Kortsiktiga och långsiktiga kliniska och patientrapporterade resultat i samband med intragastrisk ballongplacering hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom
8 juni 2026 uppdaterad av: Methodist Health System
Denna studie syftar till att rekrytera en robust kohort av patienter med NAFLD som genomgår intragastrisk ballongplacering genom ett multidisciplinärt programtillvägagångssätt för att utvärdera kliniska och patientrapporterade utfall under minst ett år efter placeringen.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna encentrumsstudie, en prospektiv kohortstudie, kommer att undersöka NAFLD-patienter som ingår i ett multidisciplinärt immunoglobulin B-placeringsprogram som ses på Methodist Dallas Medical Center (MDMC) från och med januari 2023 till och med december 2026.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fetma (definierad som BMI >30 kg/m2)
- Män och kvinnor planerade för immunoglobulin B-placering vid MDMC
- 18 år eller äldre
- Kan läsa och förstå studieinformationen
- Personligen undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien
- Försökspersonen är villig och kapabel att följa schemalagda besök, frågeformulär, behandlingsplan och andra studieförfaranden
Exklusionskriterier:
- Uppfyller inte inklusionskriterierna
- Gravida kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body Mass Index
Tidsram: 1 år
|
Mäta kroppsmassaindex
|
1 år
|
|
Midja-höftkvot
Tidsram: 1 år
|
Mäta midja-höftkvot
|
1 år
|
|
Aminotransaminaser
Tidsram: 1 år
|
Mäta aminotransaminaser
|
1 år
|
|
Fastande lipider
Tidsram: 1 år
|
Mäta fastande lipider
|
1 år
|
|
Fastande glukos
Tidsram: 1 år
|
Mätning av fastande glukos
|
1 år
|
|
HbA1c
Tidsram: 1 år
|
Mäta HbA1c
|
1 år
|
|
Förändringar i leverhistologiparametrar
Tidsram: 1 år
|
Nonalcoholic Fatty Liver Disease-aktivitetsbetyg- Min: 1,455 ,Max: 0,675
|
1 år
|
|
Förändringar i leverhistologiparametrar
Tidsram: 1 år
|
Magnetresonanselektrografi-upptäckt leverspänning/ Fibrosscore-Min:2,5 kilopascal, Max: 3,0 kilopascal
|
1 år
|
|
Changes in Weight
Tidsram: through study completion, up to 18 months
|
MeasureTotal body weight loss
|
through study completion, up to 18 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Parvez Mantry, Methodist Health System
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Promrat K, Kleiner DE, Niemeier HM, Jackvony E, Kearns M, Wands JR, Fava JL, Wing RR. Randomized controlled trial testing the effects of weight loss on nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2010 Jan;51(1):121-9. doi: 10.1002/hep.23276.
- Hurst H, Bolton J. Assessing the clinical significance of change scores recorded on subjective outcome measures. J Manipulative Physiol Ther. 2004 Jan;27(1):26-35. doi: 10.1016/j.jmpt.2003.11.003.
- English WJ, DeMaria EJ, Hutter MM, Kothari SN, Mattar SG, Brethauer SA, Morton JM. American Society for Metabolic and Bariatric Surgery 2018 estimate of metabolic and bariatric procedures performed in the United States. Surg Obes Relat Dis. 2020 Apr;16(4):457-463. doi: 10.1016/j.soard.2019.12.022. Epub 2020 Jan 3.
- Bazerbachi F, Vargas EJ, Rizk M, Maselli DB, Mounajjed T, Venkatesh SK, Watt KD, Port JD, Basu R, Acosta A, Hanouneh I, Gara N, Shah M, Mundi M, Clark M, Grothe K, Storm AC, Levy MJ, Abu Dayyeh BK. Intragastric Balloon Placement Induces Significant Metabolic and Histologic Improvement in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;19(1):146-154.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.068. Epub 2020 Apr 30.
- Frutos MD, Morales MD, Lujan J, Hernandez Q, Valero G, Parrilla P. Intragastric balloon reduces liver volume in super-obese patients, facilitating subsequent laparoscopic gastric bypass. Obes Surg. 2007 Feb;17(2):150-4. doi: 10.1007/s11695-007-9040-3.
- Popov VB, Thompson CC, Kumar N, Ciarleglio MM, Deng Y, Laine L. Effect of Intragastric Balloons on Liver Enzymes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Dig Dis Sci. 2016 Sep;61(9):2477-87. doi: 10.1007/s10620-016-4178-2. Epub 2016 May 20.
- Sena E, Manzano-Nunez R, Rivera-Esteban J, Pericas JM. Patient-reported outcomes in NAFLD/NASH clinical trials: A blind spot that needs addressing. JHEP Rep. 2022 Sep 22;5(1):100597. doi: 10.1016/j.jhepr.2022.100597. eCollection 2023 Jan. No abstract available.
- Twiss J, Whalley D, Doward L, Balp MM, Brass CA, Cryer D, Sanyal A, Anstee QM. Validation of NASH-CHECK: a novel patient-reported outcome measure for nonalcoholic steatohepatitis. J Patient Rep Outcomes. 2023 Jul 14;7(1):69. doi: 10.1186/s41687-023-00589-5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2026
Första postat (Faktisk)
27 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 050.HEP.2023.D
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .