만성 신장병 환자에서 고칼륨 함량 건강 식물성 식단과 제한적 칼륨 함량 건강 식물성 식단 비교: 파일럿 연구의 안전성 (SAFE-K)
만성 신장질환 환자에서 제한된 칼륨 함량의 건강한 식물 기반 식단과 비교한 높은 칼륨 함량의 건강한 식물 기반 식단의 안전성: 파일럿 연구
수년 동안, 중등도에서 진행성 만성 신장병(CKD) 환자들은 과일, 채소, 콩류, 통곡물, 견과류 등 많은 음식에 함유된 미네랄인 칼륨의 섭취를 제한하라는 권고를 받아왔습니다. 이러한 권고의 이유는 고칼륨혈증의 위험 때문이었습니다. 고칼륨혈증은 혈액 내 칼륨 수치가 너무 높아져 위험할 수 있는 상태입니다. 그러나 최근 몇 년간 이러한 견해는 의문을 받고 있습니다. 새로운 연구는 음식 속 칼륨과 혈액 내 높은 칼륨 수치 사이의 연관성이 이전에 생각했던 것만큼 명확하지 않을 수 있음을 시사합니다. 엄격한 칼륨 제한 식이를 따르는 사람들은 삶의 질이 낮아지고 식이 치료에 대한 만족도가 떨어집니다. 동시에, 그들은 다양하고 영양가 있는 식단을 섭취함으로써 얻을 수 있는 건강상의 이점을 놓치게 됩니다.
오늘날, 많은 전문가들은 칼륨 섭취에 대해 보다 개인화된 접근을 주장합니다: 일반적으로 칼륨을 제한하는 대신, 건강한 식단을 장려하면서 혈액 내 정상적인 칼륨 수치를 유지하는 것이 목표여야 합니다. 그러나 이러한 메시지가 의료 현장에서 항상 명확하게 전달되지는 않으며, 따라서 많은 사람들이 계속해서 칼륨이 풍부한 음식을 완전히 피하고 있습니다. 그 결과, 그들은 천연 재료를 덜 섭취하고 대신 더 많은 가공식품과 초가공식품을 소비하게 됩니다. 이러한 식품들은 종종 몸에 효과적으로 흡수되는 칼륨 첨가물을 함유하고 있으며, 그 양이 영양 성분표에 보고되지 않기 때문에 더 해로울 수 있습니다. 이 "숨겨진" 칼륨은 식물 기반 식품에 자연적으로 존재하는 칼륨보다 혈액 내 높은 칼륨 수치에 더 크게 기여할 수 있습니다. 또한, 식물성 식품 전체에서 얻는 칼륨은 부분적으로 식이섬유 함량 때문에 더 천천히 흡수됩니다.
식물 기반 식단은 신장병 환자에게 다른 긍정적인 효과도 있을 수 있습니다: 대사성 산증으로 알려진 혈액 산도 감소, 더 건강한 장내 미생물 군집, 낮은 수준의 염증, 그리고 인 섭취 감소에 기여할 수 있습니다. 이러한 요소들이 함께 작용하면 신장병과 관련된 여러 대사 합병증을 상쇄할 수 있습니다.
이전 연구에서, 우리 연구팀은 진행성 신장병(CKD 4-5기)과 이미 높은 칼륨 수치를 가진 환자들도 칼륨 결합 약물(소듐 지르코늄 사이클로실리케이트, SZC)을 함께 사용하면 건강한 식물 기반 식단을 따를 수 있음을 보여주었습니다. 이를 통해 그들은 더 많은 과일, 채소, 콩류를 섭취할 수 있었으며, 동시에 삶의 질이 개선되었습니다. 현재 연구는 이러한 결과를 바탕으로 진행되며, 중등도에서 진행성 신장병을 가졌지만 아직 투석 치료를 받지 않는 환자들을 대상으로 6개월 동안 두 가지 다른 식이 전략에 할당하는 파일럿 연구로 계획되었습니다:
- 건강한 식물 기반 식단(healthy-PBD): 특정 칼륨 제한 없이 더 자유롭고 균형 잡힌 식물 기반 식단.
- 칼륨 제한 식물 기반 식단(restricted-PBD): 현재 표준 권고에 따라 칼륨이 풍부한 음식을 제한하는 전통적인 식물 기반 식단.
주요 목적은 건강한 식물 기반 식단이 제한 식단보다 더 많거나 더 심한 고칼륨혈증 사례를 유발하는지 조사하는 것입니다. 우리의 가설은 자유로운 식단 그룹에서 칼륨 수치가 약간 상승할 수 있지만 위험한 수준까지는 아니라는 것입니다. 이 연구는 또한 삶의 질, 치료 만족도, 환자들이 식단을 얼마나 잘 받아들이는지와 같은 이차 결과를 조사할 것입니다. 또한, 두 그룹 모두 중재 전후에 미각 스트립(단맛, 신맛, 짠맛, 쓴맛, 감칠맛)을 사용하여 미각 경험을 테스트할 것입니다. 이 파일럿 연구가 더 건강하고 덜 제한적인 식단이 안전하다는 것을 보여준다면, 신장 관리에서 식물 기반 식단의 장기적인 대사 효과를 조사하는 더 큰 연구의 길을 열 수 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 전반적인 목표는 과일, 채소, 콩류, 전곡류 및 견과류가 풍부한 자유로운 식물 기반 식단이 고칼륨혈증을 유발하지 않으면서 경증에서 진행성 신장 질환 환자에게 권장될 수 있는지 조사하는 것입니다. 전통적으로 만성 신장 질환(CKD)에 대한 식이 권고는 칼륨 제한에 초점을 맞추어 왔으며, 이는 건강한 식품 섭취 감소와 이로 인한 식이 품질 저하로 이어졌습니다. 이 프로젝트는 칼륨 함량 자체에서 전반적인 식이 품질로 초점을 전환하여, 특히 안전성, 삶의 질, 치료 만족도, 수용성 및 감각 효과(맛 민감도)와 같은 환자 중심 결과에 중점을 두어 이 견해에 도전하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 현재 신장 질환 환자를 위한 영양 지침에서 중요한 지식 격차를 다루고 있습니다. 최신 권장 사항은 일반적인 제한보다 개별화와 정상적인 칼륨 수준 유지를 강조하지만, 이 조언은 제한된 근거에 기반하며 아직 장기 임상 연구에서 검증되지 않았습니다.
따라서 이 프로젝트는 무작위 대조 설계의 6개월 파일럿 연구 수행으로 제한됩니다. 주요 초점은 안전성 결과, 특히 고칼륨혈증 발생에 있으며, 부차적으로 환자 보고 결과, 식이 수용성 및 맛 경험에 있습니다. 이 연구에서는 대사 효과를 자세히 검토하지 않지만, 결과는 장기 대사 및 임상적 이점에 대한 더 넓은 초점을 가진 대규모 후속 연구의 기초를 형성할 것입니다.
이 프로젝트의 주요 과학적 질문은 중등도에서 진행성 신장 질환 환자가 칼륨이 풍부한 음식을 제한하지 않고 식물 기반 식단을 섭취하는 것이 안전한지 여부입니다. 현재 임상 실무에서 환자들은 과일, 채소, 콩류 및 견과류를 피하도록 권고받고 있지만, 점점 더 많은 연구들이 완전한 식물 기반 식품의 칼륨이 반드시 혈액 내 위험하게 높은 칼륨 수준으로 이어지지는 않음을 시사하고 있습니다. 이 연구는 다음과 같은 결과 측정을 정의합니다:
주요 결과: 첫 번째 고칼륨혈증 사건까지의 시간(혈장 칼륨 > 5.5 mmol/L). 무작위 배정 후 22-26주 동안 두 그룹에서의 고칼륨혈증 사건 수. 연속 변수로서의 칼륨.
부차적 종점: 환자 보고 종점, 삶의 질(RAND-36 설문지) 및 치료 만족도. 실험실 표지자: 염증, 신장 기능, 산염기 균형, 요독 독소, 비타민 K 및 장내 미생물 관련 표지자. 영양 관련 요인: 체성분(생체전기임피던스 분석으로 측정), 인체 측정, 식이 섭취 및 맛 테스트(단맛, 신맛, 짠맛, 쓴맛 및 감칠맛). 식이 준수도: 섭취에 대한 구조화된 설문지 및 칼륨 배설을 위한 24시간 소변 수집.
이 연구는 22-26주(약 6개월) 기간의 병렬 무작위 대조 시험(RCT) 설계를 가진 파일럿 연구로 설계되었습니다. 이 연구는 투석 치료를 아직 받지 않는, 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min/1.73 m²로 정의된 중등도에서 진행성 CKD를 가진 성인 참가자(연령 20-85세)를 포함할 것입니다. 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 치료되지 않은 동반 질환이나 상태를 가진 개인은 제외될 것입니다.
무작위 배정 및 중재
참가자는 1:1 비율로 두 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다:
- 건강한 식물 기반 식단(healthy-PBD): 과일, 채소, 콩류, 전곡류 및 견과류를 포함하며 칼륨에 대한 특별한 제한이 없는 자유로운 식물 기반 식단.
- 칼륨 제한 식물 기반 식단(restricted-PBD): 칼륨이 풍부한 음식을 제한하는 식물 기반 식단으로, CKD 환자를 위한 현재 표준 권고에 해당합니다.
두 그룹 모두 기준선 및 추적 방문 시 영양사로부터 개별 맞춤형 식이 상담을 받게 됩니다. 상담은 포션 크기, 식사 구성 및 할당된 식단을 준수하기 위한 전략을 다룰 것입니다. 참가자들은 또한 서면 식이 권고 및 식품 목록을 받게 됩니다.
연구 절차 및 방문 참가자들은 기준선, 4주, 12주 및 22-26주에 연구 방문에 참석합니다. 각 방문에서 다음이 수행됩니다:
- 혈액 검사: 혈장 칼륨(주요 안전성 측정), 신장 기능(크레아티닌, eGFR), 산염기 균형, 염증 표지자, 비타민 K 및 요독 독소.
- 소변 검사: 식이 준수도 평가를 위한 칼륨, 나트륨, 요소 및 크레아티닌에 대한 24시간 소변 수집.
- 인체 측정 및 체성분: 체중, 체질량 지수(BMI) 및 생체전기임피던스 분석.
- 환자 보고 결과: 삶의 질(RAND-36) 및 치료 만족도 설문지.
- 감각 테스트: 단맛, 신맛, 짠맛, 쓴맛 및 감칠맛에 대한 역치를 평가하기 위한 맛 스트립.
- 식이 준수도: 식물 기반 식품 및 칼륨이 풍부한 식품에 초점을 맞춘 구조화된 식이 설문지와 섭취에 대한 24시간 기록.
참가자들은 근육 약화 또는 두근거림과 같은 고칼륨혈증을 나타낼 수 있는 증상을 경험할 경우 연구팀에 연락하도록 지시받습니다. 고칼륨혈증(혈장 칼륨 > 5.5 mmol/L)이 감지되면 적절한 의학적 치료가 제공되며, 안전상의 이유로 연구 지속 참여가 재고려될 것입니다.
데이터 수집 모든 실험실 분석은 내부 및 외부 품질 관리가 있는 표준화된 방법에 따라 인증된 병원 실험실에서 수행될 것입니다. 식이 설문지는 소변 칼륨 배설에 대해 검증될 것입니다. 삶의 질 및 만족도 설문지는 스웨덴어로 검증된 버전입니다. 맛 스트립은 표준화된 조건에서 사용될 것입니다.
데이터 신뢰성을 보장하기 위해 모든 연구 데이터는 표준화된 절차에 대해 훈련된 인력에 의해 수집될 것입니다. 무작위 배정은 은폐 배정으로 컴퓨터 생성될 것입니다. 데이터 입력은 이중 확인되며 편차는 원본 자료에 대해 검증될 것입니다.
설문 및 인터뷰 구조화된 식이 설문에는 선택된 식품군의 빈도 및 포션 크기, 처방된 포션 준수, 식단 준수 장애에 대한 질문이 포함됩니다. 치료 만족도 설문에는 인지된 안전성, 식이 권고에 대한 신뢰, 연구 종료 후 식단 계속할 의지에 대한 질문이 포함됩니다. 응답은 기술적으로 분석되며 그룹 간 비교하여 수용성 및 준수도 차이를 식별할 것입니다.
참가자의 시간 투자 각 연구 방문은 약 60-90분이 소요될 것으로 예상되며, 혈액 및 소변 채취, 인체 측정, 설문 및 식이 상담이 포함됩니다. 참가자들은 또한 가정에서 식이 기록을 작성하고 정해진 시점에 24시간 소변 샘플을 수집하도록 요청받을 것입니다.
전체 연구는 스웨덴에서 수행될 것입니다. 모든 모집, 중재, 실험실 분석 및 추적 관찰은 참여하는 스웨덴 신장학 클리닉에서 이루어질 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carla M Avesani, RD, PhD, Associate Professor
- 전화번호: +46 725460974
- 이메일: carla.avesani@ki.se
연구 장소
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Stockholm Län
-
Huddinge, Stockholm Län, 스웨덴, 14152
- Karolinska Institute
-
연락하다:
- Carla M Avesani
- 전화번호: +46 725460974
- 이메일: carla.avesani@ki.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 20세에서 85세 사이
- 추정 사구체 여과율(eGFR) <30 mL/min/1.73 m²인 만성 신장병(CKD)
- 정상 칼륨 수치(혈장 칼륨 3.5-5.3 mmol/L)
- 투석 중이지 않음
- 스웨덴어에 대한 충분한 지식
제외 기준
- 임신
- 수유 중
- 주 4일 이상 칼륨 결합제 정기 사용(예: sodium zirconium cyclosilicate, patiromer 또는 sodium polystyrene sulfonate)
- 일일 칼륨 염 정기 처방(예: potassium chloride)
- 계획된 신장 이식
- 향후 6개월 내 투석 시작 예정
- 견과류 알레르기(땅콩 포함)
- 식이 조언 이해를 방해하는 정신 질환 및 인지 장애
- 칼륨 균형에 영향을 미칠 수 있는 동반 질환(예: 부신 기능 부전, 염증성 장 질환, 만성 설사 또는 장루)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 식물 기반 식단 (healthy-PBD)
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건강한 식물성 식단 (healthy-PBD): 과일, 채소, 콩류, 통곡물 및 견과류를 포함하며 칼륨에 대한 특정 제한이 없는 자유로운 식물성 식단입니다.
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활성 비교기: 칼륨 제한 식물 기반 식단 (restricted-PBD)
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칼륨 제한 식물성 식단 (restricted-PBD): 칼륨이 풍부한 음식에 제한을 두는 식물성 식단으로, 이는 만성 신장 질환(CKD) 환자에게 현재 표준으로 권고되는 조언에 해당합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 군에서 발생한 고칼륨혈증(혈장 칼륨 >5.5 mmol/L) 사건 수
기간: 무작위 배정 후 26주 동안
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고칼륨혈증은 혈장 칼륨 농도가 5.5 mmol/L 이상인 경우로 정의됩니다.
고칼륨혈증 발생 횟수와 발생 시점이 기록됩니다.
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무작위 배정 후 26주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 (RAND-36 설문지 - 점수 0에서 100)
기간: 무작위 배정 후 26주 동안
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스웨덴의 만성 신장병 환자를 대상으로 검증됨 - 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다
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무작위 배정 후 26주 동안
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신장 치료 만족도 설문지 - 점수 0에서 6
기간: 무작위 배정 후 26주 동안
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스웨덴의 만성 신장병(CKD) 환자에게 검증되었습니다.
13개 항목으로 구성되며, 각 항목은 환자가 0에서 6까지 점수를 매깁니다.
점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높습니다.
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무작위 배정 후 26주 동안
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C-반응성 단백질 (mg/L)
기간: 무작위 배정 후 26주 동안
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C-반응성 단백질(mg/L)을 연속 변수로 평가
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무작위 배정 후 26주 동안
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인터루킨 6 (pg/mL)
기간: 무작위 배정 후 26주 동안
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연속 변수로 평가된 인터루킨 6 (pg/mL)
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무작위 배정 후 26주 동안
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사구체 여과율 (ml/분/1.73 m2)
기간: 무작위 배정 후 26주 동안
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말뫼-룬드 방정식으로 평가, 혈청 크레아티닌(μmmol/L) 사용
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무작위 배정 후 26주 동안
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알부민/크레아티닌 비율 (스팟 소변) (mg/g)
기간: 무작위 배정 후 26주 동안
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알부민/크레아티닌 비율 (스팟 요)
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무작위 배정 후 26주 동안
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24시간 요 크레아티닌 배설량 (mg/L)
기간: 무작위 배정 후 26주 동안
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24시간 요 크레아티닌 배설량
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무작위 배정 후 26주 동안
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혈청 크레아티닌 (μmol/L)
기간: 무작위 배정 후 26주 동안
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혈청 크레아티닌 (μmol/L)
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무작위 배정 후 26주 동안
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혈장 이산화탄소 (mmol/L)
기간: 무작위 배정 후 26주 동안
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혈장 이산화탄소 (mmol/L)
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무작위 배정 후 26주 동안
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플라즈마 트리메틸아민 N-옥사이드 (TMAO) (ng/mL)
기간: 무작위 배정 후 26주 동안
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트리메틸아민 N-옥사이드 (TMAO) (ng/mL)
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무작위 배정 후 26주 동안
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혈장 p-크레실 설페이트 (ng/mL)
기간: 무작위 배정 후 26주 동안
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p-크레실 황산염 (ng/mL)
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무작위 배정 후 26주 동안
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혈장 인독실 황산염 (ng/mL)
기간: 무작위 배정 후 26주 동안
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인독실 설페이트 (ng/mL)
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무작위 배정 후 26주 동안
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비타민 K
기간: 무작위 배정 후 26주 동안
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dp-ucMGP (pmol/L)
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무작위 배정 후 26주 동안
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혈액 DNA 미생물
기간: 무작위 배정 후 26주 동안
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혈액 샘플에서 측정된 장내 미생물군과 관련된 바이오마커
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무작위 배정 후 26주 동안
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제지방량 (kg)
기간: 무작위 배정 후 26주 동안
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바이오전기 임피던스로 평가됨
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무작위 배정 후 26주 동안
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체중 (kg)
기간: 무작위 배정 후 26주 동안
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전자 저울로 측정
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무작위 배정 후 26주 동안
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칼륨 섭취량 (mg/일)
기간: 무작위 배정 후 26주 동안
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24시간 식이 회상으로 평가됨
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무작위 배정 후 26주 동안
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짠맛 인식 (1~4 척도)
기간: 무작위 배정 후 26주 동안
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염미(鹽味) 스트립으로 평가할 예정입니다.
높은 점수는 높은 지각력을 의미합니다.
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무작위 배정 후 26주 동안
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식이 요법 준수
기간: 무작위 배정 후 26주 동안
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섭취에 관한 구조화된 설문지
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무작위 배정 후 26주 동안
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24시간 소변 중 칼륨 배설량 (mmol/일)
기간: 무작위 배정 후 26주 동안
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칼륨 섭취에 대한 식이 순응도를 평가하는 데 사용됩니다
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무작위 배정 후 26주 동안
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연속 변수로서의 혈장 칼륨
기간: 무작위 배정 후 26주
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양 군에서 혈장 칼륨(mmol/L)의 변화를 추적합니다.
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무작위 배정 후 26주
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키 (cm)
기간: 무작위 배정 후 26주
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스타디오미터로 측정한 cm 단위
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무작위 배정 후 26주
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단맛 인지도 (1에서 4까지의 척도)
기간: 무작위 배정 후 26주
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맛 스트립(단맛)으로 평가됨.
높은 점수는 더 높은 인식을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 26주
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신맛에 대한 미각 지각 (1에서 4까지의 척도)
기간: 무작위 배정 후 26주
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맛 스트립(신맛)으로 평가됨.
점수가 높을수록 인지도가 높음을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 26주
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쓴맛 인식 (1~4 척도)
기간: 무작위 배정 후 26주
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미각 스트립(쓴맛)으로 평가됨.
점수가 높을수록 인지도가 높음을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 26주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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