Laktasenzymtillskott för tillväxt och matningstolerans hos för tidigt födda barn
20 mars 2026 uppdaterad av: Amira Elrefaee, Cairo University
Laktasenzymtillskott: Effektivitet för att främja tillväxt och matnings tolerans hos för tidigt födda barn i Egypten
För tidigt födda spädbarn upplever vanligtvis matningsintolerans, vilket kan fördröja ökningen av enteral matning och försämra tidig tillväxt.
Denna randomiserade dubbelblinda kontrollerade studie utvärderade om tillsats av laktasenzym kunde förbättra matningstolerans och tillväxt hos egyptiska för tidigt födda spädbarn födda före 34 veckors graviditet.
Spädbarn tilldelades antingen att få matning kompletterad med laktasenzym eller standardmatning utan laktas i 2 veckor från starten av enteral matning.
Studien antog att laktastillsats skulle minska tecken på matningsintolerans och förbättra viktökning.
Utfall inkluderade symptom på matningsintolerans, stolmarkörer för kolhydratmalabsorption, matningsframsteg, tillväxtparametrar och utvalda kliniska utfall inklusive nekrotiserande enterokolit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
124
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11511
- Cairo University Children's Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn födda före 34 veckors graviditet
- Barn som är ordinerade att starta enteral utfodring
- Frånvaro av gastrointestinala störningar vid inkludering, inklusive nekrotiserande enterokolit
Exklusionskriterier:
- Medfött hjärtfel
- Andra allvarliga medfödda missbildningar
- Symptom på komjölksproteinallergi såsom bukdistension eller ökad avgasning
- Diagnostiserad nekrotiserande enterokolit
- Neonatal sepsis
- Laglig vårdnadshavare ovillig att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laktasenzymtillskott
Prematurbarn fick enteral utfodring med laktasenzymtillskott i 2 veckor från starten av utfodringen.
För flaskanpassad utfodring tillsattes 1 droppe laktasenzym till varje 20 mL modersmjölk eller ersättning och inkuberades i 30 minuter vid rumstemperatur innan administrering.
För direkt ammade spädbarn gavs 5 droppar före varje amning.
|
Laktasenzym administrerades med enterala näringslösningar i 2 veckor från starten av utfodring hos för tidigt födda barn.
För flaskmatning tillsattes 1 droppe till varje 20 ml bröstmjölk eller modersmjölksersättning och inkuberades i 30 minuter vid rumstemperatur före administrering.
För direkt ammade spädbarn gavs 5 droppar före varje amning.
|
|
Inget ingripande: Standardiserad utfodringskontroll
Prematurbarn fick bröstmjölk eller modersmjölkersättning utan tillsats av laktasenzym i 2 veckor från starten av enteral utfodring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktuppgång
Tidsram: Från start av enteral utfodring till slutet av vecka 2
|
Medelviktsökningstakt i gram per dag under den två veckor långa studieperioden.
|
Från start av enteral utfodring till slutet av vecka 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matningsintolerans under vecka 1
Tidsram: Slutet av vecka 1 efter start av enteral utfodring
|
Incidens av tecken på matsmältningsproblem under den första veckan av observation, inklusive gastriska rester, abdominal distension, kräkningar och diarré.
|
Slutet av vecka 1 efter start av enteral utfodring
|
|
Matningsintolerans under vecka 2
Tidsram: Slutet av vecka 2 efter start av enteral nutrition
|
Förekomst av tecken på matningsintolerans under den andra veckan av observation, inklusive gastriska residualer, abdominal distension, kräkningar och diarré.
|
Slutet av vecka 2 efter start av enteral nutrition
|
|
Avföringsreducerande ämnen
Tidsram: Slutet av vecka 1 och slutet av vecka 2
|
Närvaro och grad av reducerande ämnen i avföring bedöms med Benedicts test som en indikator på kolhydratmalabsorption.
|
Slutet av vecka 1 och slutet av vecka 2
|
|
Avföringens pH
Tidsram: Vecka 1 slut och vecka 2 slut
|
Fekalt pH mätt i färska avföringsprover som en indikator på kolhydratmalabsorption.
|
Vecka 1 slut och vecka 2 slut
|
|
Foderökning
Tidsram: Under hela den 2-veckors observationstiden
|
Dagligt mängd utfodringstillägg som uppnåddes under studieperioden.
|
Under hela den 2-veckors observationstiden
|
|
Dagar till fullgott utfodring
Tidsram: Från start av enteral utfodring tills full enteral utfodring uppnås, bedöms upp till 2 veckor
|
Antal dagar som krävs för att uppnå fullständig enteral utfodring.
|
Från start av enteral utfodring tills full enteral utfodring uppnås, bedöms upp till 2 veckor
|
|
Vistelse på sjukhus
Tidsram: Från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning, utvärderas upp till 3 månader
|
Varaktighet för sjukhusvistelse i dagar.
|
Från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning, utvärderas upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2026
Första postat (Faktisk)
27 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Metabolism, medfödda fel
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Metaboliska sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Malabsorptionssyndrom
- Kolhydratmetabolism, medfödda fel
- Enterokolit
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Närings- och metabola sjukdomar
- För tidig födsel
- Laktosintolerant
- Enterokolit, nekrotiserande
Andra studie-ID-nummer
- MD-33-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna studie, inklusive demografiska egenskaper, bedömningar av födotolerans, tillväxtparametrar, laboratorieresultat och kliniska utfall, kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare på rimlig begäran efter publicering av huvudresultaten från studien.
Delade data kommer att utesluta direkta identifierare och kommer att släppas i en avidentifierad format i enlighet med institutionella och etiska krav.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att vara tillgänglig från och med 6 månader efter publiceringen av den primära manuskriptet och i upp till 5 år därefter.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång kommer att ges till kvalificerade forskare vars föreslagna användning av data har godkänts av huvudundersökaren och den relevanta institutionella myndigheten.
Databegärande kan vara skyldiga att lämna in ett metodologiskt sund förslag och underteckna ett dataåtkomst- eller datanvändningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .