未熟児における成長と摂食耐性のためのラクターゼ酵素補給
2026年3月20日 更新者：Amira Elrefaee、Cairo University
ラクターゼ酵素補給：エジプトにおける早産児の成長促進と摂食耐性向上の有効性
早産児は、経腸栄養の進展を遅らせ、早期の成長を損なう可能性がある、摂食不耐性を経験することが一般的です。
この無作為化二重盲検比較試験では、ラクターゼ酵素サプリメントが、妊娠34週未満で生まれたエジプト人早産児の摂食耐性と成長を改善できるかどうかを評価しました。
乳児は、経腸栄養の開始から2週間、ラクターゼ酵素を添加した栄養またはラクターゼなしの標準栄養のいずれかを摂取するよう割り当てられました。
この研究は、ラクターゼ補充が摂食不耐性の兆候を減らし、体重増加を改善するという仮説を立てました。
結果には、摂食不耐性症状、炭水化物吸収不良の便マーカー、摂食の進行、成長パラメーター、壊死性腸炎を含む選択された臨床的転帰が含まれました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、エジプト、11511
- Cairo University Children's Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 在胎34週未満で出生した早産児
- 経腸栄養を開始する予定の乳児
- 参加登録時に壊死性腸炎を含む消化器疾患がないこと
除外基準：
- 先天性心疾患
- その他の重篤な先天性奇形
- 腹部膨満や排ガス増加などの牛乳蛋白アレルギー症状
- 壊死性腸炎と診断されている
- 新生児敗血症
- 法定保護者がインフォームド・コンセントを提供する意思がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラクターゼ酵素補給
早産児は、授乳開始から2週間、ラクターゼ酵素補給を伴う経腸栄養を受けました。
哺乳瓶による授乳では、母乳または調製乳20 mLごとにラクターゼ酵素1滴を添加し、投与前に室温で30分間インキュベーションしました。
直接母乳で育てられている乳児では、各授乳前に5滴を与えました。
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未熟児において、経腸栄養開始から2週間、ラクターゼ酵素を経腸栄養とともに投与した。
哺乳瓶栄養の場合、母乳または人工乳20 mLごとに1滴を添加し、投与前に室温で30分間インキュベートした。
直接母乳栄養の乳児の場合、各授乳前に5滴を投与した。
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介入なし：標準給餌コントロール
早産児は、経腸栄養開始から2週間、ラクターゼ酵素補給なしの母乳またはミルクを受け取りました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重増加
時間枠：経腸栄養開始から第2週末まで
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2週間の研究期間中の1日あたりの平均体重増加率（グラム）。
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経腸栄養開始から第2週末まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週1の摂食不耐性
時間枠：経腸栄養開始後1週目の終わり
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観察開始1週間における経腸栄養不耐性徴候（胃内残留物、腹部膨満、嘔吐、下痢を含む）の発生率
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経腸栄養開始後1週目の終わり
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第2週における摂食不耐性
時間枠：経腸栄養開始後2週目の終わり
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観察期間の第2週における胃内残渣、腹部膨満、嘔吐、下痢を含む摂食不耐症の徴候の発生率。
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経腸栄養開始後2週目の終わり
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便中還元物質
時間枠：1週目の終わりと2週目の終わり
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便中の還元物質の存在および程度を、炭水化物吸収不良の指標としてベネディクト試験で評価した。
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1週目の終わりと2週目の終わり
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便のpH
時間枠：週1終了時および週2終了時
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炭水化物の吸収不良の指標として、新鮮な便サンプルで測定された糞便pH。
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週1終了時および週2終了時
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摂取量増加
時間枠：2週間の観察期間中
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研究期間中に達成された1日あたりの摂取量の増加量。
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2週間の観察期間中
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完全哺乳までの日数
時間枠：経腸栄養の開始から完全経腸栄養の達成まで、最大2週間評価
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完全経腸栄養に達するまでの日数。
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経腸栄養の開始から完全経腸栄養の達成まで、最大2週間評価
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入院期間
時間枠：入院時から退院時まで、最大3ヶ月間評価
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入院期間（日数）。
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入院時から退院時まで、最大3ヶ月間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月15日
一次修了 (実際)
2023年2月15日
研究の完了 (実際)
2023年2月15日
試験登録日
最初に提出
2026年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月20日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月20日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MD-33-2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本研究で報告された結果の基礎となる非識別化された個別参加者データ（人口統計学的特性、摂食耐性評価、成長パラメーター、検査結果、臨床転帰を含む）は、主要研究結果の発表後、適切な要求があった場合に適格な研究者に対して利用可能となります。
共有されるデータは直接識別子を除外し、機関および倫理的要件に従って非識別化された形式で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、主要原稿の発表から6か月後に利用可能になり、その後最長5年間利用可能となります。
IPD 共有アクセス基準
データの使用目的が主要研究者および関連する機関当局によって承認された適格な研究者にアクセスが提供されます。
データ要求者は、方法論的に適切な提案書を提出し、データアクセスまたはデータ使用契約に署名する必要がある場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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