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Risultati Clinici e Segnalati dal Paziente a Breve e Lungo Termine Associati al Posizionamento del Palloncino Intragastrico in Pazienti con Steatosi Epatica Non Alcolica

8 giugno 2026 aggiornato da: Methodist Health System

Risultati clinici e riportati dai pazienti a breve e lungo termine associati al posizionamento del palloncino intragastrico in pazienti con malattia del fegato grasso non alcolica

Questo studio mira a reclutare una solida coorte di pazienti con NAFLD che si sottopongono al posizionamento del pallone intragastrico attraverso un approccio multidisciplinare per valutare gli esiti clinici e quelli riportati dai pazienti per almeno un anno dopo il posizionamento.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio di coorte prospettico a centro singolo indagherà sui pazienti con NAFLD arruolati in un programma multidisciplinare di posizionamento dell'immunoglobulina B osservati presso il Methodist Dallas Medical Center (MDMC) a partire da gennaio 2023 fino a dicembre 2026.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Obesi (definito come IMC >30 kg/m2)
  • Uomini e donne programmati per il posizionamento di immunoglobuline B presso MDMC
  • Età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di leggere e comprendere le informazioni dello studio
  • Modulo di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, i questionari, il piano di trattamento e le altre procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione
  • Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Massa Corporea
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare l'Indice di Massa Corporea
1 anno
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare il rapporto vita-fianchi
1 anno
Aminotransaminasi
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare le aminotransaminasi
1 anno
Lipidi a digiuno
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare i Lipidi a Digiuno
1 anno
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare la Glicemia a Digiuno
1 anno
HbA1c
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare HbA1c
1 anno
Modifiche nei parametri istologici epatici
Lasso di tempo: 1anno
Punteggio dell'attività della steatosi epatica non alcolica - Min: 1.455, Max: 0.675
1anno
Modifiche nei parametri dell'istologia epatica
Lasso di tempo: 1 anno
Rigidità epatica rilevata da risonanza magnetica elettrografia / Punteggio di fibrosi - Min: 2.5 kilopascal, Max: 3.0 kilopascal
1 anno
Changes in Weight
Lasso di tempo: through study completion, up to 18 months
MeasureTotal body weight loss
through study completion, up to 18 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Methodist Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Parvez Mantry, Methodist Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 050.HEP.2023.D

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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