Добавление фермента лактазы для роста и переносимости питания у недоношенных детей
20 марта 2026 г. обновлено: Amira Elrefaee, Cairo University
Добавление фермента лактазы: эффективность для стимулирования роста и переносимости питания у недоношенных младенцев в Египте
Недоношенные младенцы часто испытывают непереносимость питания, что может задерживать увеличение энтерального питания и ухудшать ранний рост.
Это рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование оценивало, может ли добавка фермента лактазы улучшить переносимость питания и рост у египетских недоношенных младенцев, рождённых до 34 недель гестации.
Младенцы были распределены для получения либо питания с добавкой фермента лактазы, либо стандартного питания без лактазы в течение 2 недель с начала энтерального питания.
В исследовании предполагалось, что добавка лактазы уменьшит признаки непереносимости питания и улучшит прибавку в весе.
Исходы включали симптомы непереносимости питания, маркёры мальабсорбции углеводов в стуле, прогрессирование питания, параметры роста и выбранные клинические исходы, включая некротизирующий энтероколит.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет, 11511
- Cairo University Children's Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети, рождённые до 34 недели беременности
- Дети, которым назначено начало энтерального питания
- Отсутствие желудочно-кишечных расстройств на момент включения в исследование, включая некротизирующий энтероколит
Критерии исключения:
- Врождённый порок сердца
- Другие серьёзные врождённые пороки развития
- Симптомы аллергии на белок коровьего молока, такие как вздутие живота или повышенное газообразование
- Диагностированный некротизирующий энтероколит
- Неонатальный сепсис
- Законный опекун не желает предоставлять информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавка фермента лактазы
Недоношенные дети получали энтеральное питание с добавлением фермента лактазы в течение 2 недель с начала кормления.
При кормлении из бутылочки 1 капля фермента лактазы добавлялась к каждым 20 мл грудного молока или смеси и инкубировалась в течение 30 минут при комнатной температуре перед введением.
Для детей, находящихся на непосредственном грудном вскармливании, 5 капель давали перед каждым кормлением грудью.
|
Лактазный фермент вводили с энтеральным питанием в течение 2 недель с момента начала кормления у недоношенных детей.
При кормлении из бутылочки 1 каплю добавляли к каждым 20 мл грудного молока или смеси и инкубировали в течение 30 минут при комнатной температуре перед введением.
Для детей, находящихся на прямом грудном вскармливании, 5 капель давали перед каждым кормлением грудью.
|
|
Без вмешательства: Стандартный контроль кормления
Недоношенные младенцы получали грудное молоко или смесь без добавления фермента лактазы в течение 2 недель с момента начала энтерального питания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прибавка в весе
Временное ограничение: С момента начала энтерального питания до конца 2-й недели
|
Средняя скорость прибавки веса в граммах в день в течение 2-недельного периода исследования.
|
С момента начала энтерального питания до конца 2-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищевая непереносимость в течение первой недели
Временное ограничение: Конец 1-й недели после начала энтерального питания
|
Частота признаков непереносимости питания в течение первой недели наблюдения, включая желудочные остатки, вздутие живота, рвоту и диарею.
|
Конец 1-й недели после начала энтерального питания
|
|
Непереносимость кормления в течение 2-й недели
Временное ограничение: Конец 2-й недели после начала энтерального питания
|
Частота признаков непереносимости питания в течение второй недели наблюдения, включая желудочные остатки, вздутие живота, рвоту и диарею.
|
Конец 2-й недели после начала энтерального питания
|
|
Вещества, снижающие содержание стула
Временное ограничение: Конец 1-й недели и конец 2-й недели
|
Наличие и степень восстановительных веществ в кале, определяемые пробой Бенедикта, как показатель мальабсорбции углеводов.
|
Конец 1-й недели и конец 2-й недели
|
|
pH стула
Временное ограничение: Конец 1-й недели и конец 2-й недели
|
pH кала, измеренный в свежих образцах стула как показатель мальабсорбции углеводов.
|
Конец 1-й недели и конец 2-й недели
|
|
Прирост кормления
Временное ограничение: На протяжении 2-недельного периода наблюдения
|
Суточное количество прибавки в кормлении, достигнутое в течение периода исследования.
|
На протяжении 2-недельного периода наблюдения
|
|
Дней до полного кормления
Временное ограничение: С момента начала энтерального питания до достижения полного энтерального питания, оценка проводилась до 2 недель
|
Количество дней, необходимых для достижения полного энтерального питания.
|
С момента начала энтерального питания до достижения полного энтерального питания, оценка проводилась до 2 недель
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: От момента поступления в стационар до выписки из стационара, оценка проводилась в течение до 3 месяцев
|
Продолжительность пребывания в больнице в днях.
|
От момента поступления в стационар до выписки из стационара, оценка проводилась в течение до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Кишечные заболевания
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Синдромы мальабсорбции
- Углеводный обмен, врожденные ошибки
- Энтероколит
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Пищевые и метаболические заболевания
- Преждевременные роды
- Непереносимость лактозы
- Энтероколит, некротизирующий
Другие идентификационные номера исследования
- MD-33-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в этом исследовании, включая демографические характеристики, оценки переносимости питания, параметры роста, результаты лабораторных исследований и клинические исходы, будут предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу после публикации основных результатов исследования.
Предоставляемые данные будут исключать прямые идентификаторы и будут передаваться в обезличенном формате в соответствии с институциональными и этическими требованиями.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны, начиная с 6 месяцев после публикации основной рукописи и в течение последующих 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ будет предоставлен квалифицированным исследователям, чьё предложенное использование данных было одобрено главным исследователем и соответствующим институциональным органом.
От запрашивающих данные может потребоваться предоставить методологически обоснованное предложение и подписать соглашение о доступе к данным или об их использовании.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .