Resultados Clínicos y Reportados por el Paciente a Corto y Largo Plazo Asociados con la Colocación de Balón Intragástrico en Pacientes con Enfermedad del Hígado Graso No Alcohólico
8 de junio de 2026 actualizado por: Methodist Health System
Resultados clínicos y notificados por el paciente a corto y largo plazo asociados con la colocación de balón intragástrico en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico
Este estudio tiene como objetivo reclutar una cohorte robusta de pacientes con NAFLD que se someten a la colocación de un balón intragástrico mediante un enfoque de programa multidisciplinario para evaluar los resultados clínicos y los informados por los pacientes durante al menos un año después de la colocación.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio de cohorte prospectivo de centro único investigará a pacientes con NAFLD inscritos en un programa multidisciplinario de colocación de inmunoglobulina B atendidos en el Methodist Dallas Medical Center (MDMC) desde enero de 2023 hasta diciembre de 2026.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obeso (definido como un IMC >30 kg/m2)
- Hombres y mujeres programados para someterse a la colocación de inmunoglobulina B en MDMC
- 18 años o más de edad
- Capaz de leer y comprender la información del estudio
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado personalmente que indica que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, cuestionarios, plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio
Criterios de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medir el Índice de Masa Corporal
|
1 año
|
|
Relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medir la relación cintura-cadera
|
1 año
|
|
Aminotransaminasas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medir las aminotransaminasas
|
1 año
|
|
Lípidos en Ayunas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medición de Lípidos en Ayunas
|
1 año
|
|
Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medir Glucosa en Ayunas
|
1 año
|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medir HbA1c
|
1 año
|
|
Cambios en los parámetros de histología hepática
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntuación de actividad de la enfermedad del hígado graso no alcohólico - Mín: 1.455, Máx: 0.675
|
1 año
|
|
Cambios en los parámetros de histología hepática
Periodo de tiempo: 1 año
|
Rigidez hepática detectada por elastografía por resonancia magnética / Puntuación de fibrosis - Mín: 2.5 kilopascales, Máx: 3.0 kilopascales
|
1 año
|
|
Changes in Weight
Periodo de tiempo: through study completion, up to 18 months
|
MeasureTotal body weight loss
|
through study completion, up to 18 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Parvez Mantry, Methodist Health System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Promrat K, Kleiner DE, Niemeier HM, Jackvony E, Kearns M, Wands JR, Fava JL, Wing RR. Randomized controlled trial testing the effects of weight loss on nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2010 Jan;51(1):121-9. doi: 10.1002/hep.23276.
- Hurst H, Bolton J. Assessing the clinical significance of change scores recorded on subjective outcome measures. J Manipulative Physiol Ther. 2004 Jan;27(1):26-35. doi: 10.1016/j.jmpt.2003.11.003.
- English WJ, DeMaria EJ, Hutter MM, Kothari SN, Mattar SG, Brethauer SA, Morton JM. American Society for Metabolic and Bariatric Surgery 2018 estimate of metabolic and bariatric procedures performed in the United States. Surg Obes Relat Dis. 2020 Apr;16(4):457-463. doi: 10.1016/j.soard.2019.12.022. Epub 2020 Jan 3.
- Bazerbachi F, Vargas EJ, Rizk M, Maselli DB, Mounajjed T, Venkatesh SK, Watt KD, Port JD, Basu R, Acosta A, Hanouneh I, Gara N, Shah M, Mundi M, Clark M, Grothe K, Storm AC, Levy MJ, Abu Dayyeh BK. Intragastric Balloon Placement Induces Significant Metabolic and Histologic Improvement in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;19(1):146-154.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.068. Epub 2020 Apr 30.
- Frutos MD, Morales MD, Lujan J, Hernandez Q, Valero G, Parrilla P. Intragastric balloon reduces liver volume in super-obese patients, facilitating subsequent laparoscopic gastric bypass. Obes Surg. 2007 Feb;17(2):150-4. doi: 10.1007/s11695-007-9040-3.
- Popov VB, Thompson CC, Kumar N, Ciarleglio MM, Deng Y, Laine L. Effect of Intragastric Balloons on Liver Enzymes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Dig Dis Sci. 2016 Sep;61(9):2477-87. doi: 10.1007/s10620-016-4178-2. Epub 2016 May 20.
- Sena E, Manzano-Nunez R, Rivera-Esteban J, Pericas JM. Patient-reported outcomes in NAFLD/NASH clinical trials: A blind spot that needs addressing. JHEP Rep. 2022 Sep 22;5(1):100597. doi: 10.1016/j.jhepr.2022.100597. eCollection 2023 Jan. No abstract available.
- Twiss J, Whalley D, Doward L, Balp MM, Brass CA, Cryer D, Sanyal A, Anstee QM. Validation of NASH-CHECK: a novel patient-reported outcome measure for nonalcoholic steatohepatitis. J Patient Rep Outcomes. 2023 Jul 14;7(1):69. doi: 10.1186/s41687-023-00589-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 050.HEP.2023.D
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .