Kort- og langtidspåvirkning på kliniske og pasientrapporterte resultater ved intragastrisk ballongplassering hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom
8. juni 2026 oppdatert av: Methodist Health System
Kort- og langtidseffekter på kliniske resultater og pasientrapporterte utfall knyttet til intragastrisk ballongplassering hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom
Denne studien tar sikte på å rekruttere en robust kohort av NAFLD-pasienter som gjennomgår intragastrisk ballongplassering gjennom et tverrfaglig programtilnærming for å evaluere kliniske og pasientrapporterte utfall i minst ett år etter plassering.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne enkelt-senter, prospektive kohortstudien vil undersøke NAFLD-pasienter som er innskrevet i et tverrfaglig immunoglobulin B-plasseringsprogram ved Methodist Dallas Medical Center (MDMC) fra januar 2023 til desember 2026.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektig (definert som BMI >30 kg/m2)
- Menn og kvinner planlagt for immunoglobulin B-plassering ved MDMC
- 18 år eller eldre
- I stand til å lese og forstå studieinformasjonen
- Personlig signert og datert informert samtykkeerklæring som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å følge de planlagte besøkene, spørreskjemaene, behandlingsplanen og andre studierutiner
Eksklusjonskriterier:
- Oppfyller ikke inklusjonskriteriene
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 1 år
|
Mål kroppsmasseindeks
|
1 år
|
|
Midje-hofteforhold
Tidsramme: 1 år
|
Mål midje-hofte-forhold
|
1 år
|
|
Aminotransaminaser
Tidsramme: 1 år
|
Mål aminotransaminaser
|
1 år
|
|
Faste lipider
Tidsramme: 1 år
|
Mål fastende lipider
|
1 år
|
|
Fasteglukose
Tidsramme: 1 år
|
Mål fastende glukose
|
1 år
|
|
HbA1c
Tidsramme: 1 år
|
Mål HbA1c
|
1 år
|
|
Endringer i leverhistologiparametere
Tidsramme: 1 år
|
Ikke-alkoholisk fettleversykdom aktivitetsresultat - Min: 1,455, Maks: 0,675
|
1 år
|
|
Endringer i leverhistologi-parametre
Tidsramme: 1 år
|
Magnetresonans elektrografi - oppdaget leverstivhet / Fibrose score-Min: 2,5 kilopascal, Maks: 3,0 kilopascal
|
1 år
|
|
Changes in Weight
Tidsramme: through study completion, up to 18 months
|
MeasureTotal body weight loss
|
through study completion, up to 18 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Parvez Mantry, Methodist Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Promrat K, Kleiner DE, Niemeier HM, Jackvony E, Kearns M, Wands JR, Fava JL, Wing RR. Randomized controlled trial testing the effects of weight loss on nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2010 Jan;51(1):121-9. doi: 10.1002/hep.23276.
- Hurst H, Bolton J. Assessing the clinical significance of change scores recorded on subjective outcome measures. J Manipulative Physiol Ther. 2004 Jan;27(1):26-35. doi: 10.1016/j.jmpt.2003.11.003.
- English WJ, DeMaria EJ, Hutter MM, Kothari SN, Mattar SG, Brethauer SA, Morton JM. American Society for Metabolic and Bariatric Surgery 2018 estimate of metabolic and bariatric procedures performed in the United States. Surg Obes Relat Dis. 2020 Apr;16(4):457-463. doi: 10.1016/j.soard.2019.12.022. Epub 2020 Jan 3.
- Bazerbachi F, Vargas EJ, Rizk M, Maselli DB, Mounajjed T, Venkatesh SK, Watt KD, Port JD, Basu R, Acosta A, Hanouneh I, Gara N, Shah M, Mundi M, Clark M, Grothe K, Storm AC, Levy MJ, Abu Dayyeh BK. Intragastric Balloon Placement Induces Significant Metabolic and Histologic Improvement in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;19(1):146-154.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.068. Epub 2020 Apr 30.
- Frutos MD, Morales MD, Lujan J, Hernandez Q, Valero G, Parrilla P. Intragastric balloon reduces liver volume in super-obese patients, facilitating subsequent laparoscopic gastric bypass. Obes Surg. 2007 Feb;17(2):150-4. doi: 10.1007/s11695-007-9040-3.
- Popov VB, Thompson CC, Kumar N, Ciarleglio MM, Deng Y, Laine L. Effect of Intragastric Balloons on Liver Enzymes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Dig Dis Sci. 2016 Sep;61(9):2477-87. doi: 10.1007/s10620-016-4178-2. Epub 2016 May 20.
- Sena E, Manzano-Nunez R, Rivera-Esteban J, Pericas JM. Patient-reported outcomes in NAFLD/NASH clinical trials: A blind spot that needs addressing. JHEP Rep. 2022 Sep 22;5(1):100597. doi: 10.1016/j.jhepr.2022.100597. eCollection 2023 Jan. No abstract available.
- Twiss J, Whalley D, Doward L, Balp MM, Brass CA, Cryer D, Sanyal A, Anstee QM. Validation of NASH-CHECK: a novel patient-reported outcome measure for nonalcoholic steatohepatitis. J Patient Rep Outcomes. 2023 Jul 14;7(1):69. doi: 10.1186/s41687-023-00589-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 050.HEP.2023.D
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .