Resultados Clínicos e Relatados pelo Paciente a Curto e Longo Prazo Associados à Colocação de Balão Intragástrico em Doentes com Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica
8 de junho de 2026 atualizado por: Methodist Health System
Resultados Clínicos e Relatados pelo Paciente a Curto e Longo Prazo Associados à Colocação de Balão Intragástrico em Pacientes com Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica
Este estudo visa recrutar uma coorte robusta de doentes com NAFLD que são submetidos à colocação de Balão Intragástrico através de uma abordagem de programa multidisciplinar, para avaliar os resultados clínicos e reportados pelos doentes durante pelo menos um ano após a colocação.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo de coorte prospetivo, de centro único, irá investigar doentes com NAFLD inscritos num programa multidisciplinar de colocação de imunoglobulina B observados no Methodist Dallas Medical Center (MDMC) a partir de janeiro de 2023 até dezembro de 2026.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Obeso (definido como IMC >30 kg/m2)
- Homens e mulheres agendados para colocação de imunoglobulina B no MDMC
- 18 anos ou mais de idade
- Capaz de ler e compreender a informação do estudo
- Formulário de consentimento informado assinado e datado pessoalmente, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspetos pertinentes do estudo
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir as visitas agendadas, questionários, plano de tratamento e outros procedimentos do estudo
Critérios de Exclusão:
- Não cumprir os critérios de inclusão
- Mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Massa Corporal
Prazo: 1 ano
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Medir o Índice de Massa Corporal
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1 ano
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Proporção cintura-quadril
Prazo: 1 ano
|
Medir a relação cintura-quadril
|
1 ano
|
|
Aminotransaminases
Prazo: 1 ano
|
Medir Aminotransaminases
|
1 ano
|
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Lipídios em Jejum
Prazo: 1 ano
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Medir Lípidos em Jejum
|
1 ano
|
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Glicemia em Jejum
Prazo: 1 ano
|
Medir Glicemia em Jejum
|
1 ano
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HbA1c
Prazo: 1 ano
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Medir HbA1c
|
1 ano
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Alterações nos parâmetros da histologia hepática
Prazo: 1ano
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Pontuação de atividade da doença hepática gordurosa não alcoólica - Mínimo: 1.455, Máximo: 0.675
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1ano
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Alterações nos parâmetros histológicos do fígado
Prazo: 1 ano
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Ressonância magnética elastográfica - rigidez hepática detectada/ Pontuação de fibrose - Mín: 2,5 quilopascais, Máx: 3,0 quilopascais
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1 ano
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Changes in Weight
Prazo: through study completion, up to 18 months
|
MeasureTotal body weight loss
|
through study completion, up to 18 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Parvez Mantry, Methodist Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Promrat K, Kleiner DE, Niemeier HM, Jackvony E, Kearns M, Wands JR, Fava JL, Wing RR. Randomized controlled trial testing the effects of weight loss on nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2010 Jan;51(1):121-9. doi: 10.1002/hep.23276.
- Hurst H, Bolton J. Assessing the clinical significance of change scores recorded on subjective outcome measures. J Manipulative Physiol Ther. 2004 Jan;27(1):26-35. doi: 10.1016/j.jmpt.2003.11.003.
- English WJ, DeMaria EJ, Hutter MM, Kothari SN, Mattar SG, Brethauer SA, Morton JM. American Society for Metabolic and Bariatric Surgery 2018 estimate of metabolic and bariatric procedures performed in the United States. Surg Obes Relat Dis. 2020 Apr;16(4):457-463. doi: 10.1016/j.soard.2019.12.022. Epub 2020 Jan 3.
- Bazerbachi F, Vargas EJ, Rizk M, Maselli DB, Mounajjed T, Venkatesh SK, Watt KD, Port JD, Basu R, Acosta A, Hanouneh I, Gara N, Shah M, Mundi M, Clark M, Grothe K, Storm AC, Levy MJ, Abu Dayyeh BK. Intragastric Balloon Placement Induces Significant Metabolic and Histologic Improvement in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;19(1):146-154.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.068. Epub 2020 Apr 30.
- Frutos MD, Morales MD, Lujan J, Hernandez Q, Valero G, Parrilla P. Intragastric balloon reduces liver volume in super-obese patients, facilitating subsequent laparoscopic gastric bypass. Obes Surg. 2007 Feb;17(2):150-4. doi: 10.1007/s11695-007-9040-3.
- Popov VB, Thompson CC, Kumar N, Ciarleglio MM, Deng Y, Laine L. Effect of Intragastric Balloons on Liver Enzymes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Dig Dis Sci. 2016 Sep;61(9):2477-87. doi: 10.1007/s10620-016-4178-2. Epub 2016 May 20.
- Sena E, Manzano-Nunez R, Rivera-Esteban J, Pericas JM. Patient-reported outcomes in NAFLD/NASH clinical trials: A blind spot that needs addressing. JHEP Rep. 2022 Sep 22;5(1):100597. doi: 10.1016/j.jhepr.2022.100597. eCollection 2023 Jan. No abstract available.
- Twiss J, Whalley D, Doward L, Balp MM, Brass CA, Cryer D, Sanyal A, Anstee QM. Validation of NASH-CHECK: a novel patient-reported outcome measure for nonalcoholic steatohepatitis. J Patient Rep Outcomes. 2023 Jul 14;7(1):69. doi: 10.1186/s41687-023-00589-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 050.HEP.2023.D
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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