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Kurz- und langfristige klinische und patientenberichtete Ergebnisse im Zusammenhang mit der intragastrischen Ballonplatzierung bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

8. Juni 2026 aktualisiert von: Methodist Health System

Kurz- und langfristige klinische und patientenberichtete Ergebnisse im Zusammenhang mit der Platzierung eines intragastrischen Ballons bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Diese Studie zielt darauf ab, eine robuste Kohorte von NAFLD-Patienten zu rekrutieren, die sich einer Intragastric-Balloon-Implantation im Rahmen eines multidisziplinären Programmansatzes unterziehen, um klinische und patientenberichtete Ergebnisse für mindestens ein Jahr nach der Implantation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese monozentrische, prospektive Kohortenstudie wird NAFLD-Patienten untersuchen, die ab Januar 2023 bis Dezember 2026 im Methodist Dallas Medical Center (MDMC) in ein multidisziplinäres Immunglobulin-B-Platzierungsprogramm aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adipös (definiert als BMI >30 kg/m2)
  • Männer und Frauen, bei denen eine Immunglobulin-B-Platzierung am MDMC geplant ist
  • 18 Jahre oder älter
  • In der Lage, die Studieninformationen zu lesen und zu verstehen
  • Persönlich unterzeichnetes und datiertes Einwilligungsformular, das bestätigt, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die geplanten Besuche, Fragebögen, den Behandlungsplan und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt nicht die Einschlusskriterien
  • Schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
Körpermasseindex messen
1 Jahr
Taille-Hüft-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung des Taille-Hüft-Verhältnisses
1 Jahr
Aminotransaminasen
Zeitfenster: 1 Jahr
Aminotransaminasen messen
1 Jahr
Nüchtern-Lipide
Zeitfenster: 1 Jahr
Nüchtern-Lipide messen
1 Jahr
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 1 Jahr
Nüchtern-Blutzucker messen
1 Jahr
HbA1c
Zeitfenster: 1 Jahr
HbA1c messen
1 Jahr
Änderungen der Leberhistologie-Parameter
Zeitfenster: 1 Jahr
Nichtalkoholische Fettlebererkrankung Aktivitäts-Score - Min: 1.455, Max: 0.675
1 Jahr
Veränderungen der histologischen Leberparameter
Zeitfenster: 1 Jahr
Magnetresonanz-Elektrographie-erkannte Lebersteifigkeit/Fibrose-Score-Min: 2,5 Kilopascal, Max: 3,0 Kilopascal
1 Jahr
Changes in Weight
Zeitfenster: through study completion, up to 18 months
MeasureTotal body weight loss
through study completion, up to 18 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Methodist Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Parvez Mantry, Methodist Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 050.HEP.2023.D

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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