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Laktase-Enzym-Supplementierung für Wachstum und Fütterungstoleranz bei Frühgeborenen

20. März 2026 aktualisiert von: Amira Elrefaee, Cairo University

Lactase-Enzym-Supplementierung: Wirksamkeit zur Förderung von Wachstum und Fütterungstoleranz bei Frühgeborenen in Ägypten

Frühgeborene leiden häufig unter Fütterungsunverträglichkeit, was die Steigerung der enteralen Ernährung verzögern und das frühe Wachstum beeinträchtigen kann. Diese randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie untersuchte, ob eine Lactase-Enzym-Supplementierung die Fütterungsverträglichkeit und das Wachstum bei ägyptischen Frühgeborenen, die vor der 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden, verbessern kann. Die Säuglinge erhielten entweder mit Lactase-Enzym angereicherte Nahrung oder Standardnahrung ohne Lactase für 2 Wochen ab Beginn der enteralen Ernährung. Die Studie ging davon aus, dass die Lactase-Supplementierung Anzeichen von Fütterungsunverträglichkeit reduzieren und die Gewichtszunahme verbessern würde. Zu den Ergebnissen gehörten Symptome der Fütterungsunverträglichkeit, Stuhlmarker für Kohlenhydratmalabsorption, Fütterungsfortschritt, Wachstumsparameter und ausgewählte klinische Ergebnisse einschließlich nekrotisierender Enterokolitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11511
        • Cairo University Children's Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die vor der 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden
  • Säuglinge, bei denen eine enterale Ernährung begonnen werden soll
  • Keine gastrointestinalen Erkrankungen bei Studienbeginn, einschließlich nekrotisierender Enterokolitis

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Herzerkrankung
  • Andere schwerwiegende angeborene Fehlbildungen
  • Symptome einer Kuhmilchproteinallergie wie abdominale Distension oder verstärkte Flatulenz
  • Diagnostizierte nekrotisierende Enterokolitis
  • Neonatale Sepsis
  • Gesetzlicher Vormund ist nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lactase-Enzym-Supplementierung
Frühgeborene erhielten für 2 Wochen ab Beginn der Fütterung enterale Ernährung mit Laktase-Enzymzusatz. Bei Flaschenfütterungen wurde 1 Tropfen Laktase-Enzym zu je 20 mL Muttermilch oder Säuglingsnahrung gegeben und 30 Minuten bei Raumtemperatur inkubiert, bevor es verabreicht wurde. Bei direkt gestillten Säuglingen wurden vor jedem Stillen 5 Tropfen verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactase-Enzym-Supplementierung
Das Laktaseenzym wurde bei Frühgeborenen ab Beginn der Ernährung zwei Wochen lang mit der enteralen Ernährung verabreicht. Bei Flaschenfütterungen wurde 1 Tropfen zu je 20 mL Muttermilch oder Säuglingsnahrung gegeben und 30 Minuten bei Raumtemperatur inkubiert, bevor es verabreicht wurde. Bei direkt gestillten Säuglingen wurden vor jeder Stillmahlzeit 5 Tropfen verabreicht.
Kein Eingriff: Standard Fütterungskontrolle
Frühgeborene erhielten zwei Wochen lang ab Beginn der enteralen Ernährung Muttermilch oder Säuglingsnahrung ohne Laktaseenzym-Supplementierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme
Zeitfenster: Von Beginn der enteralen Ernährung bis zum Ende der 2. Woche
Mittlere Gewichtszunahmerate in Gramm pro Tag während des 2-wöchigen Studienzeitraums.
Von Beginn der enteralen Ernährung bis zum Ende der 2. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fütterungsintoleranz während Woche 1
Zeitfenster: Ende der Woche 1 nach Beginn der enteralen Ernährung
Inzidenz von Anzeichen einer Fütterungsintoleranz während der ersten Beobachtungswoche, einschließlich Magenrückständen, abdominaler Distension, Erbrechen und Durchfall.
Ende der Woche 1 nach Beginn der enteralen Ernährung
Fütterungsintoleranz während der 2. Woche
Zeitfenster: Ende der zweiten Woche nach Beginn der enteralen Ernährung
Inzidenz von Fütterungsintoleranzzeichen während der zweiten Beobachtungswoche, einschließlich Magenresten, abdominaler Distension, Erbrechen und Durchfall.
Ende der zweiten Woche nach Beginn der enteralen Ernährung
Stuhl Reduzierende Substanzen
Zeitfenster: Ende der Woche 1 und Ende der Woche 2
Vorhandensein und Ausmaß reduzierender Substanzen im Stuhl, bewertet durch den Benedict-Test als Indikator für Kohlenhydratmalabsorption.
Ende der Woche 1 und Ende der Woche 2
Stuhl-pH
Zeitfenster: Ende der Woche 1 und Ende der Woche 2
Der pH-Wert des Stuhls, gemessen in frischen Stuhlproben als Indikator für Kohlenhydratmalabsorption.
Ende der Woche 1 und Ende der Woche 2
Fütterungsinkrement
Zeitfenster: Während des gesamten 2-wöchigen Beobachtungszeitraums
Tägliche Menge des während der Studienzeit erreichten Fütterungszuwachses.
Während des gesamten 2-wöchigen Beobachtungszeitraums
Tage bis zur vollständigen Ernährung
Zeitfenster: Von Beginn der enteralen Ernährung bis zum Erreichen der vollen enteralen Ernährung, bewertet für bis zu 2 Wochen
Anzahl der Tage, die für die vollständige enterale Ernährung erforderlich sind.
Von Beginn der enteralen Ernährung bis zum Erreichen der vollen enteralen Ernährung, bewertet für bis zu 2 Wochen
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen.
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-33-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten, die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, einschließlich demografischer Merkmale, Bewertungen der Ernährungstoleranz, Wachstumsparameter, Laborergebnisse und klinischer Endpunkte, werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage hin nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse der Studie zur Verfügung gestellt. Die geteilten Daten werden direkte Identifikatoren ausschließen und in einem anonymisierten Format gemäß institutionellen und ethischen Anforderungen freigegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung des Hauptmanuskripts und für bis zu 5 Jahre danach verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird qualifizierten Forschern gewährt, deren geplante Nutzung der Daten vom Hauptprüfer und der zuständigen institutionellen Stelle genehmigt wurde. Datenanforderer müssen möglicherweise einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen und eine Datenzugangs- oder Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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