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HPV 화학방사선요법 후 (HART)

2026년 3월 20일 업데이트: David Cibula, General University Hospital, Prague

자궁경부암 방사선 치료 후 환자에서의 HPV 검사 시행

HART(HART, HPV After chemoRadiotherapy) 연구는 자궁경부암에 대해 확정적 화학방사선치료(CRT)를 받은 환자의 추적 관찰에서 HPV 검사의 임상적 유용성을 평가하기 위해 설계된 전향적 다기관 관찰 연구입니다. 현재 CRT 후 감시는 주로 임상 검사와 영상 검사에 의존하고 있으며, HPV 기반 분자 모니터링의 역할은 아직 충분히 정의되지 않았습니다. 이 연구는 근치적 목적으로 일차 방사선치료를 받은 FIGO 병기 IB-IVA 자궁경부암 환자 120명을 등록할 계획입니다. HPV 검출은 두 가지 상호 보완적인 접근법을 사용하여 수행됩니다: 자궁경부 면봉에서 HPV DNA의 PCR 기반 검출 및 말초혈액에서 순환하는 HPV 종양 DNA(ctDNA) 분석. 치료 전과 CRT 완료 후 3, 12, 24개월의 추적 관찰 기간 동안 샘플을 수집합니다. 주요 목표는 2년 추적 관찰 기간 동안 질병 재발을 검출하는 이러한 방법들의 민감도를 결정하는 것입니다. 부차적 목표에는 치료 후 HPV 제거 평가, 지속성 사례에서 치료 전후 HPV 유전자형 비교, 자궁경부 HPV 검사와 ctDNA 검출의 진단 성능 비교가 포함됩니다. 이 연구는 HPV 기반 분자 모니터링을 일상적인 추적 관찰에 통합하는 것을 지원하는 근거를 생성하여, 자궁경부암 CRT 후 환자들의 재발 조기 발견과 더 개인화된 감시 전략을 가능하게 하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 체코
      • Prague, 체코, 12800
        • 모병
        • General Faculty Hospital in Prague
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

자궁경부암으로 일차 (항암)방사선 치료를 받는 환자

설명

포함 기준:

  • 자궁경부암에 대한 일차 방사선 치료가 적응된 환자
  • FIGO 병기 IB - IVA
  • 서면 동의서 서명
  • 연령 ≥ 18세
  • 치료 목적의 방사선 치료 시행

제외 기준:

  • 임상 병기 FIGO IA
  • 임상 병기 FIGO IVB
  • 골반부 방사선 치료 병력
  • 방사선 치료 시작 전 자궁적출술 시행 (보조적 방사선 치료)
  • 개인 병력에서 HPV 관련 악성종양 병력
  • HIV 또는 기타 중대한 면역결핍

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
일차 (화학)방사선 치료 후 자궁경부암 환자
1차 (화학)방사선 치료 후 자궁경부암 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁경부암으로 (화학)방사선 치료를 받은 환자에서 자궁경부 면봉을 이용한 실시간 PCR HPV DNA 검사를 통한 재발 감지의 민감도
기간: 2년
민감도는 2년 추적 관찰 기간 동안 재발한 모든 환자 중 (화학)방사선 치료 후(방문 1) HPV 양성으로 확인된 환자의 비율로 계산됩니다.
2년
자궁경부암 (화학)방사선 치료 후 환자의 말초혈액 내 순환 HPV DNA 단편을 이용한 재발 검출의 민감도
기간: 2년
민감도는 2년 추적 관찰 기간 동안 재발한 모든 환자 중 (화학)방사선 치료 후(방문 1) 말초 혈액에서 검출 가능한 순환 HPV DNA가 있는 환자의 비율로 계산됩니다.
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRT 투여 후 면봉 검체에서 PCR HPV DNA 음성률
기간: 3개월 (방사선 치료 시작부터)
치료 전 HPV 양성이었던 환자(선별검사) 중에서 (화학)방사선 치료 후(방문 1) 자궁경부 면봉 검체의 실시간 PCR로 HPV 음성 판정을 받은 환자의 비율.
3개월 (방사선 치료 시작부터)
CRT 후 말초혈액에서 순환하는 HPV DNA 단편 검출에 기반한 HPV 음성률.
기간: 3개월 (방사선 치료 시작부터)
치료 전(선별)에 순환 HPV DNA가 검출된 환자 중에서 (화학)방사선 치료 완료 후(방문 1) 말초혈액에서 순환 HPV DNA가 검출되지 않는 수준을 보인 환자의 비율.
3개월 (방사선 치료 시작부터)
자궁경부 면봉 검체에서 HPV DNA PCR을 이용한 재발 감지와 말초혈액 내 순환 HPV DNA 단편 감지의 민감도 비교.
기간: 2년
두 검사의 민감도는 수신자 조작 특성(ROC) 곡선 분석을 사용하여 비교됩니다.
2년
연구 중 재발이 확인된 환자에서의 추가 치료 경과(특히 치료 가능성) 평가
기간: 2년
재발이 발생한 환자 중 완치적 수술(재발 종양의 완전 절제)을 받은 환자의 비율
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

General University Hospital, Prague

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 102/25
  • GIP-26-L-04-223 (기타 보조금/기금 번호: General Faculty Hospital, Prague)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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