非アルコール性脂肪性肝疾患患者における胃内バルーン留置に関連する短期および長期の臨床的成果および患者報告アウトカム
2026年6月8日 更新者：Methodist Health System
非アルコール性脂肪性肝疾患患者における胃内バルーン留置に関連する短期および長期の臨床的ならびに患者報告アウトカム
本研究は、胃内バルーン留置を受けるNAFLD患者の強固なコホートを、多分野プログラムアプローチを通じて登録し、留置後少なくとも1年間の臨床的および患者報告アウトカムを評価することを目的としています。
調査の概要
状態
招待による登録
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75203
- Methodist Dallas Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この単一施設、前向きコホート研究は、2023年1月から2026年12月までメソジスト・ダラス医療センター（MDMC）で実施される多分野免疫グロブリンB配置プログラムに登録されたNAFLD患者を調査します。
説明
参加基準：
- 肥満（BMI >30 kg/m2 と定義）
- MDMCで免疫グロブリンB留置術を予定されている男女
- 年齢18歳以上
- 研究情報を読み理解できること
- 被験者が研究の全関連事項について説明を受けたことを示す、本人による署名および日付記載のあるインフォームドコンセント書
- 被験者が予定された来院、質問票、治療計画、その他の研究手順に従う意思と能力があること
除外基準：
- 参加基準を満たさない場合
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディマス指数
時間枠：1年
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ボディマス指数の測定
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1年
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ウエストヒップ比
時間枠：1年
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ウエスト・ヒップ比の測定
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1年
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アミノトランスアミナーゼ
時間枠：1年
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アミノトランスアミナーゼを測定する
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1年
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空腹時脂質
時間枠：1年
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空腹時脂質測定
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1年
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空腹時血糖値
時間枠：1年
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空腹時血糖を測定する
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1年
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HbA1c
時間枠：1年
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HbA1cを測定する
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1年
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肝組織学的パラメータの変化
時間枠：1年
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非アルコール性脂肪性肝疾患活動度スコア- 最小: 1.455, 最大: 0.675
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1年
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肝組織学的パラメータの変化
時間枠：1年
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磁気共鳴エラストグラフィーで検出された肝臓硬さ／線維化スコア-最小：2.5キロパスカル、最大：3.0キロパスカル
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1年
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Changes in Weight
時間枠：through study completion, up to 18 months
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MeasureTotal body weight loss
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through study completion, up to 18 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Parvez Mantry、Methodist Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Promrat K, Kleiner DE, Niemeier HM, Jackvony E, Kearns M, Wands JR, Fava JL, Wing RR. Randomized controlled trial testing the effects of weight loss on nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2010 Jan;51(1):121-9. doi: 10.1002/hep.23276.
- Hurst H, Bolton J. Assessing the clinical significance of change scores recorded on subjective outcome measures. J Manipulative Physiol Ther. 2004 Jan;27(1):26-35. doi: 10.1016/j.jmpt.2003.11.003.
- English WJ, DeMaria EJ, Hutter MM, Kothari SN, Mattar SG, Brethauer SA, Morton JM. American Society for Metabolic and Bariatric Surgery 2018 estimate of metabolic and bariatric procedures performed in the United States. Surg Obes Relat Dis. 2020 Apr;16(4):457-463. doi: 10.1016/j.soard.2019.12.022. Epub 2020 Jan 3.
- Bazerbachi F, Vargas EJ, Rizk M, Maselli DB, Mounajjed T, Venkatesh SK, Watt KD, Port JD, Basu R, Acosta A, Hanouneh I, Gara N, Shah M, Mundi M, Clark M, Grothe K, Storm AC, Levy MJ, Abu Dayyeh BK. Intragastric Balloon Placement Induces Significant Metabolic and Histologic Improvement in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;19(1):146-154.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.068. Epub 2020 Apr 30.
- Frutos MD, Morales MD, Lujan J, Hernandez Q, Valero G, Parrilla P. Intragastric balloon reduces liver volume in super-obese patients, facilitating subsequent laparoscopic gastric bypass. Obes Surg. 2007 Feb;17(2):150-4. doi: 10.1007/s11695-007-9040-3.
- Popov VB, Thompson CC, Kumar N, Ciarleglio MM, Deng Y, Laine L. Effect of Intragastric Balloons on Liver Enzymes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Dig Dis Sci. 2016 Sep;61(9):2477-87. doi: 10.1007/s10620-016-4178-2. Epub 2016 May 20.
- Sena E, Manzano-Nunez R, Rivera-Esteban J, Pericas JM. Patient-reported outcomes in NAFLD/NASH clinical trials: A blind spot that needs addressing. JHEP Rep. 2022 Sep 22;5(1):100597. doi: 10.1016/j.jhepr.2022.100597. eCollection 2023 Jan. No abstract available.
- Twiss J, Whalley D, Doward L, Balp MM, Brass CA, Cryer D, Sanyal A, Anstee QM. Validation of NASH-CHECK: a novel patient-reported outcome measure for nonalcoholic steatohepatitis. J Patient Rep Outcomes. 2023 Jul 14;7(1):69. doi: 10.1186/s41687-023-00589-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月23日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月20日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月8日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 050.HEP.2023.D
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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