Suplementación con Enzima Lactasa para el Crecimiento y la Tolerancia a la Alimentación en Lactantes Prematuros
20 de marzo de 2026 actualizado por: Amira Elrefaee, Cairo University
Suplementación con Enzima Lactasa: Eficacia para Promover el Crecimiento y la Tolerancia a la Alimentación en Bebés Prematuros en Egipto
Los bebés prematuros experimentan comúnmente intolerancia alimentaria, lo que puede retrasar el avance de la alimentación enteral y perjudicar el crecimiento temprano.
Este ensayo controlado aleatorizado doble ciego evaluó si la suplementación con enzima lactasa podría mejorar la tolerancia alimentaria y el crecimiento en bebés prematuros egipcios nacidos antes de las 34 semanas de gestación.
A los bebés se les asignó recibir alimentación suplementada con enzima lactasa o alimentación estándar sin lactasa durante 2 semanas desde el inicio de la alimentación enteral.
El estudio planteó la hipótesis de que la suplementación con lactasa reduciría los signos de intolerancia alimentaria y mejoraría el aumento de peso.
Los resultados incluyeron síntomas de intolerancia alimentaria, marcadores fecales de malabsorción de carbohidratos, progresión de la alimentación, parámetros de crecimiento y resultados clínicos seleccionados, incluida la enterocolitis necrotizante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11511
- Cairo University Children's Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes prematuros nacidos antes de las 34 semanas de gestación
- Lactantes con prescripción de iniciar alimentación enteral
- Ausencia de trastornos gastrointestinales en el momento de la inscripción, incluida la enterocolitis necrotizante
Criterios de exclusión:
- Cardiopatía congénita
- Otras malformaciones congénitas graves
- Síntomas de alergia a la proteína de la leche de vaca, como distensión abdominal o aumento de gases
- Enterocolitis necrotizante diagnosticada
- Sepsis neonatal
- Tutor legal no dispuesto a dar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementación de Enzima Lactasa
Los lactantes prematuros recibieron alimentación enteral con suplementación de enzima lactasa durante 2 semanas desde el inicio de la alimentación.
Para las tomas con biberón, se añadió 1 gota de enzima lactasa por cada 20 mL de leche materna o fórmula y se incubó durante 30 minutos a temperatura ambiente antes de su administración.
Para los lactantes alimentados directamente al pecho, se administraron 5 gotas antes de cada toma.
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La enzima lactasa se administró con las tomas enterales durante 2 semanas desde el inicio de la alimentación en lactantes prematuros.
Para las tomas con biberón, se añadió 1 gota por cada 20 mL de leche materna o fórmula y se incubó durante 30 minutos a temperatura ambiente antes de la administración.
Para los lactantes alimentados directamente al pecho, se administraron 5 gotas antes de cada toma.
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Sin intervención: Control de Alimentación Estándar
Los lactantes prematuros recibieron leche materna o fórmula sin suplementación de enzima lactasa durante 2 semanas a partir del inicio de la alimentación enteral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de peso
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la alimentación enteral hasta el final de la semana 2
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Tasa media de aumento de peso en gramos por día durante el período de estudio de 2 semanas.
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Desde el inicio de la alimentación enteral hasta el final de la semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intolerancia a la alimentación durante la semana 1
Periodo de tiempo: Final de la semana 1 tras el inicio de la alimentación enteral
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Incidencia de signos de intolerancia alimentaria durante la primera semana de observación, incluyendo residuos gástricos, distensión abdominal, vómitos y diarrea.
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Final de la semana 1 tras el inicio de la alimentación enteral
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Intolerancia a la alimentación durante la semana 2
Periodo de tiempo: Fin de la semana 2 después del inicio de la alimentación enteral
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Incidencia de signos de intolerancia alimentaria durante la segunda semana de observación, incluyendo residuos gástricos, distensión abdominal, vómitos y diarrea.
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Fin de la semana 2 después del inicio de la alimentación enteral
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Sustancias Reductoras en Heces
Periodo de tiempo: Fin de la semana 1 y fin de la semana 2
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Presencia y grado de sustancias reductoras en heces evaluadas mediante la prueba de Benedict como indicador de malabsorción de carbohidratos.
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Fin de la semana 1 y fin de la semana 2
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pH de las heces
Periodo de tiempo: Fin de la semana 1 y fin de la semana 2
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pH fecal medido en muestras de heces frescas como indicador de malabsorción de carbohidratos.
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Fin de la semana 1 y fin de la semana 2
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Incremento de Alimentación
Periodo de tiempo: Durante el período de observación de 2 semanas
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Cantidad diaria de incremento en la alimentación lograda durante el período de estudio.
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Durante el período de observación de 2 semanas
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Días hasta la Alimentación Completa
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la alimentación enteral hasta la consecución de la alimentación enteral completa, evaluado hasta 2 semanas
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Número de días necesarios para alcanzar la alimentación enteral completa.
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Desde el inicio de la alimentación enteral hasta la consecución de la alimentación enteral completa, evaluado hasta 2 semanas
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Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 3 meses
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Duración de la estancia hospitalaria en días.
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Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades intestinales
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Síndromes de malabsorción
- Metabolismo de carbohidratos, errores congénitos
- Enterocolitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Nacimiento prematuro
- Intolerancia a la lactosa
- Enterocolitis Necrotizante
Otros números de identificación del estudio
- MD-33-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes anonimizados que respaldan los resultados reportados en este estudio, incluyendo características demográficas, evaluaciones de tolerancia alimentaria, parámetros de crecimiento, resultados de laboratorio y resultados clínicos, se pondrán a disposición de investigadores cualificados previa solicitud razonable después de la publicación de los resultados principales del estudio.
Los datos compartidos excluirán identificadores directos y se liberarán en un formato anonimizado de acuerdo con los requisitos institucionales y éticos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses posteriores a la publicación del manuscrito principal y hasta 5 años después.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se proporcionará acceso a investigadores cualificados cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por el investigador principal y la autoridad institucional correspondiente.
Los solicitantes de datos pueden tener que presentar una propuesta metodológicamente sólida y firmar un acuerdo de acceso a datos o de uso de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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