Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Integrazione di Lattasi per la Crescita e la Tolleranza Alimentare nei Neonati Prematuri

20 marzo 2026 aggiornato da: Amira Elrefaee, Cairo University

Integrazione di Lattasi: Efficacia nel Promuovere la Crescita e la Tolleranza Alimentare nei Neonati Prematuri in Egitto

I neonati pretermine sperimentano comunemente intolleranza alimentare, che può ritardare l'avanzamento dell'alimentazione enterale e compromettere la crescita precoce. Questo studio randomizzato controllato in doppio cieco ha valutato se l'integrazione con l'enzima lattasi potesse migliorare la tolleranza alimentare e la crescita nei neonati pretermine egiziani nati prima delle 34 settimane di gestazione. Ai neonati è stato assegnato di ricevere alimenti integrati con l'enzima lattasi o alimenti standard senza lattasi per 2 settimane dall'inizio dell'alimentazione enterale. Lo studio ipotizzava che l'integrazione con lattasi avrebbe ridotto i segni di intolleranza alimentare e migliorato l'aumento di peso. Gli esiti includevano sintomi di intolleranza alimentare, marcatori fecali di malassorbimento di carboidrati, progressione dell'alimentazione, parametri di crescita ed esiti clinici selezionati inclusa l'enterocolite necrotizzante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11511
        • Cairo University Children's Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati pretermine nati prima delle 34 settimane di gestazione
  • Neonati per i quali è stata prescritta l'alimentazione enterale
  • Assenza di disturbi gastrointestinali al momento dell'arruolamento, inclusa l'enterocolite necrotizzante

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia congenita
  • Altre gravi malformazioni congenite
  • Sintomi di allergia alle proteine del latte vaccino come distensione addominale o aumento dell'emissione di gas
  • Enterocolite necrotizzante diagnosticata
  • Sepsi neonatale
  • Tutore legale non disposto a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione di Lattasi Enzimatica
I neonati pretermine hanno ricevuto alimentazione enterale con integrazione di enzima lattasi per 2 settimane dall'inizio dell'alimentazione. Per i biberon, 1 goccia di enzima lattasi è stata aggiunta a ogni 20 mL di latte materno o formula e incubata per 30 minuti a temperatura ambiente prima della somministrazione. Per i neonati allattati direttamente al seno, 5 gocce sono state somministrate prima di ogni poppata.
Integratore alimentare: Integrazione di Enzima Lattasi
L'enzima lattasi è stato somministrato con l'alimentazione enterale per 2 settimane dall'inizio dell'alimentazione nei neonati pretermine. Per le poppate con il biberon, 1 goccia è stata aggiunta a ogni 20 mL di latte materno o formula e incubata per 30 minuti a temperatura ambiente prima della somministrazione. Per i neonati allattati direttamente al seno, sono state somministrate 5 gocce prima di ogni poppata.
Nessun intervento: Controllo Alimentazione Standard
I neonati pretermine hanno ricevuto latte materno o formula senza supplementazione di enzima lattasi per 2 settimane dall'inizio dell'alimentazione enterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di Peso
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'alimentazione enterale alla fine della seconda settimana
Tasso medio di aumento di peso in grammi al giorno durante il periodo di studio di 2 settimane.
Dall'inizio dell'alimentazione enterale alla fine della seconda settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intolleranza alimentare durante la prima settimana
Lasso di tempo: Fine della prima settimana dopo l'inizio dell'alimentazione enterale
Incidenza dei segni di intolleranza alimentare durante la prima settimana di osservazione, inclusi residui gastrici, distensione addominale, vomito e diarrea.
Fine della prima settimana dopo l'inizio dell'alimentazione enterale
Intolleranza Alimentare Durante la Settimana 2
Lasso di tempo: Fine della seconda settimana dopo l'inizio dell'alimentazione enterale
Incidenza dei segni di intolleranza alimentare durante la seconda settimana di osservazione, inclusi residui gastrici, distensione addominale, vomito e diarrea.
Fine della seconda settimana dopo l'inizio dell'alimentazione enterale
Sostanze Riducenti nelle Feci
Lasso di tempo: Fine della settimana 1 e fine della settimana 2
Presenza e grado di sostanze riducenti nelle feci valutate mediante test di Benedict come indicatore di malassorbimento di carboidrati.
Fine della settimana 1 e fine della settimana 2
pH delle feci
Lasso di tempo: Fine della settimana 1 e fine della settimana 2
pH fecale misurato in campioni di feci fresche come indicatore di malassorbimento dei carboidrati.
Fine della settimana 1 e fine della settimana 2
Incremento dell'Alimentazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di 2 settimane
Quantità giornaliera di incremento dell'alimentazione raggiunta durante il periodo di studio.
Durante il periodo di osservazione di 2 settimane
Giorni per l'Alimentazione Completa
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'alimentazione enterale fino al raggiungimento dell'alimentazione enterale completa, valutato fino a 2 settimane
Numero di giorni necessari per raggiungere l'alimentazione enterale completa.
Dall'inizio dell'alimentazione enterale fino al raggiungimento dell'alimentazione enterale completa, valutato fino a 2 settimane
Permanenza in Ospedale
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero ospedaliero fino alla dimissione ospedaliera, valutato fino a 3 mesi
Durata della degenza ospedaliera in giorni.
Dal momento del ricovero ospedaliero fino alla dimissione ospedaliera, valutato fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-33-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti deidentificati alla base dei risultati riportati in questo studio, comprese le caratteristiche demografiche, le valutazioni della tolleranza all'alimentazione, i parametri di crescita, i risultati di laboratorio e gli esiti clinici, saranno resi disponibili a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio. I dati condivisi escluderanno identificatori diretti e saranno rilasciati in un formato deidentificato in conformità con i requisiti istituzionali ed etici.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione del manoscritto principale e per un massimo di 5 anni successivi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà fornito a ricercatori qualificati il cui uso proposto dei dati è stato approvato dal ricercatore principale e dall'autorità istituzionale competente. Ai richiedenti i dati potrebbe essere richiesto di presentare una proposta metodologicamente valida e firmare un accordo di accesso ai dati o di utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Integrazione di Enzima Lattasi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi