Résultats cliniques et déclarés par les patients à court et à long terme associés au placement de ballon intragastrique chez les patients atteints de stéatopathie hépatique non alcoolique
8 juin 2026 mis à jour par: Methodist Health System
Résultats cliniques et déclarés par les patients à court et long terme associés au placement d'un ballon intragastrique chez les patients atteints de stéatopathie hépatique non alcoolique
Cette étude vise à recruter une cohorte robuste de patients atteints de NAFLD qui subissent un placement de ballon intragastrique via une approche de programme multidisciplinaire pour évaluer les résultats cliniques et rapportés par les patients pendant au moins un an après le placement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude de cohorte prospective monocentrique portera sur des patients atteints de NAFLD inscrits dans un programme multidisciplinaire de placement d'immunoglobuline B suivis au Methodist Dallas Medical Center (MDMC) de janvier 2023 à décembre 2026.
La description
Critères d'inclusion :
- Obèse (défini comme un IMC >30 kg/m²)
- Hommes et femmes programmés pour une mise en place d'immunoglobuline B au MDMC
- Âgés de 18 ans ou plus
- Capable de lire et de comprendre les informations de l'étude
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté personnellement indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux visites programmées, questionnaires, plan de traitement et autres procédures de l'étude
Critères d'exclusion :
- Ne répondant pas aux critères d'inclusion
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de Masse Corporelle
Délai: 1 an
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Mesurer l'indice de masse corporelle
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1 an
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Rapport taille-hanches
Délai: 1 an
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Mesurer le rapport taille-hanches
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1 an
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Aminotransférases
Délai: 1 an
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Mesurer les aminotransaminases
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1 an
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Lipides à jeun
Délai: 1 an
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Mesurer les lipides à jeun
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1 an
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Glycémie à jeun
Délai: 1 an
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Mesurer la Glycémie à Jeun
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1 an
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HbA1c
Délai: 1 an
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Mesurer l'HbA1c
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1 an
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Changements des paramètres histologiques du foie
Délai: 1 an
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Score d'activité de la stéatose hépatique non alcoolique - Min : 1,455 , Max : 0,675
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1 an
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Modifications des paramètres histologiques du foie
Délai: 1 an
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Rigidité hépatique détectée par élastographie par résonance magnétique / Score de fibrose - Min : 2,5 kilopascals, Max : 3,0 kilopascals
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1 an
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Changes in Weight
Délai: through study completion, up to 18 months
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MeasureTotal body weight loss
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through study completion, up to 18 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Parvez Mantry, Methodist Health System
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Promrat K, Kleiner DE, Niemeier HM, Jackvony E, Kearns M, Wands JR, Fava JL, Wing RR. Randomized controlled trial testing the effects of weight loss on nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2010 Jan;51(1):121-9. doi: 10.1002/hep.23276.
- Hurst H, Bolton J. Assessing the clinical significance of change scores recorded on subjective outcome measures. J Manipulative Physiol Ther. 2004 Jan;27(1):26-35. doi: 10.1016/j.jmpt.2003.11.003.
- English WJ, DeMaria EJ, Hutter MM, Kothari SN, Mattar SG, Brethauer SA, Morton JM. American Society for Metabolic and Bariatric Surgery 2018 estimate of metabolic and bariatric procedures performed in the United States. Surg Obes Relat Dis. 2020 Apr;16(4):457-463. doi: 10.1016/j.soard.2019.12.022. Epub 2020 Jan 3.
- Bazerbachi F, Vargas EJ, Rizk M, Maselli DB, Mounajjed T, Venkatesh SK, Watt KD, Port JD, Basu R, Acosta A, Hanouneh I, Gara N, Shah M, Mundi M, Clark M, Grothe K, Storm AC, Levy MJ, Abu Dayyeh BK. Intragastric Balloon Placement Induces Significant Metabolic and Histologic Improvement in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;19(1):146-154.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.068. Epub 2020 Apr 30.
- Frutos MD, Morales MD, Lujan J, Hernandez Q, Valero G, Parrilla P. Intragastric balloon reduces liver volume in super-obese patients, facilitating subsequent laparoscopic gastric bypass. Obes Surg. 2007 Feb;17(2):150-4. doi: 10.1007/s11695-007-9040-3.
- Popov VB, Thompson CC, Kumar N, Ciarleglio MM, Deng Y, Laine L. Effect of Intragastric Balloons on Liver Enzymes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Dig Dis Sci. 2016 Sep;61(9):2477-87. doi: 10.1007/s10620-016-4178-2. Epub 2016 May 20.
- Sena E, Manzano-Nunez R, Rivera-Esteban J, Pericas JM. Patient-reported outcomes in NAFLD/NASH clinical trials: A blind spot that needs addressing. JHEP Rep. 2022 Sep 22;5(1):100597. doi: 10.1016/j.jhepr.2022.100597. eCollection 2023 Jan. No abstract available.
- Twiss J, Whalley D, Doward L, Balp MM, Brass CA, Cryer D, Sanyal A, Anstee QM. Validation of NASH-CHECK: a novel patient-reported outcome measure for nonalcoholic steatohepatitis. J Patient Rep Outcomes. 2023 Jul 14;7(1):69. doi: 10.1186/s41687-023-00589-5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2026
Première publication (Réel)
27 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 050.HEP.2023.D
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .