Bezpečnost zdravé rostlinné stravy s vyšším obsahem draslíku ve srovnání se zdravou rostlinnou stravou s omezeným obsahem draslíku u pacientů s chronickým onemocněním ledvin: pilotní studie (SAFE-K)

Celkovým cílem projektu je zjistit, zda lze pacientům s mírným až pokročilým onemocněním ledvin doporučit liberální rostlinnou stravu bohatou na ovoce, zeleninu, luštěniny, celozrnné obiloviny a ořechy, aniž by došlo k hyperkalemii. Tradiční dietní doporučení pro chronické onemocnění ledvin (CKD) se zaměřovala na omezení příjmu draslíku, což vedlo ke sníženému příjmu zdravých potravin a tím ke zhoršení kvality stravy. Tento projekt si klade za cíl tuto perspektivu zpochybnit posunem pozornosti od obsahu draslíku samotného k celkové kvalitě stravy, s důrazem na pacienty orientované výsledky, jako je bezpečnost, kvalita života, spokojenost s léčbou, přijetí a senzorické účinky (chuťová citlivost).

Studie se věnuje významné mezeře ve znalostech v současných výživových doporučeních pro pacienty s onemocněním ledvin. Nejnovější doporučení zdůrazňují individualizaci a udržování normálních hladin draslíku, nikoli všeobecná omezení, ale tato rada je založena na omezených důkazech a dosud nebyla testována v delších klinických studiích.

Tento projekt je proto omezen na provedení 6měsíční pilotní studie s randomizovaným kontrolovaným designem. Pozornost je zaměřena především na bezpečnostní výsledky, zejména výskyt hyperkalemie, a sekundárně na výsledky hlášené pacienty, přijetí stravy a chuťový zážitek. Metabolické účinky nejsou v této studii podrobně zkoumány, ale výsledky budou tvořit základ pro větší navazující studii s širším zaměřením na dlouhodobé metabolické a klinické přínosy.

Hlavní vědeckou otázkou projektu je, zda je pro pacienty s mírným až pokročilým onemocněním ledvin bezpečné konzumovat rostlinnou stravu bez omezení potravin bohatých na draslík. V současné klinické praxi se pacientům doporučuje vyhýbat se ovoci, zelenině, luštěninám a ořechům, přestože stále více studií naznačuje, že draslík z celých rostlinných potravin nemusí nutně vést k nebezpečně vysokým hladinám draslíku v krvi. Studie definuje následující výstupní měření:

Primární výsledek: Čas do první události hyperkalemie (plazmatický draslík > 5,5 mmol/L). Počet událostí hyperkalemie ve dvou skupinách během 22-26 týdnů po randomizaci. Draslík jako spojitá proměnná.

Sekundární cíle: Výsledky hlášené pacienty, kvalita života (dotazník RAND-36) a spokojenost s léčbou. Laboratorní markery: zánět, funkce ledvin, acidobazická rovnováha, uremické toxiny, vitamin K a markery související se střevní mikroflórou. Faktory související s výživou: tělesné složení (měřeno pomocí bioelektrické impedance), antropometrie, příjem stravy a chuťový test (sladká, kyselá, slaná, hořká a umami). Dodržování diety: strukturovaný dotazník o příjmu a 24hodinový sběr moči pro stanovení vylučování draslíku.

Tato studie je navržena jako pilotní studie s paralelním randomizovaným kontrolovaným (RCT) designem s trváním 22-26 týdnů (přibližně 6 měsíců). Studie bude zahrnovat dospělé účastníky (věk 20-85 let) s mírným až pokročilým CKD, definovaným jako odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m², kteří ještě nejsou léčeni dialýzou. Jedinci s neléčenými komorbiditami nebo stavy, které mohou ovlivnit účast ve studii, budou vyloučeni.

Randomizace a intervence

Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do jedné ze dvou skupin:

• Zdravá rostlinná strava (healthy-PBD): Liberální rostlinná strava zahrnující ovoce, zeleninu, luštěniny, celozrnné obiloviny a ořechy, bez specifických omezení draslíku.
• Rostlinná strava s omezením draslíku (restricted-PBD): Rostlinná strava s omezením potravin bohatých na draslík, což odpovídá současnému standardnímu doporučení pro pacienty s CKD.

Obě skupiny obdrží na začátku a během kontrolních návštěv individuálně přizpůsobené dietní poradenství od dietologa. Poradenství bude zahrnovat velikosti porcí, složení jídel a strategie pro dodržování přidělené diety. Účastníci obdrží také písemná dietní doporučení a seznamy potravin.

Postupy studie a návštěvy Účastníci se zúčastní studijních návštěv na začátku, po 4 týdnech, 12 týdnech a 22-26 týdnech. Při každé návštěvě bude provedeno následující:

• Krevní testy: plazmatický draslík (primární bezpečnostní měřítko), funkce ledvin (kreatinin, eGFR), acidobazická rovnováha, zánětlivé markery, vitamin K a uremické toxiny.
• Test moči: 24hodinový sběr moči pro stanovení draslíku, sodíku, močoviny a kreatininu k posouzení dodržování diety.
• Antropometrie a tělesné složení: hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI) a analýza bioelektrické impedance.
• Výsledky hlášené pacienty: kvalita života (RAND-36) a dotazník o spokojenosti s léčbou.
• Senzorické testy: chuťové proužky pro posouzení prahů pro sladkou, kyselou, slanou, hořkou a umami chuť.
• Dodržování diety: strukturovaný dietní dotazník zaměřený na rostlinné potraviny a potraviny bohaté na draslík, stejně jako 24hodinový záznam o příjmu.

Účastníci jsou instruováni, aby kontaktovali studijní tým, pokud se u nich objeví příznaky, které mohou naznačovat hyperkalemii, jako je svalová slabost nebo palpitace. Pokud bude zjištěna hyperkalemie (p-draslík > 5,5 mmol/L), bude poskytnuta odpovídající lékařská péče a z bezpečnostních důvodů bude přehodnoceno pokračování účasti ve studii.

Sběr dat Všechny laboratorní analýzy budou provedeny v akreditovaných nemocničních laboratořích podle standardizovaných metod s interní a externí kontrolou kvality. Dietní dotazníky budou validovány proti vylučování draslíku močí. Dotazníky kvality života a spokojenosti jsou validované verze ve švédštině. Chuťové proužky budou použity za standardizovaných podmínek.

Pro zajištění spolehlivosti dat budou všechna studijní data shromažďována personálem proškoleným v standardizovaných postupech. Randomizace bude počítačově generována s utajeným přidělením. Zadávání dat bude dvojitě kontrolováno a odchylky budou ověřeny proti zdrojovému materiálu.

Průzkumy a rozhovory Strukturované dietní průzkumy budou zahrnovat otázky o frekvenci a velikosti porcí vybraných skupin potravin, dodržování předepsaných porcí a překážkách při dodržování diety. Průzkum spokojenosti s léčbou bude zahrnovat otázky o vnímané bezpečnosti, důvěře v dietní doporučení a ochotě pokračovat v dietě po skončení studie. Odpovědi budou analyzovány deskriptivně a porovnány mezi skupinami k identifikaci rozdílů v přijetí a dodržování.

Časová náročnost pro účastníky Každá studijní návštěva by měla trvat přibližně 60-90 minut a bude zahrnovat odběr krve a moči, antropometrii, průzkumy a dietní poradenství. Účastníci budou také požádáni o vyplnění dietních záznamů doma a sběr 24hodinových vzorků moči v předem stanovených časových bodech.

Celá studie bude provedena ve Švédsku. Veškerý nábor, intervence, laboratorní analýzy a sledování proběhnou v účastnících se švédských nefrologických klinikách.