Lyhyen ja pitkän aikavälin kliiniset ja potilasarvioinnit liittyen mahalaukun pallon asettamiseen ei-alkoholiperäiseen rasvamaksatautiin sairastavissa potilaissa
maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Methodist Health System
Lyhyen ja pitkän aikavälin kliiniset ja potilasarvioinnit liittyen mahan sisäisen pallon asettamiseen ei-alkoholiperäisen rasvamaksan potilaille
Tämä tutkimus pyrkii rekrytoimaan vankan kohortin NAFLD-potilaita, jotka saavat intragastrisen pallon asetuksen moniammatillisen ohjelman kautta, arvioimaan kliinisia ja potilailmoittamia tuloksia vähintään vuoden ajan asetuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä yksittäiskeskuksinen, prospektiivinen kohorttitutkimus tutkii NAFLD-potilaita, jotka on otettu mukaan monitieteiseen immunoglobuliini B -sijoitusohjelmaan Methodist Dallas Medical Centerissä (MDMC) alkaen tammikuusta 2023 joulukuuhun 2026.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Lihava (määritelty BMI >30 kg/m2)
- Miehet ja naiset, joille on suunniteltu immunoglobulin B -asennus MDMC:ssä
- 18 vuotta tai vanhempi
- Kyky lukea ja ymmärtää tutkimustiedot
- Henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumuslomake, joka osoittaa, että koehenkilö on saanut tiedon tutkimuksen kaikista oleellisista näkökohdista
- Koehenkilö on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja tutkimuskäyntejä, kyselylomakkeita, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä osallistumiskriteerejä
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mittaa kehon painoindeksi
|
1 vuosi
|
|
Vyötärön ja lantion suhde
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mittaa vyötärön ja lantion suhde
|
1 vuosi
|
|
Aminotransaminaasit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mittaa aminotransaminaasit
|
1 vuosi
|
|
Paastoveren rasva-arvot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mittaa paastolipidit
|
1 vuosi
|
|
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mittaa paastoverensokeri
|
1 vuosi
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mittaa HbA1c
|
1 vuosi
|
|
Maksahistologian parametrien muutokset
Aikaikkuna: 1vuosi
|
Ei-alkoholipohjainen rasvamaksan sairaus aktiivisuuspistemäärä - Min: 1.455, Max: 0.675
|
1vuosi
|
|
Maksan histologisten parametrien muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Magneettikuvaus-elektrografian havaitsema maksan jäykkyys/Fibroosipisteet-Min:2,5 kilopascalia, Max:3,0 kilopascalia
|
1 vuosi
|
|
Changes in Weight
Aikaikkuna: through study completion, up to 18 months
|
MeasureTotal body weight loss
|
through study completion, up to 18 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Parvez Mantry, Methodist Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Promrat K, Kleiner DE, Niemeier HM, Jackvony E, Kearns M, Wands JR, Fava JL, Wing RR. Randomized controlled trial testing the effects of weight loss on nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2010 Jan;51(1):121-9. doi: 10.1002/hep.23276.
- Hurst H, Bolton J. Assessing the clinical significance of change scores recorded on subjective outcome measures. J Manipulative Physiol Ther. 2004 Jan;27(1):26-35. doi: 10.1016/j.jmpt.2003.11.003.
- English WJ, DeMaria EJ, Hutter MM, Kothari SN, Mattar SG, Brethauer SA, Morton JM. American Society for Metabolic and Bariatric Surgery 2018 estimate of metabolic and bariatric procedures performed in the United States. Surg Obes Relat Dis. 2020 Apr;16(4):457-463. doi: 10.1016/j.soard.2019.12.022. Epub 2020 Jan 3.
- Bazerbachi F, Vargas EJ, Rizk M, Maselli DB, Mounajjed T, Venkatesh SK, Watt KD, Port JD, Basu R, Acosta A, Hanouneh I, Gara N, Shah M, Mundi M, Clark M, Grothe K, Storm AC, Levy MJ, Abu Dayyeh BK. Intragastric Balloon Placement Induces Significant Metabolic and Histologic Improvement in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;19(1):146-154.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.068. Epub 2020 Apr 30.
- Frutos MD, Morales MD, Lujan J, Hernandez Q, Valero G, Parrilla P. Intragastric balloon reduces liver volume in super-obese patients, facilitating subsequent laparoscopic gastric bypass. Obes Surg. 2007 Feb;17(2):150-4. doi: 10.1007/s11695-007-9040-3.
- Popov VB, Thompson CC, Kumar N, Ciarleglio MM, Deng Y, Laine L. Effect of Intragastric Balloons on Liver Enzymes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Dig Dis Sci. 2016 Sep;61(9):2477-87. doi: 10.1007/s10620-016-4178-2. Epub 2016 May 20.
- Sena E, Manzano-Nunez R, Rivera-Esteban J, Pericas JM. Patient-reported outcomes in NAFLD/NASH clinical trials: A blind spot that needs addressing. JHEP Rep. 2022 Sep 22;5(1):100597. doi: 10.1016/j.jhepr.2022.100597. eCollection 2023 Jan. No abstract available.
- Twiss J, Whalley D, Doward L, Balp MM, Brass CA, Cryer D, Sanyal A, Anstee QM. Validation of NASH-CHECK: a novel patient-reported outcome measure for nonalcoholic steatohepatitis. J Patient Rep Outcomes. 2023 Jul 14;7(1):69. doi: 10.1186/s41687-023-00589-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 050.HEP.2023.D
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .