미숙아 성장 및 섭식 내성을 위한 락테이스 효소 보충
2026년 3월 20일 업데이트: Amira Elrefaee, Cairo University
락테이스 효소 보충: 이집트 미숙아의 성장과 섭식 내성 촉진 효능
미숙아는 흔히 섭식 불내성을 경험하는데, 이는 장관 영양의 진전을 지연시키고 초기 성장을 저해할 수 있습니다.
이 무작위 이중맹검 대조 임상시험은 락테이스 효소 보충이 임신 34주 이전에 태어난 이집트 미숙아의 섭식 내성과 성장을 개선할 수 있는지 평가하였습니다.
영아들은 장관 영양 시작 시점부터 2주 동안 락테이스 효소가 보충된 급여 또는 락테이스가 첨가되지 않은 표준 급여 중 하나를 받도록 배정되었습니다.
이 연구는 락테이스 보충이 섭식 불내성 징후를 감소시키고 체중 증가를 개선할 것이라고 가정하였습니다.
결과 변수에는 섭식 불내성 증상, 탄수화물 흡수 장애의 대변 표지자, 섭식 진행, 성장 지표, 그리고 괴사성 장염을 포함한 선택된 임상 결과가 포함되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, 이집트, 11511
- Cairo University Children's Hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 34주 이전에 출생한 미숙아
- 경장 영양을 시작하기로 처방된 영아
- 등록 시 괴사성 장염을 포함한 위장관 장애 없음
제외 기준:
- 선천성 심장병
- 기타 심각한 선천성 기형
- 복부 팽만 또는 배출량 증가와 같은 소 젖단백질 알레르기 증상
- 진단된 괴사성 장염
- 신생아 패혈증
- 법정 보호자가 사전 동의서 제공을 원치 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 락테이스 효소 보충
미숙아는 수유 시작부터 2주 동안 락테이스 효소 보충제를 포함한 경장 수유를 받았습니다.
병 수유의 경우, 20mL의 모유 또는 분유마다 락테이스 효소 1방울을 첨가하고 투여 전 실온에서 30분 동안 배양했습니다.
직접 모유 수유를 하는 영아의 경우, 각 모유 수유 전에 5방울을 투여했습니다.
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미숙아에게는 수유 시작 시점부터 2주 동안 장관 영양과 함께 락테이스 효소를 투여했습니다.
병 수유의 경우, 모유 또는 분유 20mL마다 1방울을 첨가하여 실온에서 30분간 배양한 후 투여했습니다.
직접 모유 수유를 하는 영아의 경우, 각 수유 전에 5방울을 투여했습니다.
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간섭 없음: 표준 급여 관리
미숙아는 장관 영양 시작부터 2주 동안 락테이스 효소 보충 없이 모유 또는 분유를 공급받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 증가
기간: 경장영양 시작부터 2주 말까지
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2주간 연구 기간 동안 일일 평균 체중 증가율(그램 단위).
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경장영양 시작부터 2주 말까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주 1차 기간 중 섭식 불내성
기간: 경장영양 시작 후 1주차 말
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관찰 첫 주 동안 위잔류물, 복부팽만, 구토 및 설사 등 섭식 불내성 징후의 발생률
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경장영양 시작 후 1주차 말
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2주차 동안의 섭식 불내성
기간: 경관영양 시작 후 2주차 말
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관찰 2주차 중 나타난 위잔여물, 복부팽만, 구토, 설사 등의 섭식불내성 징후 발생률
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경관영양 시작 후 2주차 말
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대변 환원 물질
기간: 1주차 말과 2주차 말
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탄수화물 흡수장애의 지표로 베네딕트 검사에 의한 대변 내 환원물질의 존재 및 정도
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1주차 말과 2주차 말
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대변 pH
기간: 주 1일차 종료 및 주 2일차 종료
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탄수화물 흡수장애 지표로서 신선한 대변 샘플에서 측정된 분변 pH.
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주 1일차 종료 및 주 2일차 종료
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급식 증가
기간: 2주 관찰 기간 동안
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연구 기간 동안 달성된 일일 섭취량 증가분
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2주 관찰 기간 동안
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완전 경관 영양까지의 기간
기간: 경장 영양 시작부터 완전 경장 영양 달성까지, 최대 2주 동안 평가
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완전 경장영양에 도달하는 데 필요한 일수.
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경장 영양 시작부터 완전 경장 영양 달성까지, 최대 2주 동안 평가
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입원 기간
기간: 입원 시점부터 퇴원 시점까지, 최대 3개월 동안 평가됨
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병원 입원 기간(일).
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입원 시점부터 퇴원 시점까지, 최대 3개월 동안 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MD-33-2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에서 보고된 결과의 기초가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(인구통계학적 특성, 섭취 내성 평가, 성장 지표, 검사실 결과 및 임상 결과 포함)는 주요 연구 결과 발표 후 합리적인 요청이 있을 경우 적격 연구자에게 제공될 예정입니다.
공유되는 데이터는 직접 식별자를 제외하며, 기관 및 윤리적 요구사항에 따라 비식별화된 형식으로 공개됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 주요 원고 발표 6개월 후부터 이용 가능하며, 이후 최대 5년간 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용 제안이 책임연구자 및 관련 기관 권한을 가진 당국의 승인을 받은 자격 있는 연구자에게 접근 권한이 제공됩니다.
데이터 요청자는 방법론적으로 건전한 제안서를 제출하고 데이터 접근 또는 데이터 사용 계약에 서명해야 할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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