Bezpieczeństwo zdrowej diety roślinnej o wyższej zawartości potasu w porównaniu ze zdrową dietą roślinną o ograniczonej zawartości potasu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek: Badanie pilotażowe (SAFE-K)

Głównym celem projektu jest zbadanie, czy liberalna dieta roślinna, bogata w owoce, warzywa, rośliny strączkowe, pełne ziarna i orzechy, może być zalecana pacjentom z łagodną do zaawansowaną chorobą nerek bez prowadzenia do hiperkaliemii. Tradycyjnie zalecenia dietetyczne w przewlekłej chorobie nerek (PChN) koncentrowały się na ograniczeniu potasu, co prowadziło do zmniejszonego spożycia zdrowych produktów żywnościowych, a tym samym do gorszej jakości diety. Ten projekt ma na celu zakwestionowanie tego poglądu poprzez przeniesienie uwagi z samej zawartości potasu na ogólną jakość diety, ze szczególnym naciskiem na wyniki skoncentrowane na pacjencie, takie jak bezpieczeństwo, jakość życia, satysfakcja z leczenia, akceptacja i efekty sensoryczne (wrażliwość smakowa).

Badanie dotyka istotnej luki w wiedzy w obecnych wytycznych żywieniowych dla pacjentów z chorobą nerek. Najnowsze rekomendacje podkreślają indywidualizację i utrzymanie prawidłowego poziomu potasu, zamiast ogólnych ograniczeń, ale ta rada opiera się na ograniczonych dowodach i nie została jeszcze przetestowana w dłuższych badaniach klinicznych.

Dlatego ten projekt ogranicza się do przeprowadzenia 6-miesięcznego badania pilotażowego o randomizowanym kontrolowanym schemacie. Skupia się przede wszystkim na wynikach bezpieczeństwa, zwłaszcza występowaniu hiperkaliemii, a w drugiej kolejności na wynikach zgłaszanych przez pacjentów, akceptacji diety i doświadczeniu smakowym. Efekty metaboliczne nie są szczegółowo badane w tym badaniu, ale wyniki stanowią podstawę do większego badania uzupełniającego z szerszym naciskiem na długoterminowe korzyści metaboliczne i kliniczne.

Głównym pytaniem naukowym projektu jest to, czy dla pacjentów z umiarkowaną do zaawansowaną chorobą nerek jest bezpieczne spożywanie diety roślinnej bez ograniczania produktów bogatych w potas. W obecnej praktyce klinicznej pacjentom zaleca się unikanie owoców, warzyw, roślin strączkowych i orzechów, pomimo faktu, że coraz więcej badań sugeruje, że potas z całych produktów roślinnych niekoniecznie prowadzi do niebezpiecznie wysokiego poziomu potasu we krwi. Badanie definiuje następujące miary wyników:

Wynik pierwszorzędowy: Czas do pierwszego epizodu hiperkaliemii (potas w osoczu > 5,5 mmol/L). Liczba epizodów hiperkaliemii w dwóch grupach w ciągu 22-26 tygodni po randomizacji. Potas jako zmienna ciągła.

Wyniki drugorzędowe: Punkty końcowe zgłaszane przez pacjentów, jakość życia (kwestionariusz RAND-36) i satysfakcja z leczenia. Markery laboratoryjne: stan zapalny, funkcja nerek, równowaga kwasowo-zasadowa, toksyny mocznicowe, witamina K oraz markery związane z florą jelitową. Czynniki związane z żywieniem: skład ciała (mierzone za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej), antropometria, spożycie pokarmu i test smakowy (słodki, kwaśny, słony, gorzki i umami). Przestrzeganie diety: ustrukturyzowany kwestionariusz dotyczący spożycia oraz 24-godzinna zbiórka moczu w celu określenia wydalania potasu.

To badanie zostało zaprojektowane jako badanie pilotażowe z równoległym randomizowanym kontrolowanym schematem (RCT) o czasie trwania 22-26 tygodni (około 6 miesięcy). Badanie obejmie dorosłych uczestników (wiek 20-85 lat) z umiarkowaną do zaawansowaną PChN, zdefiniowaną jako szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m², którzy nie są jeszcze leczeni dializami. Osoby z nieleczonymi chorobami współistniejącymi lub stanami, które mogą wpłynąć na udział w badaniu, zostaną wykluczone.

Randomizacja i interwencja

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup:

• Zdrowa dieta roślinna (healthy-PBD): Liberalna dieta roślinna, która obejmuje owoce, warzywa, rośliny strączkowe, pełne ziarna i orzechy, bez konkretnych ograniczeń dotyczących potasu.
• Dieta roślinna z ograniczeniem potasu (restricted-PBD): Dieta roślinna z ograniczeniami dotyczącymi produktów bogatych w potas, co odpowiada obecnym standardowym zaleceniom dla pacjentów z PChN.

Obie grupy otrzymają indywidualnie dostosowane poradnictwo dietetyczne od dietetyka na początku i podczas wizyt kontrolnych. Poradnictwo obejmie wielkość porcji, skład posiłków oraz strategie przestrzegania przypisanej diety. Uczestnicy otrzymają również pisemne zalecenia dietetyczne i listy produktów spożywczych.

Procedury badawcze i wizyty Uczestnicy będą uczestniczyć w wizytach badawczych na początku, po 4 tygodniach, 12 tygodniach oraz 22-26 tygodniach. Następujące czynności zostaną wykonane podczas każdej wizyty:

• Badania krwi: potas w osoczu (główny wskaźnik bezpieczeństwa), funkcja nerek (kreatynina, eGFR), równowaga kwasowo-zasadowa, markery stanu zapalnego, witamina K i toksyny mocznicowe.
• Badanie moczu: 24-godzinna zbiórka moczu na potas, sód, mocznik i kreatyninę w celu oceny przestrzegania diety.
• Antropometria i skład ciała: waga, wskaźnik masy ciała (BMI) oraz analiza bioimpedancji elektrycznej.
• Wyniki zgłaszane przez pacjentów: jakość życia (RAND-36) oraz kwestionariusz dotyczący satysfakcji z leczenia.
• Testy sensoryczne: paski smakowe do oceny progów dla smaku słodkiego, kwaśnego, słonego, gorzkiego i umami.
• Przestrzeganie diety: ustrukturyzowany kwestionariusz dietetyczny skupiający się na produktach roślinnych i bogatych w potas, a także 24-godzinny zapis dotyczący spożycia.

Uczestnicy są instruowani, aby skontaktować się z zespołem badawczym, jeśli doświadczą objawów mogących wskazywać na hiperkaliemię, takich jak osłabienie mięśni lub kołatanie serca. Jeśli zostanie wykryta hiperkaliemia (p-potas > 5,5 mmol/L), zostanie zapewnione odpowiednie leczenie medyczne, a dalszy udział w badaniu zostanie ponownie rozważony ze względów bezpieczeństwa.

Zbiór danych Wszystkie analizy laboratoryjne będą przeprowadzane w akredytowanych laboratoriach szpitalnych zgodnie ze standardowymi metodami z wewnętrzną i zewnętrzną kontrolą jakości. Kwestionariusze dietetyczne zostaną zweryfikowane na podstawie wydalania potasu z moczem. Kwestionariusze dotyczące jakości życia i satysfakcji są zwalidowanymi wersjami w języku szwedzkim. Paski smakowe będą używane w warunkach standaryzowanych.

Aby zapewnić wiarygodność danych, wszystkie dane badawcze będą zbierane przez personel przeszkolony w standardowych procedurach. Randomizacja będzie generowana komputerowo z ukrytą alokacją. Wprowadzanie danych będzie dwukrotnie sprawdzane, a odchylenia weryfikowane w oparciu o materiał źródłowy.

Ankiety i wywiady Ustrukturyzowane ankiety dietetyczne będą zawierać pytania dotyczące częstotliwości i wielkości porcji wybranych grup żywności, przestrzegania przepisanych porcji oraz barier w stosowaniu się do diety. Ankieta dotycząca satysfakcji z leczenia będzie zawierać pytania dotyczące postrzeganego bezpieczeństwa, zaufania do zaleceń dietetycznych oraz chęci kontynuowania diety po zakończeniu badania. Odpowiedzi będą analizowane opisowo i porównywane między grupami w celu zidentyfikowania różnic w akceptacji i przestrzeganiu.

Zaangażowanie czasowe uczestników Każda wizyta badawcza ma trwać około 60-90 minut i obejmie pobieranie krwi i moczu, antropometrię, ankiety oraz poradnictwo dietetyczne. Uczestnicy będą również proszeni o wypełnianie zapisów dietetycznych w domu oraz zbieranie 24-godzinnych próbek moczu w ustalonych terminach.

Całe badanie będzie przeprowadzone w Szwecji. Wszystkie rekrutacje, interwencje, analizy laboratoryjne i obserwacje będą miały miejsce w uczestniczących szwedzkich klinikach nefrologicznych.