Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lactase-enzymsuppletie voor groei en voedingsintolerantie bij premature zuigelingen

20 maart 2026 bijgewerkt door: Amira Elrefaee, Cairo University

Lactase-enzymsuppletie: Effectiviteit bij het bevorderen van groei en voedingsverdraagzaamheid bij premature zuigelingen in Egypte

Te vroeg geboren baby's hebben vaak last van voedingsintolerantie, wat de voortgang van enterale voeding kan vertragen en de vroege groei kan belemmeren. Deze gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie onderzocht of lactase-enzymsuppletie de voedingsintolerantie en groei kon verbeteren bij Egyptische te vroeg geboren baby's die vóór 34 weken zwangerschap zijn geboren. De baby's kregen gedurende 2 weken vanaf de start van de enterale voeding ofwel voeding aangevuld met lactase-enzym, ofwel standaardvoeding zonder lactase. De studie veronderstelde dat lactase-suppletie de tekenen van voedingsintolerantie zou verminderen en de gewichtstoename zou verbeteren. Uitkomsten omvatten symptomen van voedingsintolerantie, stoelgangmarkers van koolhydraatmalabsorptie, voortgang van de voeding, groeiparameters en geselecteerde klinische uitkomsten, waaronder necrotiserende enterocolitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11511
        • Cairo University Children's Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Te vroeg geboren baby's geboren vóór 34 weken zwangerschap
  • Baby's voor wie enterale voeding is voorgeschreven
  • Afwezigheid van gastro-intestinale aandoeningen bij inschrijving, waaronder necrotiserende enterocolitis

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren hartafwijkingen
  • Andere ernstige aangeboren afwijkingen
  • Symptomen van koemelkeiwitallergie zoals abdominale distensie of toegenomen winderigheid
  • Gediagnosticeerde necrotiserende enterocolitis
  • Neonatale sepsis
  • Wettelijke voogd niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lactase Enzym Supplementatie
Te vroeg geboren zuigelingen kregen gedurende 2 weken vanaf het begin van de voeding enterale voeding met lactase-enzymsuppletie. Voor flesvoeding werd 1 druppel lactase-enzym toegevoegd aan elke 20 mL moedermelk of flesvoeding en gedurende 30 minuten bij kamertemperatuur geïncubeerd voor toediening. Voor direct aan de borst gevoede zuigelingen werden 5 druppels vóór elke borstvoeding gegeven.
Voedingssupplement: Lactase Enzym Supplementatie
Het lactase-enzym werd gedurende 2 weken vanaf de start van de voeding toegediend met de enterale voeding bij te vroeg geboren baby's. Voor flesvoeding werd 1 druppel toegevoegd aan elke 20 mL moedermelk of flesvoeding en gedurende 30 minuten bij kamertemperatuur geïncubeerd voor toediening. Voor direct borstgevoede baby's werden 5 druppels vóór elke borstvoeding gegeven.
Geen tussenkomst: Standaard voedingscontrole
Te vroeg geboren baby's kregen gedurende 2 weken vanaf de start van enterale voeding borstvoeding of flesvoeding zonder lactase-enzymsupplement.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtstoename
Tijdsspanne: Van de start van enterale voeding tot het einde van week 2
Gemiddelde gewichtstoename in gram per dag tijdens de 2 weken durende studieperiode.
Van de start van enterale voeding tot het einde van week 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingsintolerantie tijdens week 1
Tijdsspanne: Einde van week 1 na start van enterale voeding
Incidentie van voedingsintolerantieverschijnselen tijdens de eerste observatieweek, waaronder maagresiduen, abdominale distensie, braken en diarree.
Einde van week 1 na start van enterale voeding
Voedingsintolerantie Tijdens Week 2
Tijdsspanne: Einde van week 2 na start van enterale voeding
Incidentie van tekenen van voedingsintolerantie tijdens de tweede observatieweek, waaronder maagresiduen, abdominale distensie, braken en diarree.
Einde van week 2 na start van enterale voeding
Ontlasting Reducerende Stoffen
Tijdsspanne: Einde van week 1 en einde van week 2
Aanwezigheid en mate van reducerende stoffen in ontlasting beoordeeld door de Benedict-test als indicator van koolhydraatmalabsorptie.
Einde van week 1 en einde van week 2
Ontlasting pH
Tijdsspanne: Einde van week 1 en einde van week 2
Fecale pH gemeten in verse ontlastingsmonsters als indicator van koolhydraatmalabsorptie.
Einde van week 1 en einde van week 2
Voedingsstap
Tijdsspanne: Gedurende de 2-weken observatieperiode
Dagelijkse hoeveelheid voedingstoename bereikt tijdens de onderzoeksperiode.
Gedurende de 2-weken observatieperiode
Dagen tot volledige voeding
Tijdsspanne: Vanaf de start van enterale voeding tot het bereiken van volledige enterale voeding, geëvalueerd tot 2 weken
Aantal dagen nodig om volledige enterale voeding te bereiken.
Vanaf de start van enterale voeding tot het bereiken van volledige enterale voeding, geëvalueerd tot 2 weken
Verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag, beoordeeld tot 3 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen.
Van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag, beoordeeld tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD-33-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in deze studie gerapporteerde resultaten, waaronder demografische kenmerken, beoordelingen van voedingsintolerantie, groeiparameters, laboratoriumresultaten en klinische uitkomsten, zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers na redelijk verzoek na publicatie van de belangrijkste studieresultaten. Gedeelde gegevens zullen directe identificatoren uitsluiten en worden vrijgegeven in een gedeanonimiseerd formaat in overeenstemming met institutionele en ethische vereisten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data zal beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie van het primaire manuscript en tot 5 jaar daarna.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend aan gekwalificeerde onderzoekers wiens voorgesteld gebruik van de data is goedgekeurd door de hoofdonderzoeker en de relevante institutionele autoriteit. Data-aanvragers kunnen worden verplicht een methodologisch solide voorstel in te dienen en een data-toegangs- of data-gebruiksovereenkomst te ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren