与非酒精性脂肪性肝病患者胃内球囊置入相关的短期与长期临床及患者报告结局
2026年6月8日 更新者：Methodist Health System
非酒精性脂肪性肝病患者胃内球囊置入相关的短期与长期临床及患者报告结局
本研究旨在通过多学科项目方法招募一组稳健的非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者队列，这些患者将接受胃内球囊置入术，以评估置入后至少一年的临床和患者报告结局。
研究概览
地位
邀请报名
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项单中心前瞻性队列研究将调查于2023年1月至2026年12月期间在卫理公会达拉斯医疗中心（MDMC）参加多学科免疫球蛋白B安置项目的非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者。
描述
纳入标准：
- 肥胖（定义为体重指数 >30 kg/m²）
- 计划在MDMC接受免疫球蛋白B置入的男性和女性
- 年龄18岁或以上
- 能够阅读和理解研究信息
- 亲自签署并注明日期的知情同意书，表明受试者已了解研究的所有相关方面
- 受试者愿意并能够遵守预定的访视、问卷调查、治疗计划和其他研究程序
排除标准：
- 不符合纳入标准
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重指数
大体时间：1年
|
测量身体质量指数
|
1年
|
|
腰臀比
大体时间：1年
|
测量腰臀比
|
1年
|
|
氨基转移酶
大体时间：1年
|
测量氨基转移酶
|
1年
|
|
空腹血脂
大体时间：1年
|
测量空腹血脂
|
1年
|
|
空腹血糖
大体时间：1年
|
测量空腹血糖
|
1年
|
|
糖化血红蛋白
大体时间：1年
|
测量糖化血红蛋白
|
1年
|
|
肝脏组织学参数的变化
大体时间：1年
|
非酒精性脂肪性肝病活动评分- 最小值: 1.455 ,最大值: 0.675
|
1年
|
|
肝脏组织学参数的变化
大体时间：1年
|
磁共振弹性成像检测的肝脏硬度/纤维化评分-最小值：2.5千帕，最大值：3.0千帕
|
1年
|
|
Changes in Weight
大体时间：through study completion, up to 18 months
|
MeasureTotal body weight loss
|
through study completion, up to 18 months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Parvez Mantry、Methodist Health System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Promrat K, Kleiner DE, Niemeier HM, Jackvony E, Kearns M, Wands JR, Fava JL, Wing RR. Randomized controlled trial testing the effects of weight loss on nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2010 Jan;51(1):121-9. doi: 10.1002/hep.23276.
- Hurst H, Bolton J. Assessing the clinical significance of change scores recorded on subjective outcome measures. J Manipulative Physiol Ther. 2004 Jan;27(1):26-35. doi: 10.1016/j.jmpt.2003.11.003.
- English WJ, DeMaria EJ, Hutter MM, Kothari SN, Mattar SG, Brethauer SA, Morton JM. American Society for Metabolic and Bariatric Surgery 2018 estimate of metabolic and bariatric procedures performed in the United States. Surg Obes Relat Dis. 2020 Apr;16(4):457-463. doi: 10.1016/j.soard.2019.12.022. Epub 2020 Jan 3.
- Bazerbachi F, Vargas EJ, Rizk M, Maselli DB, Mounajjed T, Venkatesh SK, Watt KD, Port JD, Basu R, Acosta A, Hanouneh I, Gara N, Shah M, Mundi M, Clark M, Grothe K, Storm AC, Levy MJ, Abu Dayyeh BK. Intragastric Balloon Placement Induces Significant Metabolic and Histologic Improvement in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;19(1):146-154.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.068. Epub 2020 Apr 30.
- Frutos MD, Morales MD, Lujan J, Hernandez Q, Valero G, Parrilla P. Intragastric balloon reduces liver volume in super-obese patients, facilitating subsequent laparoscopic gastric bypass. Obes Surg. 2007 Feb;17(2):150-4. doi: 10.1007/s11695-007-9040-3.
- Popov VB, Thompson CC, Kumar N, Ciarleglio MM, Deng Y, Laine L. Effect of Intragastric Balloons on Liver Enzymes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Dig Dis Sci. 2016 Sep;61(9):2477-87. doi: 10.1007/s10620-016-4178-2. Epub 2016 May 20.
- Sena E, Manzano-Nunez R, Rivera-Esteban J, Pericas JM. Patient-reported outcomes in NAFLD/NASH clinical trials: A blind spot that needs addressing. JHEP Rep. 2022 Sep 22;5(1):100597. doi: 10.1016/j.jhepr.2022.100597. eCollection 2023 Jan. No abstract available.
- Twiss J, Whalley D, Doward L, Balp MM, Brass CA, Cryer D, Sanyal A, Anstee QM. Validation of NASH-CHECK: a novel patient-reported outcome measure for nonalcoholic steatohepatitis. J Patient Rep Outcomes. 2023 Jul 14;7(1):69. doi: 10.1186/s41687-023-00589-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月23日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月20日
首次发布 (实际的)
2026年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月8日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.