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Supplémentation en lactase pour la croissance et la tolérance alimentaire chez les nourrissons prématurés

20 mars 2026 mis à jour par: Amira Elrefaee, Cairo University

Supplémentation en Lactase Enzymatique : Efficacité pour Promouvoir la Croissance et la Tolérance Alimentaire chez les Prématurés en Égypte

Les nourrissons prématurés présentent couramment une intolérance alimentaire, ce qui peut retarder l'avancement de l'alimentation entérale et altérer la croissance précoce. Cet essai contrôlé randomisé en double aveugle a évalué si une supplémentation en enzyme lactase pouvait améliorer la tolérance alimentaire et la croissance chez les nourrissons prématurés égyptiens nés avant 34 semaines de gestation. Les nourrissons ont été assignés à recevoir soit des aliments supplémentés avec l'enzyme lactase, soit des aliments standard sans lactase pendant 2 semaines à partir du début de l'alimentation entérale. L'étude a émis l'hypothèse que la supplémentation en lactase réduirait les signes d'intolérance alimentaire et améliorerait la prise de poids. Les critères de jugement comprenaient les symptômes d'intolérance alimentaire, les marqueurs fécaux de malabsorption des glucides, la progression de l'alimentation, les paramètres de croissance et certains critères cliniques incluant l'entérocolite nécrosante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11511
        • Cairo University Children's Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Prématurés nés avant 34 semaines de gestation
  • Nourrissons pour lesquels une alimentation entérale est prescrite
  • Absence de troubles gastro-intestinaux à l'inclusion, y compris l'entérocolite nécrosante

Critères d'exclusion :

  • Cardiopathie congénitale
  • Autres malformations congénitales graves
  • Symptômes d'allergie aux protéines du lait de vache tels que distension abdominale ou augmentation des gaz
  • Entérocolite nécrosante diagnostiquée
  • Sepsis néonatal
  • Tuteur légal refusant de donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplémentation en Lactase Enzymatique
Les nourrissons prématurés ont reçu une alimentation entérale avec une supplémentation en enzyme lactase pendant 2 semaines à partir du début de l'alimentation. Pour les biberons, 1 goutte d'enzyme lactase a été ajoutée à chaque 20 mL de lait maternel ou de préparation pour nourrissons et incubée pendant 30 minutes à température ambiante avant l'administration. Pour les nourrissons allaités directement au sein, 5 gouttes ont été administrées avant chaque tétée.
Complément alimentaire: Supplémentation en Enzyme Lactase
L'enzyme lactase a été administrée avec les apports entéraux pendant 2 semaines à partir du début de l'alimentation chez les nourrissons prématurés. Pour les biberons, 1 goutte a été ajoutée à chaque 20 mL de lait maternel ou de préparation pour nourrissons et incubée pendant 30 minutes à température ambiante avant l'administration. Pour les nourrissons allaités directement au sein, 5 gouttes ont été administrées avant chaque tétée.
Aucune intervention: Contrôle d'Alimentation Standard
Les prématurés ont reçu du lait maternel ou des préparations pour nourrissons sans supplémentation en lactase pendant 2 semaines à partir du début de l'alimentation entérale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise de poids
Délai: De l'initiation de l'alimentation entérale jusqu'à la fin de la semaine 2
Taux moyen de prise de poids en grammes par jour pendant la période d'étude de 2 semaines.
De l'initiation de l'alimentation entérale jusqu'à la fin de la semaine 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intolérance alimentaire pendant la première semaine
Délai: Fin de la semaine 1 après le début de l'alimentation entérale
Incidence des signes d'intolérance alimentaire au cours de la première semaine d'observation, incluant les résidus gastriques, la distension abdominale, les vomissements et la diarrhée.
Fin de la semaine 1 après le début de l'alimentation entérale
Intolérance alimentaire pendant la semaine 2
Délai: Fin de la semaine 2 après le début de l'alimentation entérale
Incidence des signes d'intolérance alimentaire durant la deuxième semaine d'observation, incluant les résidus gastriques, la distension abdominale, les vomissements et la diarrhée.
Fin de la semaine 2 après le début de l'alimentation entérale
Substances réductrices des selles
Délai: Fin de la semaine 1 et fin de la semaine 2
Présence et degré de substances réductrices dans les selles évaluées par le test de Benedict comme indicateur de malabsorption des glucides.
Fin de la semaine 1 et fin de la semaine 2
pH des selles
Délai: Fin de la semaine 1 et fin de la semaine 2
pH fécal mesuré dans des échantillons de selles fraîches comme indicateur de malabsorption des glucides.
Fin de la semaine 1 et fin de la semaine 2
Incrément d'Alimentation
Délai: Tout au long de la période d'observation de 2 semaines
Quantité quotidienne d'augmentation de l'alimentation obtenue pendant la période de l'étude.
Tout au long de la période d'observation de 2 semaines
Jours jusqu'à l'alimentation complète
Délai: De l'initiation de l'alimentation entérale jusqu'à l'atteinte d'une alimentation entérale complète, évaluée jusqu'à 2 semaines
Nombre de jours nécessaires pour atteindre une alimentation entérale complète.
De l'initiation de l'alimentation entérale jusqu'à l'atteinte d'une alimentation entérale complète, évaluée jusqu'à 2 semaines
Séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 mois
Durée du séjour à l'hôpital en jours.
De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Première publication (Réel)

27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD-33-2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants rendues anonymes, sous-jacentes aux résultats rapportés dans cette étude, y compris les caractéristiques démographiques, les évaluations de la tolérance alimentaire, les paramètres de croissance, les résultats de laboratoire et les résultats cliniques, seront mises à la disposition de chercheurs qualifiés sur demande raisonnable après la publication des principaux résultats de l'étude. Les données partagées excluront les identifiants directs et seront divulguées dans un format anonymisé conformément aux exigences institutionnelles et éthiques.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 6 mois après la publication du manuscrit principal et jusqu'à 5 ans après.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera fourni aux chercheurs qualifiés dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par le chercheur principal et l'autorité institutionnelle compétente. Les demandeurs de données peuvent être tenus de soumettre une proposition méthodologiquement solide et de signer un accord d'accès aux données ou d'utilisation des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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