Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laktaseenzymtilskud til vækst og fødselstolerance hos for tidligt fødte børn

20. marts 2026 opdateret af: Amira Elrefaee, Cairo University

Laktaseenzymtilskud: Effektivitet til at fremme vækst og fodringstolerance hos for tidligt fødte børn i Egypten

For tidligt fødte spædbørn oplever ofte fodringsintolerans, hvilket kan forsinke fremgangen i enteral fodring og hæmme tidlig vækst. Denne randomiserede dobbelt-blindede kontrollerede undersøgelse vurderede, om tilskud af laktaseenzym kunne forbedre fodringstolerance og vækst hos egyptiske for tidligt fødte spædbørn født før 34. gestationsuge. Spædbørn blev tildelt til at modtage enten fodring suppleret med laktaseenzym eller standardfodring uden laktase i 2 uger fra starten af enteral fodring. Undersøgelsen antog, at laktasetilskud ville reducere tegn på fodringsintolerans og forbedre vægtøgning. Resultater omfattede symptomer på fodringsintolerans, afføringsmarkører for kulhydratmalabsorption, fodringsfremskridt, vækstparametre og udvalgte kliniske resultater inklusive nekrotiserende enterokolitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11511
        • Cairo University Children's Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte spædbørn født før 34. svangerskabsuge
  • Spædbørn, der er ordineret til at starte enteral ernæring
  • Fravær af mave-tarmlidelser ved tilmelding, inklusive nekrotiserende enterokolitis

Eksklusionskriterier:

  • Medfødt hjertesygdom
  • Andre alvorlige medfødte misdannelser
  • Køernælksproteinallergisymptomer såsom abdominal udspiling eller øget afføring
  • Diagnosticeret nekrotiserende enterokolitis
  • Neonatal sepsis
  • Værge, der ikke er villig til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laktaseenzymtilskud
For tidligt fødte spædbørn modtog enteral ernæring med tilsætning af laktaseenzym i 2 uger fra starten af ernæringen. For flaskeernæring blev 1 dråbe laktaseenzym tilsat til hver 20 mL modermælk eller mælkeerstatning og inkuberet i 30 minutter ved stuetemperatur før administration. For direkte ammede spædbørn blev der givet 5 dråber før hver amning.
Kosttilskud: Laktaseenzymtilskud
Laktaseenzym blev administreret med enterale ernæringer i 2 uger fra starten af ernæringen hos for tidligt fødte børn. For flaskeernæring blev 1 dråbe tilsat hver 20 mL modermælk eller mælkeerstatning og inkuberet i 30 minutter ved stuetemperatur før administration. For direkte ammede spædbørn blev 5 dråber givet før hver amning.
Ingen indgriben: Standard fodringskontrol
For tidligt fødte spædbørn modtog modermælk eller modermælkserstatning uden tilføjelse af laktaseenzym i 2 uger fra starten af enteral ernæring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtøgning
Tidsramme: Fra indledning af enteral ernæring til slutningen af uge 2
Gennemsnitlig vægtøgning i gram pr. dag i løbet af den 2-ugers undersøgelsesperiode.
Fra indledning af enteral ernæring til slutningen af uge 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødeintolerans i løbet af uge 1
Tidsramme: Slutningen af uge 1 efter igangsættelse af enteral ernæring
Hyppigheden af tegn på foderintolerance i den første observationsuge, herunder gastriske rester, abdominal distension, emesis og diarré.
Slutningen af uge 1 efter igangsættelse af enteral ernæring
Fødeintolerance i uge 2
Tidsramme: Slutningen af uge 2 efter indledning af enteral ernæring
Forekomsten af tegn på foderingstolerance i den anden observationsuge, herunder mageresiduer, abdominal distension, emesis og diarré.
Slutningen af uge 2 efter indledning af enteral ernæring
Afføringsreducerende stoffer
Tidsramme: Slutningen af uge 1 og slutningen af uge 2
Tilstedeværelse og grad af reducerende stoffer i afføring vurderet ved Benedict's test som en indikator for kulhydratmalabsorption.
Slutningen af uge 1 og slutningen af uge 2
Stole pH
Tidsramme: Slutningen af uge 1 og slutningen af uge 2
Fækal pH målt i friske afføringsprøver som en indikator for kulhydratmalabsorption.
Slutningen af uge 1 og slutningen af uge 2
Foderstigning
Tidsramme: I hele den 2-ugers observationsperiode
Dagligt antal foderforøgelser opnået i løbet af undersøgelsesperioden.
I hele den 2-ugers observationsperiode
Dage til fuld fødning
Tidsramme: Fra starten af enteral ernæring indtil opnåelse af fuld enteral ernæring, vurderet op til 2 uger
Antal dage, der kræves for at nå fuld enteral ernæring.
Fra starten af enteral ernæring indtil opnåelse af fuld enteral ernæring, vurderet op til 2 uger
Ophold på hospitalet
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse fra hospitalet, vurderet i op til 3 måneder
Varighed af hospitalsophold i dage.
Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse fra hospitalet, vurderet i op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD-33-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i denne undersøgelse, herunder demografiske karakteristika, vurderinger af fodringstolerance, vækstparametre, laboratorieresultater og kliniske resultater, vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere på rimelig anmodning efter publicering af de vigtigste undersøgelsesresultater. Delt data vil udelukke direkte identifikatorer og vil blive frigivet i en de-identificeret form i overensstemmelse med institutionelle og etiske krav.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelig fra 6 måneder efter publicering af det primære manuskript og i op til 5 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til kvalificerede forskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af hovedundersøgeren og den relevante institutionelle myndighed. Databrugere kan blive påkrævet at indsende et metodisk velunderbygget forslag og underskrive en dataadgangs- eller databrugsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmaturitet

Kliniske forsøg med Laktaseenzymtilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner