Краткосрочные и долгосрочные клинические результаты и результаты, о которых сообщают пациенты, связанные с установкой внутрижелудочного баллона у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени
8 июня 2026 г. обновлено: Methodist Health System
Краткосрочные и долгосрочные клинические результаты и результаты, сообщаемые пациентами, связанные с установкой внутрижелудочного баллона у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени
Это исследование направлено на набор надежной когорты пациентов с НАЖБП, которые проходят установку интрагастрального баллона в рамках мультидисциплинарной программы, для оценки клинических и сообщаемых пациентами исходов в течение как минимум одного года после установки.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это одноцентровое проспективное когортное исследование будет изучать пациентов с НАЖБП, включённых в междисциплинарную программу размещения иммуноглобулина B в Медицинском центре Methodist Dallas (MDMC), начиная с января 2023 года по декабрь 2026 года.
Описание
Критерии включения:
- Ожирение (определяется как ИМТ >30 кг/м²)
- Мужчины и женщины, запланированные на установку иммуноглобулина B в MDMC
- Возраст 18 лет и старше
- Способность читать и понимать информацию об исследовании
- Лично подписанная и датированная форма информированного согласия, указывающая, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования
- Субъект готов и способен соблюдать запланированные визиты, анкеты, план лечения и другие процедуры исследования
Критерии исключения:
- Несоответствие критериям включения
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение индекса массы тела
|
1 год
|
|
Соотношение талии к бедрам
Временное ограничение: 1 год
|
Измерить соотношение талии к бедрам
|
1 год
|
|
Аминотрансаминазы
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение аминотрансаминаз
|
1 год
|
|
Липиды натощак
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение уровня липидов натощак
|
1 год
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение глюкозы натощак
|
1 год
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 1 год
|
Измерить HbA1c
|
1 год
|
|
Изменения параметров гистологии печени
Временное ограничение: 1 год
|
Балл активности неалкогольной жировой болезни печени - Мин: 1.455, Макс: 0.675
|
1 год
|
|
Изменения параметров гистологии печени
Временное ограничение: 1 год
|
Магнитно-резонансная электрография - обнаруженная жесткость печени / показатель фиброза - Мин: 2,5 килопаскаля, Макс: 3,0 килопаскаля
|
1 год
|
|
Changes in Weight
Временное ограничение: through study completion, up to 18 months
|
MeasureTotal body weight loss
|
through study completion, up to 18 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Parvez Mantry, Methodist Health System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Promrat K, Kleiner DE, Niemeier HM, Jackvony E, Kearns M, Wands JR, Fava JL, Wing RR. Randomized controlled trial testing the effects of weight loss on nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2010 Jan;51(1):121-9. doi: 10.1002/hep.23276.
- Hurst H, Bolton J. Assessing the clinical significance of change scores recorded on subjective outcome measures. J Manipulative Physiol Ther. 2004 Jan;27(1):26-35. doi: 10.1016/j.jmpt.2003.11.003.
- English WJ, DeMaria EJ, Hutter MM, Kothari SN, Mattar SG, Brethauer SA, Morton JM. American Society for Metabolic and Bariatric Surgery 2018 estimate of metabolic and bariatric procedures performed in the United States. Surg Obes Relat Dis. 2020 Apr;16(4):457-463. doi: 10.1016/j.soard.2019.12.022. Epub 2020 Jan 3.
- Bazerbachi F, Vargas EJ, Rizk M, Maselli DB, Mounajjed T, Venkatesh SK, Watt KD, Port JD, Basu R, Acosta A, Hanouneh I, Gara N, Shah M, Mundi M, Clark M, Grothe K, Storm AC, Levy MJ, Abu Dayyeh BK. Intragastric Balloon Placement Induces Significant Metabolic and Histologic Improvement in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;19(1):146-154.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.068. Epub 2020 Apr 30.
- Frutos MD, Morales MD, Lujan J, Hernandez Q, Valero G, Parrilla P. Intragastric balloon reduces liver volume in super-obese patients, facilitating subsequent laparoscopic gastric bypass. Obes Surg. 2007 Feb;17(2):150-4. doi: 10.1007/s11695-007-9040-3.
- Popov VB, Thompson CC, Kumar N, Ciarleglio MM, Deng Y, Laine L. Effect of Intragastric Balloons on Liver Enzymes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Dig Dis Sci. 2016 Sep;61(9):2477-87. doi: 10.1007/s10620-016-4178-2. Epub 2016 May 20.
- Sena E, Manzano-Nunez R, Rivera-Esteban J, Pericas JM. Patient-reported outcomes in NAFLD/NASH clinical trials: A blind spot that needs addressing. JHEP Rep. 2022 Sep 22;5(1):100597. doi: 10.1016/j.jhepr.2022.100597. eCollection 2023 Jan. No abstract available.
- Twiss J, Whalley D, Doward L, Balp MM, Brass CA, Cryer D, Sanyal A, Anstee QM. Validation of NASH-CHECK: a novel patient-reported outcome measure for nonalcoholic steatohepatitis. J Patient Rep Outcomes. 2023 Jul 14;7(1):69. doi: 10.1186/s41687-023-00589-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 050.HEP.2023.D
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .