Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HPV na chemo-radiotherapie (HART)

20 maart 2026 bijgewerkt door: David Cibula, General University Hospital, Prague

Implementatie van HPV-testen bij patiënten na radiotherapie voor baarmoederhalskanker

De HART (HPV na chemoRadiotherapie) studie is een prospectieve, multicenter observationele studie die is ontworpen om de klinische bruikbaarheid van HPV-testen te evalueren in de follow-up van patiënten die behandeld zijn met definitieve chemoradiotherapie (CRT) voor baarmoederhalskanker. Huidige surveillance na CRT is voornamelijk gebaseerd op klinisch onderzoek en beeldvorming, terwijl de rol van HPV-gebaseerde moleculaire monitoring onvoldoende gedefinieerd blijft. De studie plant om 120 patiënten met FIGO stadium IB-IVA baarmoederhalskanker te includeren die behandeld zijn met primaire radiotherapie met curatieve intentie. HPV-detectie zal worden uitgevoerd met behulp van twee complementaire benaderingen: PCR-gebaseerde detectie van HPV-DNA uit een cervicaal uitstrijkje en analyse van circulerend HPV-tumor-DNA (ctDNA) in perifeer bloed. Monsters zullen worden verzameld voor de behandeling en tijdens follow-up na 3, 12 en 24 maanden na voltooiing van CRT. Het primaire doel is om de gevoeligheid van deze methoden te bepalen voor het detecteren van ziekte-recidief tijdens een follow-up periode van twee jaar. Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van HPV-klaring na behandeling, vergelijking van HPV-genotypen voor en na therapie bij gevallen van persistentie, en vergelijking van de diagnostische prestaties van cervicaal HPV-testen en ctDNA-detectie. De studie beoogt bewijs te genereren ter ondersteuning van de integratie van HPV-gebaseerde moleculaire monitoring in de routinematige follow-up, waardoor mogelijk vroegere detectie van recidief en meer geïndividualiseerde surveillance strategieën voor patiënten na CRT voor baarmoederhalskanker mogelijk worden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 12800
        • Werving
        • General Faculty Hospital in Prague
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die primaire (chemo)radiotherapie ondergaan voor baarmoederhalskanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt geïndiceerd voor primaire RT voor baarmoederhalskanker
  • FIGO-stadium IB - IVA
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Toediening van RT met curatieve intentie

Exclusiecriteria:

  • Klinisch stadium FIGO IA
  • Klinisch stadium FIGO IVB
  • Voorgeschiedenis van radiotherapie in het bekken
  • Hysterectomie uitgevoerd vóór start radiotherapie (adjuvante RT)
  • Voorgeschiedenis van HPV-geassocieerde maligniteit in persoonlijke anamnese
  • HIV of andere significante immunodeficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Baarmoederhalskankerpatiënten na primaire (chemo)radiotherapie
Patiënten met baarmoederhalskanker na primaire (chemo)radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van recidiefdetectie met behulp van Real Time PCR HPV DNA van een baarmoederhalsuitstrijkje bij patiënten na (chemo)radiotherapie toegediend voor baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: 2 jaar
De sensitiviteit wordt berekend als het aandeel patiënten dat na (chemo)radiotherapie (Bezoek 1) HPV-positief testte onder alle patiënten die tijdens de tweejarige follow-up een recidief ontwikkelden.
2 jaar
Gevoeligheid van recidiefdetectie met circulerende HPV-DNA-fragmenten in het perifere bloed van patiënten na (chemo)radiotherapie voor baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: 2 jaar
De gevoeligheid wordt berekend als het aandeel patiënten met detecteerbaar circulerend HPV-DNA in perifeer bloed na (chemo)radiotherapie (Bezoek 1) onder alle patiënten die een recidief ontwikkelden tijdens de tweejarige follow-up.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage PCR HPV DNA-negativiteit van een uitstrijkje na CRT-toediening
Tijdsspanne: 3 maanden (vanaf het begin van de radiotherapie)
Aandeel patiënten met een negatieve HPV-test door middel van real-time PCR van een cervixuitstrijk na (chemo)radiotherapie (Bezoek 1) onder patiënten die HPV-positief waren vóór de behandeling (Screening).
3 maanden (vanaf het begin van de radiotherapie)
Percentage van HPV-negativiteit gebaseerd op detectie van circulerende HPV-DNA-fragmenten in perifeer bloed na CRT.
Tijdsspanne: 3 maanden (vanaf de start van de radiotherapie)
Proportie patiënten met een ondetecteerbaar niveau van circulerend HPV-DNA in perifeer bloed na voltooiing van (chemo)radiotherapie (Bezoek 1) onder patiënten bij wie circulerend HPV-DNA werd gedetecteerd vóór behandeling (Screening).
3 maanden (vanaf de start van de radiotherapie)
Vergelijking van de gevoeligheid van recidiefdetectie met HPV-DNA-PCR uit baarmoederhalsuitstrijkjes versus detectie van circulerende HPV-DNA-fragmenten in perifeer bloed.
Tijdsspanne: 2 jaar
De gevoeligheden van de twee tests worden vergeleken met behulp van receiver operating characteristic (ROC) curve-analyse.
2 jaar
Evaluatie van het verloop van verdere behandeling (met name de mogelijkheid tot genezing) bij patiënten bij wie tijdens de studie een recidief werd vastgesteld
Tijdsspanne: 2 jaar
Proportie patiënten met recidief die een curatieve operatie ondergingen (met volledige resectie van het recidiverende tumor) onder degenen die een recidief ontwikkelden.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 102/25
  • GIP-26-L-04-223 (Ander subsidie-/financieringsnummer: General Faculty Hospital, Prague)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren