慢性腎臓病患者における高カリウム含有量の健康的な植物ベース食と、制限カリウム含有量の健康的な植物ベース食の安全性比較：パイロット研究 (SAFE-K)

このプロジェクトの全体的な目的は、軽度から進行性の腎臓病患者に、高カリウム血症を引き起こすことなく、果物、野菜、豆類、全粒穀物、ナッツが豊富な自由な植物性食事を推奨できるかどうかを調査することです。 従来、慢性腎臓病（CKD）の食事指導はカリウム制限に焦点を当てており、これにより健康的な食品の摂取が減少し、食事の質が低下していました。 このプロジェクトは、カリウム含有量そのものから全体的な食事の質へと焦点を移し、安全性、生活の質、治療満足度、受容性、感覚効果（味覚感受性）などの患者中心のアウトカムに特に焦点を当てることで、この見解に挑戦することを目指しています。

この研究は、腎臓病患者の現在の栄養ガイドラインにおける重要な知識のギャップに取り組みます。 最新の推奨事項は、一般的な制限ではなく、個別化と正常なカリウムレベルの維持を強調していますが、この助言は限られた証拠に基づいており、より長期的な臨床研究ではまだ検証されていません。

したがって、このプロジェクトは、無作為化比較試験デザインによる6ヶ月間のパイロット研究の実施に限定されています。 主に安全性のアウトカム、特に高カリウム血症の発生に焦点を当て、二次的に患者報告アウトカム、食事の受容性、味覚体験に焦点を当てます。 代謝効果はこの研究では詳細には検討されませんが、結果は、長期的な代謝的・臨床的利点に広く焦点を当てたより大規模な追跡調査の基礎を形成します。

プロジェクトの主な科学的疑問は、中程度から進行性の腎臓病患者がカリウム豊富な食品を制限せずに植物性食事を摂取することが安全かどうかです。 現在の臨床実践では、患者は果物、野菜、豆類、ナッツを避けるようアドバイスされていますが、植物性全食品からのカリウムが必ずしも血中カリウムレベルを危険なほど高くするわけではないことを示唆する研究が増えているにもかかわらずです。 研究は以下の結果指標を定義します：

主要アウトカム：初回高カリウム血症イベントまでの時間（血漿カリウム＞5.5 mmol/L）。 無作為化後の22-26週間における2群間の高カリウム血症イベント数。 連続変数としてのカリウム。

二次的エンドポイント：患者報告エンドポイント、生活の質（RAND-36質問票）、治療満足度。 検査マーカー：炎症、腎機能、酸塩基平衡、尿毒症毒素、ビタミンK、腸内細菌関連マーカー。 栄養関連因子：体組成（生体電気インピーダンス法で測定）、人体測定、食事摂取量、味覚テスト（甘味、酸味、塩味、苦味、うま味）。 食事遵守：摂取に関する構造化質問票とカリウム排泄のための24時間尿収集。

この研究は、22-26週間（約6ヶ月）の期間を持つ並行無作為化比較試験（RCT）デザインのパイロット研究として設計されています。 研究には、推定糸球体濾過量（eGFR）＜30 mL/min/1.73 m²で定義される中程度から進行性のCKDを持つ成人参加者（年齢20-85歳）を含め、まだ透析治療を受けていない者とします。 研究参加に影響を与える可能性のある未治療の併存疾患または状態を持つ個人は除外されます。

無作為化と介入

参加者は1:1の比率で以下の2群のいずれかに無作為に割り当てられます：

• 健康的植物性食事（healthy-PBD）：果物、野菜、豆類、全粒穀物、ナッツを含み、カリウムに特定の制限を設けない自由な植物性食事。
• カリウム制限植物性食事（restricted-PBD）：カリウム豊富な食品に制限を設けた植物性食事で、CKD患者に対する現在の標準的な助言に対応します。

両群は、ベースライン時と追跡訪問時に栄養士からの個別に調整された食事カウンセリングを受けます。 カウンセリングは、食事の分量、食事構成、割り当てられた食事を遵守するための戦略をカバーします。 参加者はまた、書面による食事アドバイスと食品リストを受け取ります。

研究手順と訪問 参加者は、ベースライン時、4週、12週、22-26週に研究訪問に参加します。 各訪問で以下が実施されます：

• 血液検査：血漿カリウム（主要安全性指標）、腎機能（クレアチニン、eGFR）、酸塩基平衡、炎症マーカー、ビタミンK、尿毒症毒素。
• 尿検査：食事遵守を評価するためのカリウム、ナトリウム、尿素、クレアチニンの24時間尿収集。
• 人体測定と体組成：体重、体格指数（BMI）、生体電気インピーダンス分析。
• 患者報告アウトカム：生活の質（RAND-36）と治療満足度に関する質問票。
• 感覚テスト：甘味、酸味、塩味、苦味、うま味の閾値を評価する味覚テストストリップ。
• 食事遵守：植物性食品とカリウム豊富な食品に焦点を当てた構造化食事質問票、および摂取に関する24時間記録。

参加者は、筋力低下や動悸など、高カリウム血症を示す可能性のある症状を経験した場合、研究チームに連絡するよう指示されます。 高カリウム血症（血漿カリウム＞5.5 mmol/L）が検出された場合、適切な医療処置が提供され、安全上の理由から研究への継続参加が再検討されます。

データ収集 すべての検査分析は、内部および外部の品質管理を伴う標準化された方法に従い、認定された病院検査室で実施されます。 食事質問票は尿中カリウム排泄に対して検証されます。 生活の質と満足度の質問票はスウェーデン語の検証版です。 味覚テストストリップは標準化された条件下で使用されます。

データの信頼性を確保するため、すべての研究データは標準化された手順を訓練された担当者によって収集されます。 無作為化はコンピューター生成で、割り当ては隠蔽されます。 データ入力は二重チェックされ、逸脱は原資料に対して検証されます。

調査とインタビュー 構造化された食事調査には、選択された食品群の頻度と分量、処方された分量の遵守、食事を守る上での障壁に関する質問が含まれます。 治療満足度の調査には、知覚された安全性、食事アドバイスへの信頼、研究終了後の食事継続意思に関する質問が含まれます。 回答は記述的に分析され、群間で比較され、受容性と遵守の違いを特定します。

参加者の時間的負担 各研究訪問は約60-90分かかると予想され、血液・尿サンプリング、人体測定、調査、食事カウンセリングを含みます。 参加者はまた、自宅で食事記録を記入し、事前に決められた時点で24時間尿サンプルを収集するよう求められます。

研究全体はスウェーデンで実施されます。 すべての募集、介入、検査分析、追跡調査は、参加するスウェーデンの腎臓病クリニックで行われます。