Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laktaasientsyymilisäys ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen kasvun ja ruokailutoleranssin parantamiseksi

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Amira Elrefaee, Cairo University

Laktaasi-entsyymilisäys: Tehokkuus ennenaikaisten lasten kasvun ja ruokintatoleranssin edistämisessä Egyptissä

Ennenaikaiset vauvat kokevat usein ruokailu-intoleranssia, mikä voi viivästyttää enteraalisen ruokinnan kehittymistä ja heikentää varhaista kasvua. Tämä satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu koe arvioi, voisiko laktaasientsyymilisä parantaa ruokailusietoa ja kasvua Egyptissä syntyneillä ennen 34. raskausviikkoa syntyneillä ennenaikaisilla vauvoilla. Vauvat jaettiin saamaan joko laktaasientsyymillä täydennettyä ruokintaa tai tavallista ruokintaa ilman laktaasia 2 viikon ajan enteraalisen ruokinnan aloittamisesta. Tutkimuksen hypoteesi oli, että laktaasilisä vähentäisi ruokailu-intoleranssin merkkejä ja parantaisi painonnousua. Tuloksiin sisällytettiin ruokailu-intoleranssin oireet, hiilihydraattien imeytymishäiriön ulostemerkit, ruokinnan edistyminen, kasvuparametrit ja valitut kliiniset tulokset, mukaan lukien nekrotoiva enterokoliitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 11511
        • Cairo University Children's Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ennenaikaiset vauvat, jotka on syntynyt ennen 34. raskausviikkoa
  • Vauvat, joille on määrätty aloittamaan enteraalinen ruokinta
  • Maha-suolikanavaoireiden puuttuminen rekisteröityessä, mukaan lukien nekrotisoiva enterokoliitti

Poissulkemiskriteerit:

  • Syntymänäköinen sydänsairaus
  • Muut vakavat syntymänäköiset epämuodostumat
  • Lehmänmaitoproteiini-allergian oireet kuten vatsan turvotus tai lisääntynyt ilmankierto
  • Diagnosoitu nekrotisoiva enterokoliitti
  • Vastasyntyneen sepsis
  • Lakisääteinen huoltaja ei ole halukas antamaan tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laktaasientsyymilisä
Ennenaikaisesti syntyneet vauvat saivat enteraalista ruokintaa laktaasientsyymilisäyksellä 2 viikon ajan ruokinnan aloittamisesta. Pulloruokinnassa 1 tippa laktaasientsyymiä lisättiin jokaiseen 20 ml:aan äidinmaitoa tai valmisteena olevaa ruokaa, ja se inkuboitiin 30 minuutin ajan huoneenlämpötilassa ennen antamista. Suoraan rintaruokittaville vauvoille annettiin 5 tippaa ennen jokaista rintaruokintaa.
Ravintolisä: Laktaasientsyymilisä
Laktaasientsyymiä annosteltiin enterisen ruokinnan yhteydessä 2 viikon ajan ruokinnan aloittamisesta alkaen ennenaikaisesti syntyneille vauvoille. Pulloruokinnassa 1 tippa lisättiin jokaiseen 20 ml:aan äidinmaitoa tai valmista ruokaa ja se inkuboitiin 30 minuuttia huoneenlämmössä ennen annostelua. Suoraan rintaruokittaville vauvoille annettiin 5 tippaa ennen jokaista rintaruokintaa.
Ei väliintuloa: Tavallinen ruokintakontrolli
Ennenaikaisesti syntyneet vauvat saivat rintamaitoa tai äidinmaidonkorviketta ilman laktaasientsyymilisäystä 2 viikon ajan enteraalisen ruokinnan aloittamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonnousu
Aikaikkuna: Enteraalisen ravitsemisen aloittamisesta viikon 2 loppuun
Keskimääräinen painonnousunopeus grammoina päivässä kahden viikon tutkimusjakson aikana.
Enteraalisen ravitsemisen aloittamisesta viikon 2 loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokinnan sietämättömyys ensimmäisen viikon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen viikon päättyminen enteraalisen ruokinnan aloittamisen jälkeen
Ruokinnan sietämättömyyden merkkien esiintyvyys ensimmäisen havainnointiviikon aikana, mukaan lukien mahalaukun jäännökset, vatsan turvotus, oksentelu ja ripuli.
Ensimmäisen viikon päättyminen enteraalisen ruokinnan aloittamisen jälkeen
Ruokinnan sietämättömyys viikon 2 aikana
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua enteraalisen ruokinnan aloittamisesta
Ruoan sietokyvyn häiriömerkkejen esiintyvyys toisella tarkkailuviikolla, mukaan lukien mahalämpöjen jäämät, vatsan turvotus, oksentelu ja ripuli.
2 viikon kuluttua enteraalisen ruokinnan aloittamisesta
Ulosteen pelkistävät aineet
Aikaikkuna: Ensimmäisen viikon ja toisen viikon lopussa
Ulosteessa olevien pelkistävien aineiden esiintyminen ja määrä, arvioitu Benedictin testillä hiilihydraattien imeytymishäiriön ilmaisijana.
Ensimmäisen viikon ja toisen viikon lopussa
Ulosteen pH
Aikaikkuna: Ensimmäisen viikon lopussa ja toisen viikon lopussa
Ulosteen pH mitattu tuoreista ulostenäytteistä hiilihydraattien imeytymishäiriön osoittimena.
Ensimmäisen viikon lopussa ja toisen viikon lopussa
Ruokintavähennys
Aikaikkuna: Koko 2 viikon tarkkailujakson ajan
Päivittäinen ruokintamäärän lisäys, joka saavutettiin tutkimusjakson aikana.
Koko 2 viikon tarkkailujakson ajan
Päivät täyteen ruokintaan
Aikaikkuna: Suun kautta annettavan ruokinnan aloittamisesta täyteen suun kautta annettavaan ruokintaan saakka, arvioitu jopa 2 viikon ajan
Täyden enteraalisen ruokinnan saavuttamiseen vaadittava päivien määrä.
Suun kautta annettavan ruokinnan aloittamisesta täyteen suun kautta annettavaan ruokintaan saakka, arvioitu jopa 2 viikon ajan
Sairaalaoloaika
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon pääsystä sairaalasta kotiutumiseen, arvioitu enintään 3 kuukautta
Sairaalassaoloaika päivinä.
Sairaalahoitoon pääsystä sairaalasta kotiutumiseen, arvioitu enintään 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MD-33-2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tuloksissa raportoitujen yksilöllisten osallistujien tietojen tunnistetiedot poistetaan, mukaan lukien demografiset ominaisuudet, ruokinnan sietokyvyn arvioinnit, kasvuparametrit, laboratoriotulokset ja kliiniset tulokset, ja ne tarjotaan päteville tutkijoille kohtuullisen pyynnön jälkeen, kun pääasialliset tutkimustulokset on julkaistu.
Jaetut tiedot eivät sisällä suoria tunnisteita, ja ne julkaistaan tunnistetiedot poistettuna muodossa instituutioiden ja eettisten vaatimusten mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Dataa on saatavilla alkaen 6 kuukautta ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisun jälkeen ja jopa 5 vuotta sen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy myönnetään päteville tutkijoille, joiden ehdotettu tiedon käyttö on saanut hyväksynnän pääasiantutkijalta ja asianomaiselta laitoshallinnolta. Tietopyynnön esittäjiä voidaan vaatia lähettämään metodologisesti kestävä ehdotus ja allekirjoittamaan tietopääsy- tai tiedonkäyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa