Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplnění laktázového enzymu pro růst a toleranci krmení u předčasně narozených dětí

20. března 2026 aktualizováno: Amira Elrefaee, Cairo University

Suplementace laktázovým enzymem: Účinnost v podpoře růstu a snášenlivosti krmení u předčasně narozených dětí v Egyptě

Předčasně narozená miminka často trpí nesnášenlivostí krmení, což může oddálit postup enterální výživy a narušit časný růst. Tato randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie vyhodnocovala, zda by suplementace enzymem laktáza mohla zlepšit toleranci krmení a růst u egyptských předčasně narozených dětí narozených před 34. týdnem těhotenství. Miminkům byla přidělena buď výživa obohacená enzymem laktáza, nebo standardní výživa bez laktázy po dobu 2 týdnů od začátku enterálního krmení. Studie předpokládala, že suplementace laktázou sníží příznaky nesnášenlivosti krmení a zlepší přibývání na váze. Výsledky zahrnovaly příznaky nesnášenlivosti krmení, markery stolice pro malabsorpci sacharidů, postup krmení, růstové parametry a vybrané klinické výsledky včetně nekrotizující enterokolitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11511
        • Cairo University Children's Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti před 34. týdnem těhotenství
  • Děti, kterým je předepsáno zahájení enterální výživy
  • Absence gastrointestinálních poruch při zařazení, včetně nekrotizující enterokolitidy

Kritéria pro vyloučení:

  • Vrozená srdeční choroba
  • Jiné závažné vrozené malformace
  • Příznaky alergie na bílkovinu kravského mléka, jako je nadýmání břicha nebo zvýšená plynatost
  • Diagnostikovaná nekrotizující enterokolitida
  • Novorozenecká sepse
  • Zákonný zástupce neochotný poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplnění laktázového enzymu
Předčasně narozená miminka dostávala enterální výživu s doplňkem enzymu laktázy po dobu 2 týdnů od začátku krmení. Při krmení z lahvičky se přidala 1 kapka enzymu laktázy do každých 20 ml mateřského mléka nebo umělé výživy a směs se inkubovala 30 minut při pokojové teplotě před podáním. Přímo kojeným dětem se podávalo 5 kapek před každým kojením.
Doplněk stravy: Doplněk laktázového enzymu
Enzym laktáza byl podáván s enterální výživou po dobu 2 týdnů od zahájení krmení u předčasně narozených dětí. U lahviček bylo do každých 20 ml mateřského mléka nebo umělé výživy přidáno 1 kapka a inkubováno 30 minut při pokojové teplotě před podáním. U přímo kojených dětí bylo podáno 5 kapek před každým kojením.
Žádný zásah: Standardní řízení krmení
Předčasně narozená miminka dostávala mateřské mléko nebo umělou výživu bez doplňování enzymu laktázy po dobu 2 týdnů od zahájení enterální výživy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přibírání na váze
Časové okno: Od zahájení enterální výživy do konce 2. týdne
Průměrná rychlost přírůstku hmotnosti v gramech za den během 2týdenního studie.
Od zahájení enterální výživy do konce 2. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nesnášenlivost příjmu potravy během 1. týdne
Časové okno: Konec 1. týdne po zahájení enterální výživy
Výskyt příznaků nesnášenlivosti krmení během prvního týdne pozorování, včetně žaludečních reziduí, abdominální distenze, zvracení a průjmu.
Konec 1. týdne po zahájení enterální výživy
Nesnášenlivost krmení během 2. týdne
Časové okno: Konec 2. týdne po zahájení enterální výživy
Výskyt příznaků nesnášenlivosti krmení během druhého týdne pozorování, včetně žaludečních reziduí, abdominální distenze, zvracení a průjmu.
Konec 2. týdne po zahájení enterální výživy
Látky redukující stolici
Časové okno: Konec 1. týdne a konec 2. týdne
Přítomnost a stupeň redukujících látek ve stolici stanovené Benedictovým testem jako ukazatel malabsorpce sacharidů.
Konec 1. týdne a konec 2. týdne
pH stolice
Časové okno: Konec 1. týdne a konec 2. týdne
pH stolice měřené v čerstvých vzorcích stolice jako ukazatel malabsorpce sacharidů.
Konec 1. týdne a konec 2. týdne
Přírůstek krmiva
Časové okno: Během 2týdenního pozorovacího období
Denní množství zvýšení příjmu potravy dosažené během studie.
Během 2týdenního pozorovacího období
Dny do plného krmení
Časové okno: Od zahájení enterální výživy do dosažení plné enterální výživy, hodnoceno až po dobu 2 týdnů
Počet dní potřebných k dosažení plného enterálního krmení.
Od zahájení enterální výživy do dosažení plné enterální výživy, hodnoceno až po dobu 2 týdnů
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až do propuštění z nemocnice, hodnoceno po dobu až 3 měsíců
Délka hospitalizace ve dnech.
Od přijetí do nemocnice až do propuštění z nemocnice, hodnoceno po dobu až 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD-33-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v této studii, včetně demografických charakteristik, hodnocení tolerance výživy, růstových parametrů, laboratorních výsledků a klinických výsledků, budou k dispozici kvalifikovaným výzkumníkům na přiměřenou žádost po zveřejnění hlavních výsledků studie. Sdílená data budou vylučovat přímé identifikátory a budou zveřejněna v deidentifikovaném formátu v souladu s institucionálními a etickými požadavky.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 6 měsíců po publikaci hlavního rukopisu a až 5 let poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude poskytnut kvalifikovaným výzkumníkům, jejichž navrhované využití dat bylo schváleno hlavním vyšetřovatelem a příslušnou institucionální autoritou. Žadatelé o data mohou být vyzváni k předložení metodologicky podloženého návrhu a k podpisu smlouvy o přístupu k datům nebo o jejich využití.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk laktázového enzymu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit