Veiligheid van een gezond plantaardig dieet met een hoger kaliumgehalte, vergeleken met een gezond plantaardig dieet met een beperkt kaliumgehalte bij patiënten met chronische nierziekte: een pilotstudie (SAFE-K)

Het algemene doel van het project is om te onderzoeken of een liberaal plantaardig dieet, rijk aan fruit, groenten, peulvruchten, volle granen en noten, aanbevolen kan worden aan patiënten met milde tot gevorderde nierziekte zonder te leiden tot hyperkaliëmie. Traditioneel richt voedingsadvies voor chronische nierziekte (CKD) zich op kaliumbeperking, wat heeft geleid tot een verminderde inname van gezonde voedingsmiddelen en daardoor een slechtere dieetkwaliteit. Dit project heeft als doel deze visie uit te dagen door de focus te verschuiven van het kaliumgehalte zelf naar de algehele dieetkwaliteit, met bijzondere aandacht voor patiëntgerichte uitkomsten zoals veiligheid, kwaliteit van leven, behandelingsvoldoening, acceptatie en sensorische effecten (smaakgevoeligheid).

De studie behandelt een belangrijke kennislacune in de huidige voedingsrichtlijnen voor patiënten met nierziekte. De nieuwste aanbevelingen benadrukken individualisatie en het behouden van normale kaliumniveaus, in plaats van algemene beperkingen, maar dit advies is gebaseerd op beperkt bewijs en is nog niet getest in langere klinische studies.

Dit project is daarom beperkt tot het uitvoeren van een 6 maanden durende pilotstudie met een gerandomiseerde gecontroleerde opzet. De focus ligt primair op veiligheidsuitkomsten, met name het optreden van hyperkaliëmie, en secundair op door patiënten gerapporteerde uitkomsten, dieetacceptatie en smaakervaring. Metabole effecten worden in deze studie niet gedetailleerd onderzocht, maar de resultaten vormen de basis voor een grotere vervolgstudie met een bredere focus op langetermijn metabole en klinische voordelen.

De belangrijkste wetenschappelijke vraag van het project is of het veilig is voor patiënten met matige tot gevorderde nierziekte om een plantaardig dieet te volgen zonder kaliumrijke voedingsmiddelen te beperken. In de huidige klinische praktijk wordt patiënten geadviseerd om fruit, groenten, peulvruchten en noten te vermijden, ondanks het feit dat een toenemend aantal onderzoeken suggereert dat kalium uit volledig plantaardige voedingsmiddelen niet noodzakelijkerwijs leidt tot gevaarlijk hoge kaliumniveaus in het bloed. De studie definieert de volgende uitkomstmaten:

Primaire uitkomst: Tijd tot eerste hyperkaliëmiegebeurtenis (plasmakalium > 5,5 mmol/L). Aantal hyperkaliëmiegebeurtenissen in de twee groepen gedurende de 22-26 weken na randomisatie. Kalium als continue variabele.

Secundaire eindpunten: Door patiënten gerapporteerde eindpunten, kwaliteit van leven (RAND-36-vragenlijst) en tevredenheid met behandeling. Laboratoriummarkers: ontsteking, nierfunctie, zuur-base-evenwicht, uremische toxines, vitamine K en darmfloragerelateerde markers. Voedingsgerelateerde factoren: lichaamssamenstelling (gemeten met bio-elektrische impedantie), antropometrie, voedingsinname en smaaktest (zoet, zuur, zout, bitter en umami). Dieetnaleving: gestructureerde vragenlijst over inname en 24-uurs urineverzameling voor kaliumuitscheiding.

Deze studie is opgezet als een pilotstudie met een parallel gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT)-opzet met een duur van 22-26 weken (ongeveer 6 maanden). De studie omvat volwassen deelnemers (leeftijd 20-85) met matige tot gevorderde CKD, gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m², die nog niet worden behandeld met dialyse. Personen met onbehandelde comorbiditeiten of aandoeningen die de deelname aan de studie kunnen beïnvloeden, worden uitgesloten.

Randomisatie en interventie

Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een 1:1-verhouding aan een van de twee groepen:

• Gezond plantaardig dieet (healthy-PBD): Een liberaal plantaardig dieet dat fruit, groenten, peulvruchten, volle granen en noten omvat, zonder specifieke beperkingen op kalium.
• Kaliumbeperkt plantaardig dieet (restricted-PBD): Een plantaardig dieet met beperkingen op kaliumrijke voedingsmiddelen, wat overeenkomt met de huidige standaardadviezen voor patiënten met CKD.

Beide groepen krijgen individueel afgestemde dieetbegeleiding van een diëtist bij aanvang en tijdens vervolgbezoeken. De begeleiding omvat portiegroottes, maaltijdsamenstelling en strategieën om zich aan het toegewezen dieet te houden. Deelnemers ontvangen ook schriftelijk voedingsadvies en voedingslijsten.

Studieprocedures en bezoeken Deelnemers nemen deel aan studiebezoeken bij aanvang, na 4 weken, 12 weken en 22-26 weken. Bij elk bezoek wordt het volgende uitgevoerd:

• Bloedonderzoek: plasmakalium (primaire veiligheidsmaat), nierfunctie (creatinine, eGFR), zuur-base-evenwicht, ontstekingsmarkers, vitamine K en uremische toxines.
• Urineonderzoek: 24-uurs urineverzameling voor kalium, natrium, ureum en creatinine om de naleving van het dieet te beoordelen.
• Antropometrie en lichaamssamenstelling: gewicht, body mass index (BMI) en bio-elektrische impedantieanalyse.
• Door patiënten gerapporteerde uitkomsten: kwaliteit van leven (RAND-36) en vragenlijst over tevredenheid met behandeling.
• Sensorische tests: smaakstrips om drempels voor zoet, zuur, zout, bitter en umami te beoordelen.
• Dieetnaleving: gestructureerde voedingsvragenlijst gericht op plantaardige voedingsmiddelen en kaliumrijke voedingsmiddelen, evenals een 24-uurs registratie over inname.

Deelnemers wordt geïnstrueerd om het studieteam te contacteren als ze symptomen ervaren die kunnen wijzen op hyperkaliëmie, zoals spierzwakte of hartkloppingen. Als hyperkaliëmie (p-kalium > 5,5 mmol/L) wordt gedetecteerd, wordt adequate medische behandeling geboden en wordt voortgezette deelname aan de studie om veiligheidsredenen heroverwogen.

Gegevensverzameling Alle laboratoriumanalyses worden uitgevoerd in geaccrediteerde ziekenhuislaboratoria volgens gestandaardiseerde methoden met interne en externe kwaliteitscontrole. Voedingsvragenlijsten worden gevalideerd tegen urinaire kaliumuitscheiding. Kwaliteit van leven en tevredenheidsvragenlijsten zijn gevalideerde versies in het Zweeds. Smaakstrips worden gebruikt onder gestandaardiseerde omstandigheden.

Om de betrouwbaarheid van gegevens te waarborgen, worden alle studiedata verzameld door personeel dat is getraind in gestandaardiseerde procedures. Randomisatie wordt gegenereerd door een computer met verborgen toewijzing. Gegevensinvoer wordt dubbel gecontroleerd en afwijkingen worden geverifieerd tegen bronmateriaal.

Enquêtes en interviews De gestructureerde voedingsenquêtes bevatten vragen over de frequentie en portiegrootte van geselecteerde voedselgroepen, naleving van voorgeschreven porties en belemmeringen bij het volgen van het dieet. De enquête over behandelingsvoldoening bevat vragen over waargenomen veiligheid, vertrouwen in voedingsadvies en bereidheid om na afloop van de studie door te gaan met het dieet. De antwoorden worden beschrijvend geanalyseerd en vergeleken tussen groepen om verschillen in acceptatie en naleving te identificeren.

Tijdsinvestering voor deelnemers Elk studiebezoek duurt naar verwachting ongeveer 60-90 minuten en omvat bloed- en urineafname, antropometrie, enquêtes en dieetbegeleiding. Deelnemers wordt ook gevraagd om de voedingsregistraties thuis in te vullen en 24-uurs urinemonsters te verzamelen op vooraf bepaalde tijdstippen.

De gehele studie wordt uitgevoerd in Zweden. Alle werving, interventie, laboratoriumanalyses en follow-up vinden plaats in deelnemende Zweedse nefrologieklinieken.