Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laktaseenzymtilskudd for vekst og fôringstoleranse hos premature spedbarn

20. mars 2026 oppdatert av: Amira Elrefaee, Cairo University

Laktaseenzymtilskudd: Effekt for å fremme vekst og fôringstoleranse hos premature spedbarn i Egypt

For tidlig fødte spedbarn opplever ofte fôrintoleranse, som kan forsinke fremdriften av enteralt fôring og hemme tidlig vekst. Denne randomiserte dobbeltblindede kontrollerte studien vurderte om tillegg av laktaseenzym kunne forbedre fôrtoleranse og vekst hos egyptiske for tidlig fødte spedbarn født før 34. svangerskapsuke. Spedbarna ble tildelt enten fôr tilsatt laktaseenzym eller standard fôr uten laktase i 2 uker fra starten av enteralt fôring. Studien hypotiserte at laktasetilskudd ville redusere tegn på fôrintoleranse og forbedre vektøkning. Utfall inkluderte symptomer på fôrintoleranse, avføringsmarkører for karbohydratmalabsorpsjon, fôrframgang, vekstparametere og utvalgte kliniske utfall inkludert nekrotiserende enterokolitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11511
        • Cairo University Children's Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prematurfødte barn født før 34. svangerskapsuke
  • Spedbarn som skal starte enteral ernæring
  • Ingen gastrointestinale lidelser ved inkludering, inkludert nekrotiserende enterokollitt

Eksklusjonskriterier:

  • Medfødt hjertesykdom
  • Andre alvorlige medfødte misdannelser
  • Symptomer på kumelkeproteinallergi som abdominal distensjon eller økt flatulens
  • Diagnostisert nekrotiserende enterokollitt
  • Neonatal sepsis
  • Foresatte som ikke er villige til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laktase-enzymtilskudd
For tidlig fødte spedbarn mottok enteralt ernæring med tilskudd av laktaseenzym i 2 uker fra starten av ernæringen. For flaskeernæring ble 1 dråpe laktaseenzym tilsatt til hver 20 ml brystmelk eller morserstatning og inkubert i 30 minutter ved romtemperatur før administrering. For spedbarn som ammes direkte, ble 5 dråper gitt før hver amming.
Kosttilskudd: Laktase-enzymtilskudd
Laktaseenzym ble administrert med enteral ernæring i 2 uker fra starten av ernæring hos premature spedbarn. For flaskeernæring ble 1 dråpe tilsatt til hver 20 mL brystmelk eller modermelkserstatning og inkubert i 30 minutter ved romtemperatur før administrering. For spedbarn som ble brysternært direkte, ble 5 dråper gitt før hver brystmating.
Ingen inngripen: Standard Fôrkontroll
For tidlig fødte spedbarn mottok brystmelk eller morsmelkerstatning uten laktaseenzymtilskudd i 2 uker fra starten av enteral ernæring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektøkning
Tidsramme: Fra start av enteral ernæring til slutten av uke 2
Gjennomsnittlig vektøkning i gram per dag i løpet av 2-ukers studieperioden.
Fra start av enteral ernæring til slutten av uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Føringsintoleranse i uke 1
Tidsramme: Slutten av uke 1 etter start av enteralt ernæring
Forekomsten av tegn på fôrintoleranse i den første observasjonsuken, inkludert gastrisk residualvolum, abdominal distensjon, emese og diaré.
Slutten av uke 1 etter start av enteralt ernæring
Fôrintoleranse i uke 2
Tidsramme: Slutten av uke 2 etter oppstart av enteralt ernæring
Forekomst av tegn på fôrintoleranse i løpet av den andre observasjonsuken, inkludert gastriske residualer, abdominal distensjon, emesis og diaré.
Slutten av uke 2 etter oppstart av enteralt ernæring
Avførings reduksjonsstoffer
Tidsramme: Slutten av uke 1 og slutten av uke 2
Tilstedeværelse og grad av reduksjonsstoffer i avføring vurdert ved Benedicts test som en indikator på karbohydratmalabsorpsjon.
Slutten av uke 1 og slutten av uke 2
AvføringspH
Tidsramme: Slutten av uke 1 og slutten av uke 2
Fekal pH målt i ferske avføringsprøver som en indikator på karbohydratmalabsorpsjon.
Slutten av uke 1 og slutten av uke 2
Føringsøkning
Tidsramme: Gjennom den 2-ukers observasjonsperioden
Daglig mengde fôringsøkning oppnådd i løpet av studieperioden.
Gjennom den 2-ukers observasjonsperioden
Dager til full fôring
Tidsramme: Fra start av enteralt ernæring til full enteralt ernæring er oppnådd, vurdert opp til 2 uker
Antall dager som kreves for å nå full enteral ernæring.
Fra start av enteralt ernæring til full enteralt ernæring er oppnådd, vurdert opp til 2 uker
Sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelse på sykehus til utskrivelse fra sykehus, vurdert opptil 3 måneder
Varighet av sykehusopphold i dager.
Fra innleggelse på sykehus til utskrivelse fra sykehus, vurdert opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD-33-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien, inkludert demografiske kjennetegn, vurderinger av fôringstoleranse, vekstparametere, laboratorieresultater og kliniske utfall, vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel etter publisering av hovedstudieresultatene. Delte data vil ekskludere direkte identifikatorer og vil bli frigitt i en avidentifisert form i samsvar med institusjonelle og etiske krav.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av hovedmanuskriptet og opptil 5 år etter det.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt til kvalifiserte forskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av hovedforskeren og den relevante institusjonelle myndigheten. Dataforespørrere kan bli pålagt å sende inn et metodisk forsvarlig forslag og signere en dataadgangs- eller databruksavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere