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化疗放疗后HPV (HART)

2026年3月20日 更新者：David Cibula、General University Hospital, Prague

宫颈癌放疗后患者HPV检测的实施

HART（HPV After chemoRadiotherapy）研究是一项前瞻性多中心观察性试验，旨在评估HPV检测在接受根治性放化疗（CRT）治疗的宫颈癌患者随访中的临床价值。 当前CRT后的监测主要依赖临床检查和影像学检查，而基于HPV的分子监测作用仍不明确。 该研究计划招募120例接受根治性放疗的FIGO IB-IVA期宫颈癌患者。 HPV检测将采用两种互补方法进行：基于PCR的宫颈拭子HPV DNA检测和外周血循环HPV肿瘤DNA（ctDNA）分析。 样本将在治疗前以及CRT完成后3、12和24个月的随访期间收集。 主要目的是确定这些方法在两年随访期间检测疾病复发的敏感性。 次要目标包括评估治疗后HPV清除情况、比较持续性病例治疗前后的HPV基因型，以及比较宫颈HPV检测和ctDNA检测的诊断性能。 该研究旨在为将基于HPV的分子监测纳入常规随访提供证据支持，可能有助于更早地检测复发，并为宫颈癌CRT后患者制定更个体化的监测策略。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 捷克语
      • Prague、捷克语、12800
        • 招聘中
        • General Faculty Hospital in Prague
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受宫颈癌初次（化疗）放疗的患者

描述

纳入标准：

  • 适合进行宫颈癌初次放疗的患者
  • FIGO分期 IB - IVA
  • 已签署知情同意书
  • 年龄 ≥ 18岁
  • 以治愈为目的进行放疗

排除标准：

  • 临床分期 FIGO IA
  • 临床分期 FIGO IVB
  • 骨盆区域放疗史
  • 放疗开始前已进行子宫切除术（辅助放疗）
  • 个人病史中有HPV相关恶性肿瘤史
  • HIV感染或其他严重免疫缺陷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
原发性（化学）放疗后的宫颈癌患者
原发性（化疗）放疗后的宫颈癌患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
宫颈癌患者接受（化疗）放疗后，通过宫颈拭子实时PCR HPV DNA检测进行复发监测的敏感性
大体时间：2年
敏感性将计算为在两年随访期间出现复发的所有患者中，在（化疗）放疗后（访视1）HPV检测呈阳性的患者比例。
2年
宫颈癌患者（化疗）放疗后外周血中循环HPV DNA片段检测复发的敏感性
大体时间：2年
敏感性将计算为在两年随访期间出现复发的所有患者中，在（化学）放疗后（访视1）外周血中可检测到循环HPV DNA的患者比例。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CRT治疗后拭子PCR HPV DNA阴性率
大体时间：3个月（从放疗开始）
在治疗前HPV检测呈阳性（筛选期）的患者中，通过实时PCR检测宫颈拭子显示HPV阴性患者的比例（访视1，在（化学）放疗后）。
3个月（从放疗开始）
基于检测CRT后外周血中循环HPV DNA片段的HPV阴性率。
大体时间：3个月（从放疗开始）
在治疗前（筛选期）检测到外周血中存在循环HPV DNA的患者中，完成（化学）放疗（访视1）后外周血中循环HPV DNA达到不可检测水平的患者比例。
3个月（从放疗开始）
比较使用宫颈拭子HPV DNA PCR检测与检测外周血中循环HPV DNA片段在复发检测中的敏感性。
大体时间：两年
两种检测的灵敏度将使用受试者工作特征（ROC）曲线分析进行比较。
两年
对研究期间检测到复发的患者进一步治疗过程（尤其是治愈可能性）的评估
大体时间：2年
在出现复发的患者中，接受了根治性手术（完整切除复发性肿瘤）的复发患者比例。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

General University Hospital, Prague

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2028年2月1日

研究完成 (估计的)

2030年2月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月20日

首次发布 (实际的)

2026年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月20日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 102/25
  • GIP-26-L-04-223 (其他赠款/资助编号：General Faculty Hospital, Prague)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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