A magas káliumtartalmú egészséges növényi alapú étrend biztonságosságának összehasonlítása a korlátozott káliumtartalmú egészséges növényi alapú étrenddel krónikus vesebetegeknél: egy pilot tanulmány (SAFE-K)

A projekt fő célja annak vizsgálata, hogy egy liberális, gyümölcsökből, zöldségekből, hüvelyesekből, teljes kiőrlésű gabonákból és diófélékből gazdag növényi alapú étrendet ajánlhatunk-e enyhe vagy haladó vesebetegségben szenvedő betegeknek anélkül, hogy hiperkalémiát okozna. Hagyományosan a krónikus vesebetegség (CKD) diétás tanácsadása a kálium korlátozására összpontosított, ami egészséges ételek fogyasztásának csökkenéséhez és ezáltal rosszabb táplálkozási minőséghez vezetett. Ez a projekt ezt a nézetet kívánja megkérdőjelezni azáltal, hogy a káliumtartalom helyett az általános táplálkozási minőségre helyezi a hangsúlyt, különös tekintettel a betegközpontú eredményekre, mint például a biztonság, az életminőség, a kezeléssel való elégedettség, az elfogadás és az érzékszervi hatások (ízérzékenység).

A tanulmány egy fontos tudáshiányt igyekszik pótolni a jelenlegi táplálkozási irányelvekben vesebetegek számára. A legújabb ajánlások az egyéni igények figyelembevételét és a normál káliumszint fenntartását hangsúlyozzák az általános korlátozások helyett, de ez a tanács korlátozott bizonyítékokon alapul, és még nem tesztelték hosszabb klinikai vizsgálatokban.

Ezért a projekt egy 6 hónapos, randomizált kontrollált kísérleti tervezetű pilóttanulmány elvégzésére korlátozódik. Elsődlegesen a biztonsági eredményekre, különösen a hiperkalémia előfordulására összpontosít, másodsorban pedig a betegek által jelentett eredményekre, a táplálkozási elfogadásra és az ízélményre. A metabolikus hatásokat ebben a tanulmányban nem vizsgálják részletesen, de az eredmények alapot szolgáltatnak egy nagyobb, hosszú távú metabolikus és klinikai előnyökre fókuszáló követő tanulmányhoz.

A projekt fő tudományos kérdése, hogy biztonságos-e a mérsékelt vagy haladó vesebetegségben szenvedő betegek számára egy növényi alapú étrendet fogyasztani a káliumban gazdag ételek korlátozása nélkül. A jelenlegi klinikai gyakorlatban a betegeknek azt tanácsolják, hogy kerüljék a gyümölcsöket, zöldségeket, hüvelyeseket és dióféléket, annak ellenére, hogy egyre több tanulmány sugallja, hogy a teljes növényi alapú ételekből származó kálium nem feltétlenül vezet veszélyesen magas vérkáliumszintekhez. A tanulmány a következő eredménymérőket határozza meg:

Elsődleges eredmény: Az első hiperkalémia eseményig eltelt idő (plazma kálium > 5,5 mmol/L). Hiperkalémia események száma a két csoportban a randomizációt követő 22-26 héten belül. Kálium folytonos változóként.

Másodlagos végpontok: Betegek által jelentett végpontok, életminőség (RAND-36 kérdőív) és kezeléssel való elégedettség. Laboratóriumi markerek: gyulladás, vesefunkció, sav-bázis egyensúly, urémiás toxinok, K-vitamin és bélflórával kapcsolatos markerek. Táplálkozással kapcsolatos tényezők: testösszetétel (bioelektromos impedancia analízissel mérve), antropometria, táplálkozási bevitel és ízpróba (édes, savanyú, sós, keserű és umami). Táplálkozási betartás: strukturált kérdőív a bevitelekről és 24 órás vizeletgyűjtés a káliumürítés értékelésére.

Ez a tanulmány párhuzamos randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) tervezetű pilóttanulmányként készült, 22-26 hetes időtartammal (kb. 6 hónap). A tanulmányba felnőtt résztvevőket (20-85 éveseket) fog bevonni mérsékelt vagy haladó CKD-vel, amelyet < 30 mL/perc/1,73 m² becsült glomerulusfiltrációs ráta (eGFR) definiál, akik még nem dialízis kezelésben részesülnek. A kezeletlen együttálló betegségekkel vagy a tanulmányban való részvételt befolyásoló állapotokkal rendelkező egyének kizárásra kerülnek.

Randomizáció és intervenció

A résztvevőket véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be két csoport egyikébe:

• Egészséges növényi alapú étrend (healthy-PBD): Egy liberális növényi alapú étrend, amely gyümölcsöket, zöldségeket, hüvelyeseket, teljes kiőrlésű gabonákat és dióféléket tartalmaz, a káliumra vonatkozóan nincsenek speciális korlátozások.
• Káliumkorlátozott növényi alapú étrend (restricted-PBD): Egy növényi alapú étrend, amely korlátozza a káliumban gazdag ételeket, és megfelel a CKD-s betegek jelenlegi szabványos tanácsának.

Mindkét csoport egyéni igényekre szabott táplálkozási tanácsadást kap egy dietetikusnál a kezdeti időpontban és a követő látogatások során. A tanácsadás a adagméretekre, az étkezések összetételére és a kijelölt étrend betartására vonatkozó stratégiákra terjed ki. A résztvevők írásos táplálkozási tanácsokat és élelmiszerlistákat is kapnak.

Tanulmány eljárások és látogatások A résztvevők tanulmány látogatásokon vesznek részt a kezdeti időpontban, 4 héttel, 12 héttel és 22-26 héttel később. Minden látogatáson a következőket végzik el:

• Vérvizsgálatok: plazma kálium (elsődleges biztonsági mérőszám), vesefunkció (kreatinin, eGFR), sav-bázis egyensúly, gyulladás markerek, K-vitamin és urémiás toxinok.
• Vizeletvizsgálat: 24 órás vizeletgyűjtés kálium, nátrium, urea és kreatinin szintjének meghatározására a diéta betartásának értékeléséhez.
• Antropometria és testösszetétel: testsúly, testtömegindex (BMI) és bioelektromos impedancia analízis.
• Betegek által jelentett eredmények: életminőség (RAND-36) és kérdőív a kezeléssel való elégedettségről.
• Érzékszervi tesztek: ízcsíkok az édes, savanyú, sós, keserű és umami küszöbértékek felmérésére.
• Diéta betartás: strukturált táplálkozási kérdőív, amely a növényi alapú és káliumban gazdag ételekre összpontosít, valamint 24 órás beviteli feljegyzés.

A résztvevők utasítást kapnak, hogy lépjenek kapcsolatba a tanulmányi csapattal, ha olyan tüneteket tapasztalnak, amelyek hiperkalémiára utalhatnak, például izomgyengeség vagy szívdobogás. Ha hiperkalémiát (p-kálium > 5,5 mmol/L) észlelnek, megfelelő orvosi kezelést nyújtanak, és a biztonsági okokból újragondolják a tanulmányban való további részvételt.

Adatgyűjtés Minden laboratóriumi elemzést akkreditált kórházi laboratóriumokban végeznek szabványosított módszerekkel, belső és külső minőségbiztosítással. A táplálkozási kérdőíveket a vizelet káliumürítésével validálják. Az életminőséggel és elégedettséggel kapcsolatos kérdőívek svéd nyelvű validált verziók. Az ízcsíkokat szabványosított körülmények között alkalmazzák.

Az adatok megbízhatóságának biztosítása érdekében az összes tanulmányi adatot szabványos eljárásokban képzett személyzet gyűjti. A randomizáció számítógéppel generált, rejtett allokációval történik. Az adatbevitelt kétszer ellenőrzik, és az eltéréseket forrásanyaggal igazolják.

Kérdőívek és interjúk A strukturált táplálkozási felmérések kérdéseket tartalmaznak a kiválasztott élelmiszercsoportok gyakoriságáról és adagméreteiről, a előírt adagok betartásáról, valamint a diéta követésének akadályairól. A kezeléssel való elégedettségről szóló felmérés kérdéseket tartalmaz az érzékelt biztonságról, a táplálkozási tanácsokban való bizalomról és a tanulmány vége után is folytatni kívánt diétáról. A válaszokat leíróan elemezik, és csoportok között összehasonlítják, hogy azonosítsák az elfogadás és betartás különbségeit.

Résztvevők időráfordítása Minden tanulmány látogatás várhatóan körülbelül 60-90 percet vesz igénybe, és magában foglalja a vér- és vizeletmintavételt, antropometriát, kérdőíveket és táplálkozási tanácsadást. A résztvevőket arra is kérik, hogy töltsek ki a táplálkozási feljegyzéseket otthon, és gyűjtsenek 24 órás vizeletmintákat előre meghatározott időpontokban.

A teljes tanulmány Svédországban kerül lebonyolításra. Minden toborzás, intervenció, laboratóriumi elemzés és követés a részt vevő svéd nefrológiai klinikákon történik.