività per HPV basato sul rilevamento di frammenti di DNA di HPV circolanti nel sangue periferico dopo CRT.
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'inizio della radioterapia)
Proporzione di pazienti con un livello non rilevabile di DNA circolante dell'HPV nel sangue periferico dopo il completamento della (chemo)radioterapia (Visita 1) tra i pazienti in cui è stato rilevato DNA circolante dell'HPV prima del trattamento (Screening).
3 mesi (dall'inizio della radioterapia)
Confronto della sensibilità del rilevamento di recidive mediante PCR del DNA dell'HPV da tamponi cervicali rispetto al rilevamento di frammenti di DNA dell'HPV circolanti nel sangue periferico.
Lasso di tempo: 2 anni
Le sensibilità dei due test saranno confrontate utilizzando l'analisi della curva ROC (Receiver Operating Characteristic).
2 anni
Valutazione del decorso del trattamento successivo (in particolare della possibilità di guarigione) nei pazienti in cui è stata rilevata una recidiva durante lo studio
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di pazienti con recidiva sottoposti a chirurgia curativa (con resezione completa del tumore recidivo) tra quelli che hanno sviluppato recidiva.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102/25
  • GIP-26-L-04-223 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: General Faculty Hospital, Prague)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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