Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HPV efter kemoradioterapi (HART)

20. marts 2026 opdateret af: David Cibula, General University Hospital, Prague

Implementering af HPV-testning hos patienter efter strålebehandling for livmoderhalskræft

HART-studiet (HPV efter kemoradioterapi) er et prospektivt multicenter-observationsstudie, der er designet til at evaluere den kliniske anvendelighed af HPV-testning i opfølgningen af patienter behandlet med definitiv kemoradioterapi (CRT) for livmoderhalskræft. Nuværende overvågning efter CRT er hovedsageligt afhængig af klinisk undersøgelse og billeddannelse, mens rollen for HPV-baseret molekylær overvågning stadig er utilstrækkeligt defineret. Studiet planlægger at inkludere 120 patienter med FIGO-stadium IB-IVA livmoderhalskræft behandlet med primær radioterapi med kurativ hensigt. HPV-detektion vil blive udført ved hjælp af to komplementære tilgange: PCR-baseret detektion af HPV-DNA fra en livmoderhalsudstrygning og analyse af cirkulerende HPV-tumor-DNA (ctDNA) i perifert blod. Prøver vil blive indsamlet før behandling og under opfølgning ved 3, 12 og 24 måneder efter afslutningen af CRT. Det primære mål er at bestemme følsomheden af disse metoder til at opdage sygdomsrecidiv i en toårig opfølgningsperiode. Sekundære mål omfatter evaluering af HPV-klaring efter behandling, sammenligning af HPV-genotyper før og efter terapi i tilfælde af persistens, og sammenligning af den diagnostiske ydeevne af livmoderhals HPV-testning og ctDNA-detektion. Studiet har til formål at generere evidens, der støtter integrationen af HPV-baseret molekylær overvågning i rutinemæssig opfølgning, hvilket potentielt muliggør tidligere detektion af recidiv og mere individuelle overvågningsstrategier for patienter efter CRT for livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 12800
        • Rekruttering
        • General Faculty Hospital in Prague
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår primær (kemo)strålebehandling for livmoderhalskræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der er indikeret til primær RT for livmoderhalskræft
  • FIGO-stadium IB - IVA
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Administration af RT med kurativ hensigt

Eksklusionskriterier:

  • Klinisk stadium FIGO IA
  • Klinisk stadium FIGO IVB
  • Tidligere strålebehandling i bækkenet
  • Hysterektomi udført før start af strålebehandling (adjuvant RT)
  • Tidligere HPV-associeret malignitet i personlig historik
  • HIV eller anden signifikant immundefekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Cervixcancerpatienter efter primær (kemo)strålebehandling
Livmoderhalskræftpatienter efter primær (kemo)strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed for recidivdetektion ved brug af Real Time PCR HPV DNA fra en cervikal udstryg hos patienter efter (kemo)strålebehandling for livmoderhalskræft
Tidsramme: 2 år
Sensitiviteten beregnes som andelen af patienter, der testede HPV-positive efter (kemo)stråleterapi (Visit 1), blandt alle patienter, der udviklede recidiv i løbet af de to års opfølgning.
2 år
Følsomheden af recidivdetektion ved brug af cirkulerende HPV-DNA-fragmenter i perifert blod hos patienter efter (kemo)strålebehandling for livmoderhalskræft
Tidsramme: 2 år
Sensitivitet vil blive beregnet som andelen af patienter med påviseligt cirkulerende HPV-DNA i perifert blod efter (kemio)stråleterapi (besøg 1) blandt alle patienter, der udviklede tilbagefald i løbet af den toårige opfølgning.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af PCR HPV DNA-negativitet fra en svaber efter CRT-administration
Tidsramme: 3 måneder (fra starten af strålebehandlingen)
Andelen af patienter med en negativ HPV-test ved realtids-PCR fra en cervikal podning efter (kemo)strålebehandling (Besøg 1) blandt patienter, der var HPV-positive før behandlingen (Screening).
3 måneder (fra starten af strålebehandlingen)
Rate of HPV-negativitet baseret på påvisning af cirkulerende HPV-DNA-fragmenter i perifert blod efter CRT.
Tidsramme: 3 måneder (fra starten af strålebehandlingen)
Andel af patienter med et ikke-påviseligt niveau af cirkulerende HPV-DNA i perifert blod efter afslutning af (kemo)strålebehandling (Besøg 1) blandt patienter, hvor cirkulerende HPV-DNA blev påvist før behandling (Screening).
3 måneder (fra starten af strålebehandlingen)
Sammenligning af følsomheden for detektion af recidiv ved brug af HPV DNA PCR fra livmoderhalsprøver versus detektion af cirkulerende HPV DNA-fragmenter i perifert blod.
Tidsramme: 2 år
Sensitiviteten af de to tests vil blive sammenlignet ved hjælp af receiver operating characteristic (ROC) kurveanalyse.
2 år
Evaluering af forløbet for yderligere behandling (især muligheden for helbredelse) hos patienter, hvor der blev konstateret recidiv under undersøgelsen
Tidsramme: 2 år
Andelen af patienter med recidiv, der blev behandlet med kurativ kirurgi (med fuldstændig fjernelse af det recidiverende tumor) blandt dem, der udviklede recidiv.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102/25
  • GIP-26-L-04-223 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: General Faculty Hospital, Prague)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner