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HPV nach ChemoRadioTherapie (HART)

20. März 2026 aktualisiert von: David Cibula, General University Hospital, Prague

Implementierung von HPV-Tests bei Patientinnen nach Strahlentherapie bei Gebärmutterhalskrebs

Die HART-Studie (HPV After chemoRadiotherapy) ist eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, den klinischen Nutzen von HPV-Tests in der Nachsorge von Patientinnen zu bewerten, die mit definitiver Chemoradiotherapie (CRT) wegen Gebärmutterhalskrebs behandelt wurden. Die derzeitige Überwachung nach CRT stützt sich hauptsächlich auf klinische Untersuchungen und Bildgebung, während die Rolle der HPV-basierten molekularen Überwachung noch unzureichend definiert ist. Die Studie plant, 120 Patientinnen mit FIGO-Stadium IB-IVA Gebärmutterhalskrebs einzuschließen, die mit primärer Radiotherapie mit kurativer Absicht behandelt wurden. Der HPV-Nachweis wird mit zwei komplementären Ansätzen durchgeführt: PCR-basierter Nachweis von HPV-DNA aus einem Gebärmutterhalsabstrich und Analyse von zirkulierender HPV-Tumor-DNA (ctDNA) im peripheren Blut. Proben werden vor der Behandlung sowie während der Nachsorge 3, 12 und 24 Monate nach Abschluss der CRT gesammelt. Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Sensitivität dieser Methoden zur Erkennung von Krankheitsrückfällen während eines zweijährigen Nachbeobachtungszeitraums. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der HPV-Clearance nach der Behandlung, den Vergleich der HPV-Genotypen vor und nach der Therapie bei Persistenz sowie den Vergleich der diagnostischen Leistung von Gebärmutterhals-HPV-Tests und ctDNA-Nachweis. Die Studie zielt darauf ab, Evidenz zu generieren, die die Integration von HPV-basierter molekularer Überwachung in die routinemäßige Nachsorge unterstützt, was möglicherweise eine frühere Erkennung von Rückfällen und individuellere Überwachungsstrategien für Patientinnen nach CRT bei Gebärmutterhalskrebs ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 12800
        • Rekrutierung
        • General Faculty Hospital in Prague
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen, die eine primäre (Chemo)Strahlentherapie bei Gebärmutterhalskrebs erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin, bei der eine primäre Strahlentherapie für Gebärmutterhalskrebs indiziert ist
  • FIGO-Stadium IB - IVA
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Durchführung der Strahlentherapie mit kurativer Absicht

Ausschlusskriterien:

  • Klinisches Stadium FIGO IA
  • Klinisches Stadium FIGO IVB
  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie im Becken
  • Hysterektomie vor Beginn der Strahlentherapie durchgeführt (adjuvante RT)
  • Vorgeschichte einer HPV-assoziierten Malignität in der persönlichen Anamnese
  • HIV oder andere signifikante Immundefizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patientinnen mit Zervixkarzinom nach primärer (Chemo)Radiotherapie
Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs nach primärer (Chemo-)Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der Rezidiverkennung mittels Real-Time-PCR-HPV-DNA aus einem Zervixabstrich bei Patientinnen nach (Chemo)Radiotherapie bei Zervixkarzinom
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Sensitivität wird als der Anteil der Patienten, die nach der (Chemo)Strahlentherapie (Visite 1) HPV-positiv getestet wurden, unter allen Patienten berechnet, die während der zweijährigen Nachbeobachtung ein Rezidiv entwickelten.
2 Jahre
Empfindlichkeit der Rezidiverkennung mittels zirkulierender HPV-DNA-Fragmente im peripheren Blut von Patientinnen nach (Chemo)Strahlentherapie bei Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Sensitivität wird als Anteil der Patienten mit nachweisbarer zirkulierender HPV-DNA im peripheren Blut nach (Chemo-)Radiotherapie (Visit 1) unter allen Patienten berechnet, die während der zweijährigen Nachbeobachtung ein Rezidiv entwickelten.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der PCR-HPV-DNA-Negativität aus einem Abstrich nach CRT-Verabreichung
Zeitfenster: 3 Monate (ab Beginn der Strahlentherapie)
Anteil der Patientinnen mit einem negativen HPV-Test durch Echtzeit-PCR von einem Zervixabstrich nach (Chemo)Strahlentherapie (Besuch 1) unter Patientinnen, die vor der Behandlung HPV-positiv waren (Screening).
3 Monate (ab Beginn der Strahlentherapie)
Rate der HPV-Negativität basierend auf dem Nachweis zirkulierender HPV-DNA-Fragmente im peripheren Blut nach CRT.
Zeitfenster: 3 Monate (ab Beginn der Strahlentherapie)
Anteil der Patienten mit einem nicht nachweisbaren Spiegel an zirkulierender HPV-DNA im peripheren Blut nach Abschluss der (Chemo)Strahlentherapie (Besuch 1) unter den Patienten, bei denen vor der Behandlung (Screening) zirkulierende HPV-DNA nachgewiesen wurde.
3 Monate (ab Beginn der Strahlentherapie)
Vergleich der Empfindlichkeit der Rezidiverkennung mittels HPV-DNA-PCR aus Zervixabstrichen gegenüber dem Nachweis zirkulierender HPV-DNA-Fragmente im peripheren Blut.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Sensitivitäten der beiden Tests werden mithilfe der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurvenanalyse verglichen.
2 Jahre
Bewertung des Verlaufs der weiteren Behandlung (insbesondere der Möglichkeit der Heilbarkeit) bei Patienten, bei denen während der Studie ein Rezidiv festgestellt wurde
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten mit Rezidiv, die sich einer kurativen Operation (mit vollständiger Resektion des rezidiven Tumors) unterzogen, unter denen, die ein Rezidiv entwickelten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102/25
  • GIP-26-L-04-223 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: General Faculty Hospital, Prague)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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