Korte- en langetermijn klinische en door patiënten gerapporteerde uitkomsten geassocieerd met plaatsing van een intragastrische ballon bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting
8 juni 2026 bijgewerkt door: Methodist Health System
Korte- en langetermijn klinische en door patiënten gerapporteerde uitkomsten geassocieerd met intragastrische ballonplaatsing bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting
Dit onderzoek heeft tot doel een robuuste cohort NAFLD-patiënten te includeren die een intragastrische ballonplaatsing ondergaan via een multidisciplinaire programma-aanpak om klinische en door patiënten gerapporteerde uitkomsten gedurende ten minste één jaar na plaatsing te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze prospectieve cohortstudie op één locatie zal NAFLD-patiënten onderzoeken die zijn ingeschreven in een multidisciplinair immunoglobuline B-placeringsprogramma, gezien in het Methodist Dallas Medical Center (MDMC), vanaf januari 2023 tot december 2026.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Obesitas (gedefinieerd als een BMI >30 kg/m2)
- Mannen en vrouwen die gepland staan voor immunoglobuline B plaatsing bij MDMC
- 18 jaar of ouder
- In staat om de studie-informatie te lezen en te begrijpen
- Persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier dat aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van de studie
- De proefpersoon is bereid en in staat om zich te houden aan de geplande bezoeken, vragenlijsten, behandelplan en andere studieprocedures
Exclusiecriteria:
- Voldoet niet aan de inclusiecriteria
- Zwangere vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meet Body Mass Index
|
1 jaar
|
|
Taille-heupverhouding
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meet de taille-heupverhouding
|
1 jaar
|
|
Aminotransaminasen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meet aminotransaminasen
|
1 jaar
|
|
Vastende lipiden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meet nuchtere lipiden
|
1 jaar
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meet Nuchtere Glucose
|
1 jaar
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meet HbA1c
|
1 jaar
|
|
Veranderingen in leverhistologieparameters
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Niet-alcoholische leververvetting activiteitsscore - Min: 1.455, Max: 0.675
|
1 jaar
|
|
Veranderingen in leverhistologieparameters
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Magnetische resonantie-elastografie-gedetecteerde leverstijfheid / Fibrose score-Min:2,5 kilopascal, Max: 3,0 kilopascal
|
1 jaar
|
|
Changes in Weight
Tijdsspanne: through study completion, up to 18 months
|
MeasureTotal body weight loss
|
through study completion, up to 18 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Parvez Mantry, Methodist Health System
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Promrat K, Kleiner DE, Niemeier HM, Jackvony E, Kearns M, Wands JR, Fava JL, Wing RR. Randomized controlled trial testing the effects of weight loss on nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2010 Jan;51(1):121-9. doi: 10.1002/hep.23276.
- Hurst H, Bolton J. Assessing the clinical significance of change scores recorded on subjective outcome measures. J Manipulative Physiol Ther. 2004 Jan;27(1):26-35. doi: 10.1016/j.jmpt.2003.11.003.
- English WJ, DeMaria EJ, Hutter MM, Kothari SN, Mattar SG, Brethauer SA, Morton JM. American Society for Metabolic and Bariatric Surgery 2018 estimate of metabolic and bariatric procedures performed in the United States. Surg Obes Relat Dis. 2020 Apr;16(4):457-463. doi: 10.1016/j.soard.2019.12.022. Epub 2020 Jan 3.
- Bazerbachi F, Vargas EJ, Rizk M, Maselli DB, Mounajjed T, Venkatesh SK, Watt KD, Port JD, Basu R, Acosta A, Hanouneh I, Gara N, Shah M, Mundi M, Clark M, Grothe K, Storm AC, Levy MJ, Abu Dayyeh BK. Intragastric Balloon Placement Induces Significant Metabolic and Histologic Improvement in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;19(1):146-154.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.068. Epub 2020 Apr 30.
- Frutos MD, Morales MD, Lujan J, Hernandez Q, Valero G, Parrilla P. Intragastric balloon reduces liver volume in super-obese patients, facilitating subsequent laparoscopic gastric bypass. Obes Surg. 2007 Feb;17(2):150-4. doi: 10.1007/s11695-007-9040-3.
- Popov VB, Thompson CC, Kumar N, Ciarleglio MM, Deng Y, Laine L. Effect of Intragastric Balloons on Liver Enzymes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Dig Dis Sci. 2016 Sep;61(9):2477-87. doi: 10.1007/s10620-016-4178-2. Epub 2016 May 20.
- Sena E, Manzano-Nunez R, Rivera-Esteban J, Pericas JM. Patient-reported outcomes in NAFLD/NASH clinical trials: A blind spot that needs addressing. JHEP Rep. 2022 Sep 22;5(1):100597. doi: 10.1016/j.jhepr.2022.100597. eCollection 2023 Jan. No abstract available.
- Twiss J, Whalley D, Doward L, Balp MM, Brass CA, Cryer D, Sanyal A, Anstee QM. Validation of NASH-CHECK: a novel patient-reported outcome measure for nonalcoholic steatohepatitis. J Patient Rep Outcomes. 2023 Jul 14;7(1):69. doi: 10.1186/s41687-023-00589-5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 050.HEP.2023.D
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .