乳糖酶补充剂对早产儿生长和喂养耐受性的影响
2026年3月20日 更新者：Amira Elrefaee、Cairo University
乳糖酶补充剂：在埃及早产儿中促进生长和喂养耐受性的功效
早产儿常出现喂养不耐受，这可能延迟肠内喂养的进展并损害早期生长。
这项随机双盲对照试验评估了乳糖酶补充剂是否能改善埃及孕周34周前出生的早产儿的喂养耐受性和生长情况。
婴儿被分配接受从肠内喂养开始后为期2周的乳糖酶补充喂养或标准无乳糖酶喂养。
该研究假设乳糖酶补充会减少喂养不耐受的迹象并改善体重增长。
结局指标包括喂养不耐受症状、碳水化合物吸收不良的粪便标志物、喂养进展、生长参数以及包括坏死性小肠结肠炎在内的选定临床结局。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、埃及、11511
- Cairo University Children's Hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胎龄小于34周的早产儿
- 计划开始肠内喂养的婴儿
- 入组时无胃肠道疾病，包括坏死性小肠结肠炎
排除标准：
- 先天性心脏病
- 其他严重先天性畸形
- 牛乳蛋白过敏症状，如腹胀或排气增多
- 确诊的坏死性小肠结肠炎
- 新生儿败血症
- 法定监护人不愿提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乳糖酶补充剂
早产儿从开始喂养起，接受为期2周的乳糖酶补充肠内喂养。
对于瓶喂，每20毫升母乳或配方奶中添加1滴乳糖酶，并在室温下孵育30分钟后给予。
对于直接母乳喂养的婴儿，每次哺乳前给予5滴。
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对早产儿从开始喂养起，在肠内喂养中添加乳糖酶，持续2周。
对于奶瓶喂养，每20毫升母乳或配方奶中添加1滴，并在室温下孵育30分钟后喂食。
对于直接母乳喂养的婴儿，每次哺乳前给予5滴。
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无干预：标准喂养控制
早产儿从开始肠内喂养起，接受母乳或不含乳糖酶补充剂的配方奶喂养2周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重增加
大体时间：从开始肠内喂养到第2周结束
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在为期2周的研究期间，以克/天为单位的平均体重增加率。
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从开始肠内喂养到第2周结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一周喂养不耐受
大体时间：肠内喂养开始后第1周结束
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观察第一周内喂养不耐受体征的发生率，包括胃残余、腹胀、呕吐和腹泻。
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肠内喂养开始后第1周结束
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喂养不耐受（第2周）
大体时间：开始肠内喂养后第2周末
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观察第二周期间喂养不耐受迹象的发生率，包括胃残留、腹胀、呕吐和腹泻。
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开始肠内喂养后第2周末
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粪便还原物质
大体时间：第1周结束和第2周结束
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通过本尼迪克特试验评估粪便中还原物质的存有程度，作为碳水化合物吸收不良的指标。
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第1周结束和第2周结束
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粪便pH值
大体时间：第1周末和第2周末
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通过测量新鲜粪便样本中的pH值作为碳水化合物吸收不良的指标。
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第1周末和第2周末
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喂养增量
大体时间：在整个2周的观察期内
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研究期间每日喂养增量的实现情况。
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在整个2周的观察期内
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全量喂养所需天数
大体时间：从开始肠内喂养至达到完全肠内喂养，评估时间最长2周
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达到完全肠内喂养所需的天数。
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从开始肠内喂养至达到完全肠内喂养，评估时间最长2周
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住院时间
大体时间：从入院至出院期间，评估时间最长可达3个月
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住院天数。
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从入院至出院期间，评估时间最长可达3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月15日
初级完成 (实际的)
2023年2月15日
研究完成 (实际的)
2023年2月15日
研究注册日期
首次提交
2026年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月20日
首次发布 (实际的)
2026年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月20日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MD-33-2022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究报告结果所基于的去标识化个体参与者数据，包括人口统计学特征、喂养耐受性评估、生长参数、实验室结果和临床结局，将在主要研究结果发表后，根据合理请求向合格研究人员提供。共享数据将排除直接标识符，并将按照机构和伦理要求以去标识化格式发布。
IPD 共享时间框架
数据将在主要手稿发表后6个月开始提供，并在此后最多5年内可用。
IPD 共享访问标准
数据将提供给符合条件的研究人员，其提出的数据使用方案需经主要研究者和相关机构主管部门批准。
数据申请者可能需要提交方法学上合理的方案，并签署数据访问或数据使用协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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