Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja Laktazy dla Wzrostu i Tolerancji Karmienia u Wcześniaków

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Amira Elrefaee, Cairo University

Suplementacja Laktazą: Skuteczność w Promowaniu Wzrostu i Tolerancji Karmienia u Wcześniaków w Egipcie

Wcześniaki często doświadczają nietolerancji pokarmowej, co może opóźnić rozwój żywienia enteralnego i zaburzyć wczesny wzrost. To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie oceniało, czy suplementacja enzymem laktazy może poprawić tolerancję żywienia i wzrost u egipskich wcześniaków urodzonych przed 34. tygodniem ciąży. Niemowlętom przypisano otrzymywanie pokarmu wzbogaconego enzymem laktazy lub standardowego pokarmu bez laktazy przez 2 tygodnie od rozpoczęcia żywienia enteralnego. Badanie postawiło hipotezę, że suplementacja laktazy zmniejszy objawy nietolerancji pokarmowej i poprawi przyrost masy ciała. Wyniki obejmowały objawy nietolerancji pokarmowej, markery stolcowe złego wchłaniania węglowodanów, postęp żywienia, parametry wzrostu oraz wybrane wyniki kliniczne, w tym martwicze zapalenie jelit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11511
        • Cairo University Children's Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wcześniaki urodzone przed 34. tygodniem ciąży
  • Noworodki, u których planowane jest rozpoczęcie żywienia enteralnego
  • Brak zaburzeń żołądkowo-jelitowych w momencie rekrutacji, w tym martwiczego zapalenia jelit

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona wada serca
  • Inne poważne wrodzone wady rozwojowe
  • Objawy alergii na białko mleka krowiego, takie jak wzdęcia brzucha lub zwiększona ilość gazów
  • Rozpoznane martwicze zapalenie jelit
  • Posocznica noworodkowa
  • Opiekun prawny niechętny do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja enzymem laktazy
Wcześniaki otrzymywały żywienie enteralne z suplementacją enzymu laktazy przez 2 tygodnie od rozpoczęcia karmienia. W przypadku karmienia butelką, do każdego 20 ml mleka matki lub mieszanki dodawano 1 kroplę enzymu laktazy i inkubowano przez 30 minut w temperaturze pokojowej przed podaniem. W przypadku niemowląt karmionych bezpośrednio piersią, przed każdym karmieniem podawano 5 kropli.
Suplement diety: Suplementacja Enzymem Laktazy
Enzym laktazy podawano wraz z żywieniem enteralnym przez 2 tygodnie od rozpoczęcia karmienia u wcześniaków. W przypadku karmienia butelką, 1 kroplę dodawano do każdego 20 ml mleka matki lub mieszanki i inkubowano przez 30 minut w temperaturze pokojowej przed podaniem. W przypadku niemowląt karmionych bezpośrednio piersią, 5 kropli podawano przed każdym karmieniem piersią.
Brak interwencji: Standardowa Kontrola Karmienia
Wcześniaki otrzymywały mleko matki lub mieszankę bez suplementacji enzymem laktazy przez 2 tygodnie od rozpoczęcia żywienia enteralnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost wagi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia żywienia dojelitowego do końca 2. tygodnia
Średni przyrost masy ciała w gramach na dzień w trakcie 2-tygodniowego okresu badania.
Od rozpoczęcia żywienia dojelitowego do końca 2. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nietolerancja żywieniowa w trakcie pierwszego tygodnia
Ramy czasowe: Koniec 1. tygodnia po rozpoczęciu żywienia enteralnego
Częstość występowania objawów nietolerancji pokarmowej w pierwszym tygodniu obserwacji, w tym zalegania treści żołądkowej, wzdęcia brzucha, wymiotów i biegunki.
Koniec 1. tygodnia po rozpoczęciu żywienia enteralnego
Nietolerancja pokarmowa w drugim tygodniu
Ramy czasowe: Koniec 2. tygodnia po rozpoczęciu żywienia enteralnego
Częstość występowania objawów nietolerancji pokarmowej w drugim tygodniu obserwacji, w tym zalegania treści żołądkowej, wzdęcia brzucha, wymiotów i biegunki.
Koniec 2. tygodnia po rozpoczęciu żywienia enteralnego
Substancje redukujące w kale
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 1 i koniec tygodnia 2
Obecność i stopień substancji redukujących w stolcu oceniane testem Benedicta jako wskaźnik złego wchłaniania węglowodanów.
Koniec tygodnia 1 i koniec tygodnia 2
pH stolca
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 1 i koniec tygodnia 2
pH kału mierzone w świeżych próbkach stolca jako wskaźnik złego wchłaniania węglowodanów.
Koniec tygodnia 1 i koniec tygodnia 2
Przyrost Karmienia
Ramy czasowe: W ciągu 2-tygodniowego okresu obserwacji
Dzienna ilość zwiększenia karmienia osiągnięta w trakcie trwania badania.
W ciągu 2-tygodniowego okresu obserwacji
Dni do pełnego żywienia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia żywienia dojelitowego do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego, oceniane do 2 tygodni
Liczba dni wymaganych do osiągnięcia pełnego żywienia enteralnego.
Od rozpoczęcia żywienia dojelitowego do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego, oceniane do 2 tygodni
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, oceniane do 3 miesięcy
Czas pobytu w szpitalu w dniach.
Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, oceniane do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-33-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników leżące u podstaw wyników zgłoszonych w tym badaniu, w tym cechy demograficzne, oceny tolerancji żywienia, parametry wzrostu, wyniki laboratoryjne i wyniki kliniczne, zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom na uzasadnione żądanie po opublikowaniu głównych wyników badania.
Udostępniane dane będą wykluczać bezpośrednie identyfikatory i zostaną udostępnione w formacie zanonimizowanym zgodnie z wymaganiami instytucjonalnymi i etycznymi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od 6 miesięcy po publikacji głównego manuskryptu i przez kolejne 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie udzielony wykwalifikowanym badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez głównego badacza i odpowiednie władze instytucjonalne. Wnioskodawcy danych mogą być zobowiązani do przedstawienia metodologicznie poprawnej propozycji i podpisania umowy o dostęp do danych lub umowy o wykorzystanie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj