Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HPV kemoradioterapian jälkeen (HART)

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: David Cibula, General University Hospital, Prague

HPV-testauksen käyttöönotto potilailla kohdunkaulan syövän sädehoidon jälkeen

HART-tutkimus (HPV After chemoRadiotherapy) on prospektiivinen monikeskushavainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida HPV-testauksen kliinistä hyötyä kohdunkaulan syövän radikaalisti kemoradioterapialla (CRT) hoidettujen potilaiden seurannassa. Nykyinen seuranta CRT:n jälkeen perustuu pääasiassa kliiniseen tutkimukseen ja kuvantamiseen, kun taas HPV-pohjaisen molekyyliseurannan rooli on vielä riittämättömän määritelty. Tutkimuksessa suunnitellaan rekrytoitavan 120 potilasta, joilla on FIGO-vaiheen IB-IVA kohdunkaulan syöpä ja jotka on hoidettu ensisijaisella sädehoidolla parantavalla tarkoituksella. HPV:n havaitseminen suoritetaan kahdella täydentävällä menetelmällä: PCR-pohjainen HPV-DNA:n havaitseminen kohdunkaulapuikosta ja kiertävän HPV-tumori-DNA:n (ctDNA) analysointi perifeerisestä verestä. Näytteet kerätään ennen hoitoa ja seurannan aikana 3, 12 ja 24 kuukautta CRT:n valmistumisen jälkeen. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää näiden menetelmien herkkyys sairauden uusiutumisen havaitsemisessa kahden vuoden seuranta-ajanjakson aikana. Toissijaisia tavoitteita ovat hoidon jälkeisen HPV-poistuman arviointi, HPV-genotyyppien vertailu ennen ja jälkeen hoidon pysyvyystapauksissa sekä kohdunkaulan HPV-testauksen ja ctDNA-havaitsemisen diagnostisen suorituskyvyn vertailu. Tutkimuksen tavoitteena on tuottaa näyttöä, joka tukee HPV-pohjaisen molekyyliseurannan integrointia rutiiniseurantaan, mahdollisesti mahdollistaen uusiutumisen aikaisemman havaitsemisen ja yksilöllisemmät seurantastrategiat potilaille kohdunkaulan syövän CRT-hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Lukas Dostalek, MD, PhD
Puhelinnumero: +420224967451
Sähköposti: lukas.dostalek@vfn.cz

Opiskelupaikat

Tšekki
- - Prague, Tšekki, 12800
    - Rekrytointi
    - General Faculty Hospital in Prague
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lukas Dostalek, MD PhD
      
      Puhelinnumero: +420224967451
      
      Sähköposti: lukas.dostalek@vfn.cz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saavat primaarista (kemio)säteilyhoitoa kohdunkaulan syöpään

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas, jolle on määrätty ensisijainen sädehoito kohdunkaulan syöpään
FIGO-vaihe IB - IVA
Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
Ikä ≥ 18 vuotta
Sädehoidon antaminen parantavalla tarkoituksella

Poissulkemiskriteerit:

Kliininen vaihe FIGO IA
Kliininen vaihe FIGO IVB
Aiempi sädehoito lantioalueella
Ennen sädehoidon alkua suoritettu kohdunpoisto (adjuvantti RT)
Aiempi HPV-yhdistetty pahanlaatuinen kasvain potilaan omassa historiassa
HIV tai muu merkittävä immuunipuutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohdunkaulan syöpäpotilaat ensisijaisen (kemo)sädehoidon jälkeen Kohdunkaulan syöpäpotilaat ensisijaisen (kemio)sädehoidon jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Herkkyys toistumisen havaitsemisessa käyttäen Real Time PCR HPV-DNA:ta kohdunkaulanulkoisesta näytteestä potilailla, jotka ovat saaneet (kemo)sädehoitoa kohdunkaulan syövästä Aikaikkuna: 2 vuotta	Herkkyys lasketaan potilaiden osuutena, jotka olivat HPV-positiivisia (kemio)radioterapian jälkeen (Käynti 1), kaikkien kahden vuoden seurannan aikana uusiutuman kehittäneiden potilaiden joukossa.	2 vuotta
Toistumisen havaitsemisen herkkyys käyttämällä kiertäviä HPV-DNA-fragmentteja potilaiden perifeerisessä veressä kohdunkaulan syövän (kemo)sädehoidon jälkeen Aikaikkuna: 2 vuotta	Herkkyys lasketaan osuutena potilaista, joilla on havaittavissa kiertävää HPV-DNA:ta verenkierrossa (kemio) sädehoidon jälkeen (Vierailu 1), kaikkien kahden vuoden seuranta-aikana uusiutuneiden potilaiden joukossa.	2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
PCR HPV-DNA-negatiivisuuden määrä nielunäytteestä CRT-hoidon jälkeen Aikaikkuna: 3 kuukautta (sädehoidon alusta)	Potilaiden osuus, joilla on negatiivinen HPV-testi reaaliaikaisella PCR-menetelmällä kohdunkaulan nuijasta (chemo)radioterapian jälkeen (Käynti 1), potilaiden joukossa, jotka olivat HPV-positiivisia ennen hoitoa (Seulonta).	3 kuukautta (sädehoidon alusta)
HPV-negatiivisuuden määrä perustuu kiertevän HPV-DNA:n fragmenttien havaitsemiseen perifeerisessä veressä CRT:n jälkeen. Aikaikkuna: 3 kuukautta (sädehoidon alusta)	Potilaiden osuus, joilla ei ole havaittavissa olevaa kiertävää HPV-DNA:ta perifeerisessä veressä (chemo)sädehoidon päätyttyä (Käynti 1), potilaiden keskuudessa, joilla kiertävää HPV-DNA:ta havaittiin ennen hoitoa (Seulonta).	3 kuukautta (sädehoidon alusta)
Toistumisen havaitsemisen herkkyyden vertailu HPV-DNA PCR-menetelmällä kohdunkaulan nuijilla otetuista näytteistä verrattuna kiertävien HPV-DNA-fragmenttien havaitsemiseen perifeerisestä verestä. Aikaikkuna: 2 vuotta	Kahden testin herkkyyksiä verrataan käyttäen vastaanottajan käyttöominaisuus (ROC) -käyräanalyysiä.	2 vuotta
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden, joilla havaittiin uusiutuma tutkimuksen aikana, jatkohoidon kulun (erityisesti parantumismahdollisuuden) arviointi Aikaikkuna: 2 vuotta	Potilaiden osuus, joilla esiintyi uusiutumista ja jotka kävivät parantavan leikkauksen läpi (uusiutumisen täydellisen poiston kanssa), niiden joukossa, joilla esiintyi uusiutumista.	2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

General University Hospital, Prague

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. helmikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)