Sicherheit einer gesunden pflanzenbasierten Ernährung mit höherem Kaliumgehalt im Vergleich zu einer gesunden pflanzenbasierten Ernährung mit begrenztem Kaliumgehalt bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung: Eine Pilotstudie (SAFE-K)

Das übergeordnete Ziel des Projekts ist es, zu untersuchen, ob eine liberale pflanzenbasierte Ernährung, reich an Obst, Gemüse, Hülsenfrüchten, Vollkornprodukten und Nüssen, Patienten mit leichter bis fortgeschrittener Nierenerkrankung empfohlen werden kann, ohne zu einer Hyperkaliämie zu führen. Traditionell konzentrierte sich die Ernährungsberatung bei chronischer Nierenerkrankung (CKD) auf die Kaliumrestriktion, was zu einer reduzierten Aufnahme gesunder Lebensmittel und damit zu einer schlechteren Ernährungsqualität führte. Dieses Projekt zielt darauf ab, diese Sichtweise in Frage zu stellen, indem der Fokus vom Kaliumgehalt selbst auf die Gesamternährungsqualität verlagert wird, mit besonderem Augenmerk auf patientenzentrierten Ergebnissen wie Sicherheit, Lebensqualität, Behandlungszufriedenheit, Akzeptanz und sensorischen Effekten (Geschmacksempfindlichkeit).

Die Studie adressiert eine wichtige Wissenslücke in den aktuellen Ernährungsrichtlinien für Patienten mit Nierenerkrankungen. Die neuesten Empfehlungen betonen Individualisierung und die Aufrechterhaltung normaler Kaliumspiegel, anstatt allgemeiner Restriktionen, aber dieser Rat basiert auf begrenzten Beweisen und wurde noch nicht in längeren klinischen Studien getestet.

Dieses Projekt ist daher darauf beschränkt, eine 6-monatige Pilotstudie mit einem randomisierten kontrollierten Design durchzuführen. Der Fokus liegt primär auf Sicherheitsergebnissen, insbesondere dem Auftreten von Hyperkaliämie, und sekundär auf patientenberichteten Ergebnissen, Ernährungsakzeptanz und Geschmackserlebnis. Metabolische Effekte werden in dieser Studie nicht im Detail untersucht, aber die Ergebnisse werden die Grundlage für eine größere Folgestudie mit einem breiteren Fokus auf langfristige metabolische und klinische Vorteile bilden.

Die Hauptforschungsfrage des Projekts ist, ob es für Patienten mit moderater bis fortgeschrittener Nierenerkrankung sicher ist, eine pflanzenbasierte Ernährung ohne Einschränkung kaliumreicher Lebensmittel zu sich zu nehmen. In der aktuellen klinischen Praxis wird Patienten geraten, Obst, Gemüse, Hülsenfrüchte und Nüsse zu meiden, obwohl eine zunehmende Anzahl von Studien darauf hindeutet, dass Kalium aus vollwertigen pflanzlichen Lebensmitteln nicht notwendigerweise zu gefährlich hohen Kaliumspiegeln im Blut führt. Die Studie definiert folgende Ergebnisparameter:

Primärer Endpunkt: Zeit bis zum ersten Hyperkaliämie-Ereignis (Plasma-Kalium > 5,5 mmol/L). Anzahl der Hyperkaliämie-Ereignisse in den beiden Gruppen während der 22-26 Wochen nach Randomisierung. Kalium als kontinuierliche Variable.

Sekundäre Endpunkte: Patientenberichtete Endpunkte, Lebensqualität (RAND-36-Fragebogen) und Zufriedenheit mit der Behandlung. Laborparameter: Entzündung, Nierenfunktion, Säure-Basen-Haushalt, urämische Toxine, Vitamin K und darmflorabezogene Marker. Ernährungsbezogene Faktoren: Körperzusammensetzung (gemessen mittels bioelektrischer Impedanzanalyse), Anthropometrie, Nahrungsaufnahme und Geschmackstest (süß, sauer, salzig, bitter und umami). Diätadhärenz: strukturierter Fragebogen zur Aufnahme und 24-Stunden-Urinsammlung zur Kaliumausscheidung.

Diese Studie ist als Pilotstudie mit einem parallelen randomisierten kontrollierten Studien-Design (RCT) konzipiert und dauert 22-26 Wochen (ca. 6 Monate). Die Studie wird erwachsene Teilnehmer (Alter 20-85) mit moderater bis fortgeschrittener CKD einschließen, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m², die noch nicht mit Dialyse behandelt werden. Personen mit unbehandelten Begleiterkrankungen oder Zuständen, die die Studienteilnahme beeinflussen könnten, werden ausgeschlossen.

Randomisierung und Intervention

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:

• Gesunde pflanzenbasierte Ernährung (healthy-PBD): Eine liberale pflanzenbasierte Ernährung, die Obst, Gemüse, Hülsenfrüchte, Vollkornprodukte und Nüsse einschließt, ohne spezifische Einschränkungen bezüglich Kalium.
• Kaliumrestriktive pflanzenbasierte Ernährung (restricted-PBD): Eine pflanzenbasierte Ernährung mit Einschränkungen kaliumreicher Lebensmittel, die der aktuellen Standardberatung für Patienten mit CKD entspricht.

Beide Gruppen erhalten zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchungen individuell angepasste Ernährungsberatung durch einen Ernährungsberater. Die Beratung umfasst Portionsgrößen, Mahlzeitenzusammensetzung und Strategien zur Einhaltung der zugewiesenen Diät. Die Teilnehmer erhalten auch schriftliche Ernährungsempfehlungen und Lebensmittellisten.

Studienablauf und Untersuchungstermine Die Teilnehmer nehmen an Studienbesuchen zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, 12 Wochen und 22-26 Wochen teil. Bei jedem Besuch wird Folgendes durchgeführt:

• Bluttests: Plasma-Kalium (primäres Sicherheitsmaß), Nierenfunktion (Kreatinin, eGFR), Säure-Basen-Haushalt, Entzündungsmarker, Vitamin K und urämische Toxine.
• Urintest: 24-Stunden-Urinsammlung für Kalium, Natrium, Harnstoff und Kreatinin zur Bewertung der Diätadhärenz.
• Anthropometrie und Körperzusammensetzung: Gewicht, Body-Mass-Index (BMI) und bioelektrische Impedanzanalyse.
• Patientenberichtete Ergebnisse: Lebensqualität (RAND-36) und Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Behandlung.
• Sinnesprüfungen: Geschmacksstreifen zur Bewertung der Schwellenwerte für süß, sauer, salzig, bitter und umami.
• Diätadhärenz: strukturierter Ernährungsfragebogen mit Fokus auf pflanzliche Lebensmittel und kaliumreiche Lebensmittel sowie ein 24-Stunden-Protokoll über die Aufnahme.

Die Teilnehmer werden angewiesen, das Studienteam zu kontaktieren, wenn sie Symptome verspüren, die auf eine Hyperkaliämie hindeuten könnten, wie Muskelschwäche oder Herzklopfen. Wenn eine Hyperkaliämie (p-Kalium > 5,5 mmol/L) festgestellt wird, wird eine angemessene medizinische Behandlung bereitgestellt, und die weitere Teilnahme an der Studie wird aus Sicherheitsgründen überprüft.

Datenerfassung Alle Laboranalysen werden in akkreditierten Krankenhauslaboratorien nach standardisierten Methoden mit interner und externer Qualitätskontrolle durchgeführt. Ernährungsfragebögen werden anhand der Kaliumausscheidung im Urin validiert. Die Fragebögen zur Lebensqualität und Zufriedenheit sind validierte Versionen auf Schwedisch. Geschmacksstreifen werden unter standardisierten Bedingungen verwendet.

Um die Datenzuverlässigkeit sicherzustellen, werden alle Studiendaten von Personal gesammelt, das in standardisierten Verfahren geschult ist. Die Randomisierung wird computergeneriert mit verdeckter Zuteilung durchgeführt. Die Dateneingabe wird doppelt geprüft und Abweichungen anhand des Quellenmaterials verifiziert.

Erhebungen und Interviews Die strukturierten Ernährungsbefragungen umfassen Fragen zur Häufigkeit und Portionsgröße ausgewählter Lebensmittelgruppen, Einhaltung der vorgeschriebenen Portionen und Hindernisse bei der Befolgung der Diät. Die Befragung zur Behandlungszufriedenheit umfasst Fragen zur wahrgenommenen Sicherheit, Vertrauen in die Ernährungsberatung und Bereitschaft, die Diät nach Studienende fortzusetzen. Die Antworten werden deskriptiv analysiert und zwischen den Gruppen verglichen, um Unterschiede in Akzeptanz und Adhärenz zu identifizieren.

Zeitaufwand für Teilnehmer Jeder Studienbesuch dauert voraussichtlich etwa 60-90 Minuten und umfasst Blut- und Urinentnahmen, Anthropometrie, Befragungen und Ernährungsberatung. Die Teilnehmer werden auch gebeten, die Ernährungsprotokolle zu Hause auszufüllen und 24-Stunden-Urinproben zu vorgegebenen Zeitpunkten zu sammeln.

Die gesamte Studie wird in Schweden durchgeführt. Alle Rekrutierung, Intervention, Laboranalysen und Nachsorge finden in teilnehmenden schwedischen nephrologischen Kliniken statt.