Suplementação de Enzima Lactase para Crescimento e Tolerância Alimentar em Bebés Prematuros
20 de março de 2026 atualizado por: Amira Elrefaee, Cairo University
Suplementação com Enzima Lactase: Eficácia na Promoção do Crescimento e Tolerância Alimentar em Recém-Nascidos Pré-Termo no Egito
Os bebés pré-termo experienciam frequentemente intolerância alimentar, o que pode atrasar o avanço da alimentação entérica e prejudicar o crescimento precoce.
Este ensaio controlado aleatorizado duplamente cego avaliou se a suplementação com enzima lactase poderia melhorar a tolerância alimentar e o crescimento em bebés pré-termo egípcios nascidos antes das 34 semanas de gestação.
Os bebés foram designados para receber alimentação suplementada com enzima lactase ou alimentação padrão sem lactase durante 2 semanas a partir do início da alimentação entérica.
O estudo hipotetizou que a suplementação com lactase reduziria os sinais de intolerância alimentar e melhoraria o ganho de peso.
Os resultados incluíram sintomas de intolerância alimentar, marcadores fecais de má absorção de hidratos de carbono, progressão da alimentação, parâmetros de crescimento e resultados clínicos selecionados incluindo enterocolite necrosante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11511
- Cairo University Children's Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Bebés prematuros nascidos antes das 34 semanas de gestação
- Bebés com prescrição para iniciar alimentação enteral
- Ausência de distúrbios gastrointestinais no momento do recrutamento, incluindo enterocolite necrosante
Critérios de Exclusão:
- Cardiopatia congénita
- Outras malformações congénitas graves
- Sintomas de alergia à proteína do leite de vaca, como distensão abdominal ou aumento de gases
- Enterocolite necrosante diagnosticada
- Sépsis neonatal
- Responsável legal não disposto a fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplementação de Enzima Lactase
Os bebés prematuros receberam alimentação enteral com suplementação de enzima lactase durante 2 semanas a partir do início da alimentação.
Para biberões, 1 gota de enzima lactase foi adicionada a cada 20 mL de leite materno ou fórmula e incubada durante 30 minutos à temperatura ambiente antes da administração.
Para bebés amamentados diretamente, foram administradas 5 gotas antes de cada mamada.
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A enzima lactase foi administrada com as refeições entéricas durante 2 semanas a partir do início da alimentação em bebés prematuros.
Para as mamadeiras, adicionou-se 1 gota a cada 20 mL de leite materno ou fórmula e incubou-se durante 30 minutos à temperatura ambiente antes da administração.
Para bebés amamentados diretamente ao peito, administraram-se 5 gotas antes de cada amamentação.
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Sem intervenção: Controlo de Alimentação Padrão
Os recém-nascidos prematuros receberam leite materno ou fórmula sem suplementação da enzima lactase durante 2 semanas a partir do início da alimentação enteral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho de Peso
Prazo: Desde o início da alimentação enteral até ao final da semana 2
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Taxa média de ganho de peso em gramas por dia durante o período de estudo de 2 semanas.
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Desde o início da alimentação enteral até ao final da semana 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intolerância Alimentar Durante a Semana 1
Prazo: Fim da semana 1 após início da alimentação enteral
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Incidência de sinais de intolerância alimentar durante a primeira semana de observação, incluindo resíduos gástricos, distensão abdominal, vómitos e diarreia.
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Fim da semana 1 após início da alimentação enteral
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Intolerância Alimentar Durante a Semana 2
Prazo: Fim da semana 2 após início da alimentação enteral
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Incidência de sinais de intolerância alimentar durante a segunda semana de observação, incluindo resíduos gástricos, distensão abdominal, vómitos e diarreia.
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Fim da semana 2 após início da alimentação enteral
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Substâncias Redutoras das Fezes
Prazo: Fim da semana 1 e fim da semana 2
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Presença e grau de substâncias redutoras nas fezes avaliadas pelo teste de Benedict como indicador de má absorção de hidratos de carbono.
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Fim da semana 1 e fim da semana 2
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pH das fezes
Prazo: Fim da semana 1 e fim da semana 2
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pH fecal medido em amostras de fezes frescas como indicador de má absorção de hidratos de carbono.
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Fim da semana 1 e fim da semana 2
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Incremento de Alimentação
Prazo: Ao longo do período de observação de 2 semanas
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Quantidade diária de incremento de alimentação alcançada durante o período do estudo.
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Ao longo do período de observação de 2 semanas
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Dias até à Alimentação Completa
Prazo: Desde o início da alimentação enteral até à obtenção da alimentação enteral completa, avaliado até 2 semanas
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Número de dias necessários para atingir a alimentação entérica completa.
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Desde o início da alimentação enteral até à obtenção da alimentação enteral completa, avaliado até 2 semanas
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Internamento Hospitalar
Prazo: Desde a admissão hospitalar até à alta hospitalar, avaliado até 3 meses
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Duração da estadia hospitalar em dias.
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Desde a admissão hospitalar até à alta hospitalar, avaliado até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Doenças Intestinais
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Síndromes de má absorção
- Metabolismo de Carboidratos, Erros Inatos
- Enterocolite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Nascimento prematuro
- Intolerância a lactose
- Enterocolite Necrotizante
Outros números de identificação do estudo
- MD-33-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais desidentificados dos participantes subjacentes aos resultados reportados neste estudo, incluindo características demográficas, avaliações de tolerância alimentar, parâmetros de crescimento, resultados laboratoriais e desfechos clínicos, serão disponibilizados a investigadores qualificados mediante pedido razoável após a publicação dos principais resultados do estudo.
Os dados partilhados excluirão identificadores diretos e serão divulgados num formato desidentificado, de acordo com os requisitos institucionais e éticos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação do manuscrito principal e durante até 5 anos após essa data.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso será fornecido a investigadores qualificados cuja proposta de utilização dos dados tenha sido aprovada pelo investigador principal e pela autoridade institucional relevante.
Os solicitantes de dados poderão ser obrigados a apresentar uma proposta metodologicamente sólida e a assinar um acordo de acesso ou utilização de dados.
Os solicitantes de dados poderão ser obrigados a apresentar uma proposta metodologicamente sólida e a assinar um acordo de acesso ou utilização de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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