비알코올성 지방간 질환 환자에서 위내 풍선 삽입과 관련된 단기 및 장기 임상 및 환자 보고 결과
2026년 6월 8일 업데이트: Methodist Health System
비알코올성 지방간 질환 환자에서 위 내 풍선 삽입과 관련된 단기 및 장기 임상 및 환자 보고 결과
본 연구는 다학제적 프로그램 접근법을 통해 위내 풍선 삽입술을 받는 NAFLD 환자의 강력한 코호트를 등록하여 삽입 후 최소 1년 동안의 임상 및 환자 보고 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 단일기관, 전향적 코호트 연구는 2023년 1월부터 2026년 12월까지 Methodist Dallas Medical Center(MDMC)에서 다학제적 면역글로불린 B 배치 프로그램에 참여한 NAFLD 환자를 조사할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 비만 (BMI >30 kg/m2로 정의됨)
- MDMC에서 면역글로불린 B 배치를 예정된 남성 및 여성
- 18세 이상
- 연구 정보를 읽고 이해할 수 있음
- 연구의 모든 관련 측면을 통지받았음을 나타내는 개인 서명 및 날짜가 기재된 동의서
- 연구 대상자가 예정된 방문, 설문지, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있음
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
- 임신한 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체질량 지수
기간: 1년
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체질량지수 측정
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1년
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허리-엉덩이 둘레 비율
기간: 1년
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허리-엉덩이 비율 측정
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1년
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아미노트랜스아미나제
기간: 1년
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아미노전이효소 측정
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1년
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공복 지질
기간: 1년
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공복 지질 측정
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1년
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공복 혈당
기간: 1년
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공복 혈당 측정
|
1년
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HbA1c
기간: 1년
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HbA1c 측정
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1년
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간 조직학적 변수 변화
기간: 1년
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비알코올성 지방간 질환 활동 점수- 최소: 1.455, 최대: 0.675
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1년
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간 조직학적 지표의 변화
기간: 1년
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자기공명 전기조영술로 측정된 간 경도/섬유화 점수-최소:2.5 킬로파스칼, 최대:3.0 킬로파스칼
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1년
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Changes in Weight
기간: through study completion, up to 18 months
|
MeasureTotal body weight loss
|
through study completion, up to 18 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Parvez Mantry, Methodist Health System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Promrat K, Kleiner DE, Niemeier HM, Jackvony E, Kearns M, Wands JR, Fava JL, Wing RR. Randomized controlled trial testing the effects of weight loss on nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2010 Jan;51(1):121-9. doi: 10.1002/hep.23276.
- Hurst H, Bolton J. Assessing the clinical significance of change scores recorded on subjective outcome measures. J Manipulative Physiol Ther. 2004 Jan;27(1):26-35. doi: 10.1016/j.jmpt.2003.11.003.
- English WJ, DeMaria EJ, Hutter MM, Kothari SN, Mattar SG, Brethauer SA, Morton JM. American Society for Metabolic and Bariatric Surgery 2018 estimate of metabolic and bariatric procedures performed in the United States. Surg Obes Relat Dis. 2020 Apr;16(4):457-463. doi: 10.1016/j.soard.2019.12.022. Epub 2020 Jan 3.
- Bazerbachi F, Vargas EJ, Rizk M, Maselli DB, Mounajjed T, Venkatesh SK, Watt KD, Port JD, Basu R, Acosta A, Hanouneh I, Gara N, Shah M, Mundi M, Clark M, Grothe K, Storm AC, Levy MJ, Abu Dayyeh BK. Intragastric Balloon Placement Induces Significant Metabolic and Histologic Improvement in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;19(1):146-154.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.068. Epub 2020 Apr 30.
- Frutos MD, Morales MD, Lujan J, Hernandez Q, Valero G, Parrilla P. Intragastric balloon reduces liver volume in super-obese patients, facilitating subsequent laparoscopic gastric bypass. Obes Surg. 2007 Feb;17(2):150-4. doi: 10.1007/s11695-007-9040-3.
- Popov VB, Thompson CC, Kumar N, Ciarleglio MM, Deng Y, Laine L. Effect of Intragastric Balloons on Liver Enzymes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Dig Dis Sci. 2016 Sep;61(9):2477-87. doi: 10.1007/s10620-016-4178-2. Epub 2016 May 20.
- Sena E, Manzano-Nunez R, Rivera-Esteban J, Pericas JM. Patient-reported outcomes in NAFLD/NASH clinical trials: A blind spot that needs addressing. JHEP Rep. 2022 Sep 22;5(1):100597. doi: 10.1016/j.jhepr.2022.100597. eCollection 2023 Jan. No abstract available.
- Twiss J, Whalley D, Doward L, Balp MM, Brass CA, Cryer D, Sanyal A, Anstee QM. Validation of NASH-CHECK: a novel patient-reported outcome measure for nonalcoholic steatohepatitis. J Patient Rep Outcomes. 2023 Jul 14;7(1):69. doi: 10.1186/s41687-023-00589-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 050.HEP.2023.D
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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